Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adjuvante PD-1-remmer voor patiënten met hepatocellulair carcinoom in een vroeg stadium na microgolfablatie

29 november 2025 bijgewerkt door: Chen Xiaoping

Adjuvante PD-1-remmer voor patiënten met hepatocellulair carcinoom in een vroeg stadium na microgolfablatie: een prospectieve cohortstudie

Voor hepatocellulair carcinoom in een vroeg stadium, d.w.z. Barcelona klinische leverkanker stadium 0, ablatie is de standaardbehandeling met een vergelijkbare prognose en minder risico op ablatie vergeleken met leverresectie. Ablatie vergt echter veel van de chirurg en patiënten krijgen vaak te maken met een vroegtijdig recidief als de ablatie niet is voltooid. Daarom is het noodzakelijk om een ​​redelijke adjuvante behandeling te vinden om het effect van microgolftherapie te consolideren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor hepatocellulair carcinoom in een vroeg stadium, d.w.z. Barcelona klinische leverkanker stadium 0, ablatie is de standaardbehandeling met een vergelijkbare prognose en minder risico op ablatie vergeleken met leverresectie. Ablatie vergt echter veel van de chirurg en patiënten krijgen vaak te maken met een vroegtijdig recidief als de ablatie niet is voltooid. Daarom is het noodzakelijk om een ​​redelijke adjuvante behandeling te vinden om het effect van microgolftherapie te consolideren. Er bestaat geen consensus over postoperatieve adjuvante therapie, vooral voor de behandeling van HCC in een vroeg stadium. De meeste wetenschappers zijn van mening dat HCC in deze periode geen risicofactoren heeft voor het terugkeren van de tumor, waardoor de rol van adjuvante therapie wordt verwaarloosd. Vroege studies hebben aangetoond dat microgolfablatie de micro-omgeving van de tumor kan veranderen, wat bevorderlijk is voor de werking van immuuncontrolepuntremmers zoals PD-1-remmers en zelfs een synergetisch antitumoreffect heeft. Daarom hebben we deze prospectieve cohortstudie ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van adjuvante PD-1-remmers na microgolfchirurgie te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Wuhan, China, 430000
        • Werving
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, Hubei, China
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-75 jaar
  • Pathologisch type is HCC, BCLC stadium 0-A
  • Geen extrahepatische HCC
  • Geen röntgenologisch recidief 2-4 weken na ablatie
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) met een status van 0-1
  • Child-Pugh graad A of B en adequate hematologische en orgaanfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Elke voorgeschiedenis van andere kwaadaardige tumoren of recidiverende HCC
  • Elke preoperatieve behandeling voor HCC, inclusief lokale en systemische therapie
  • Elke acute actieve infectieziekte, actieve of voorgeschiedenis van auto-immuunziekte, of immuundeficiëntie
  • Eventuele aanhoudende ernstige ablatiegerelateerde complicaties
  • Slokdarm- en/of maagvariceale bloeding binnen 6 maanden
  • Onvermogen of weigering om te voldoen aan de behandeling en monitoring
  • Deelname aan andere klinische onderzoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Adjuvante therapiegroep voor PD-1-remmers
Kreeg adjuvante PD-1-remmer 2-4 weken na microgolfchirurgie voor in totaal 9 behandelingscycli
Geneesmiddel: PD-1-remmers
Patiënten in de interventiegroep kregen postoperatieve adjuvante PD-1-remmertherapie, 240 mg intraveneus elke drie weken gedurende negen cycli
Geen tussenkomst: Controlegroep
Ontvang regelmatig toezicht en follow-up

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname in dit onderzoek tot de datum van het eerste gedocumenteerde recidief of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 60 maanden
Ziektevrije overleving werd gedefinieerd als de periode vanaf opname in de studie tot het terugkeren van de tumor, overlijden door welke oorzaak dan ook.
Vanaf de datum van opname in dit onderzoek tot de datum van het eerste gedocumenteerde recidief of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 60 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname in dit onderzoek tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, geschat op maximaal 60 maanden
De totale overleving werd gedefinieerd als de periode vanaf de opname in het onderzoek tot het overlijden door welke oorzaak dan ook.
Vanaf de datum van opname in dit onderzoek tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, geschat op maximaal 60 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Bijwerkingen worden gedefinieerd als elke reactie tijdens de behandeling die niet strookt met het doel van de behandeling.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chen Xiaoping

Onderzoekers

  • Studie directeur: WanGuang D Zhang, Tongji Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HOPE-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom

Klinische onderzoeken op PD-1-remmers

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren