Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Adjuvanter PD-1-Inhibitor für Patienten mit hepatozellulärem Karzinom im Frühstadium nach Mikrowellenablation

29. November 2025 aktualisiert von: Chen Xiaoping

Adjuvanter PD-1-Inhibitor für Patienten mit hepatozellulärem Karzinom im Frühstadium nach Mikrowellenablation: eine prospektive Kohortenstudie

Bei hepatozellulärem Karzinom im Frühstadium, d. h. Bei klinischem Leberkrebs im Stadium 0 in Barcelona ist die Ablation die Standardbehandlung mit einer vergleichbaren Prognose und einem geringeren Ablationsrisiko im Vergleich zur Leberresektion. Allerdings stellt die Ablation hohe Anforderungen an den Chirurgen und bei Patienten kommt es häufig zu einem frühen Rezidiv, wenn die Ablation nicht abgeschlossen ist. Daher ist es notwendig, eine sinnvolle adjuvante Behandlung zu finden, um die Wirkung der Mikrowellentherapie zu festigen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei hepatozellulärem Karzinom im Frühstadium, d. h. Bei klinischem Leberkrebs im Stadium 0 in Barcelona ist die Ablation die Standardbehandlung mit einer vergleichbaren Prognose und einem geringeren Ablationsrisiko im Vergleich zur Leberresektion. Allerdings stellt die Ablation hohe Anforderungen an den Chirurgen und bei Patienten kommt es häufig zu einem frühen Rezidiv, wenn die Ablation nicht abgeschlossen ist. Daher ist es notwendig, eine sinnvolle adjuvante Behandlung zu finden, um die Wirkung der Mikrowellentherapie zu festigen. Es besteht kein Konsens über die postoperative adjuvante Therapie, insbesondere für die Behandlung von HCC im Frühstadium. Die meisten Wissenschaftler glauben, dass HCC in diesem Zeitraum keine Hochrisikofaktoren für ein Wiederauftreten des Tumors aufweist, und vernachlässigen daher die Rolle der adjuvanten Therapie. Frühe Studien haben gezeigt, dass Mikrowellenablation die Mikroumgebung des Tumors verändern kann, was die Wirkung von Immun-Checkpoint-Inhibitoren wie PD-1-Inhibitoren begünstigt und sogar eine synergistische Antitumorwirkung hat. Daher haben wir diese prospektive Kohortenstudie konzipiert, um die Wirksamkeit und Sicherheit adjuvanter PD-1-Inhibitoren nach einer Mikrowellenoperation zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Wuhan, China, 430000
        • Rekrutierung
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, Hubei, China
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 18–75 Jahren
  • Der pathologische Typ ist HCC, BCLC-Stadium 0-A
  • Kein extrahepatisches HCC
  • Kein radiologisches Wiederauftreten 2–4 Wochen nach der Ablation
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mit einem Leistungsstatus von 0-1
  • Child-Pugh-Grad A oder B und ausreichende hämatologische und Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Vorgeschichte anderer bösartiger Tumoren oder rezidivierender HCC
  • Jede präoperative Behandlung von HCC, einschließlich lokaler und systemischer Therapie
  • Alle akuten aktiven Infektionskrankheiten, aktive oder frühere Autoimmunerkrankungen oder Immunschwäche
  • Alle anhaltenden schwerwiegenden ablationsbedingten Komplikationen
  • Ösophagus- und/oder Magenvarizenblutung innerhalb von 6 Monaten
  • Unfähigkeit oder Weigerung, die Behandlung und Überwachung einzuhalten
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe mit adjuvanter PD-1-Inhibitor-Therapie
Erhielt 2–4 Wochen nach der Mikrowellenoperation einen adjuvanten PD-1-Inhibitor für insgesamt 9 Behandlungszyklen
Arzneimittel: PD-1-Inhibitoren
Patienten in der Interventionsgruppe erhielten postoperativ eine adjuvante PD-1-Inhibitor-Therapie, 240 mg intravenös alle drei Wochen über neun Zyklen
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Lassen Sie sich regelmäßig überwachen und nachverfolgen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Einbeziehung in diese Forschung bis zum Datum des ersten dokumentierten Wiederauftretens oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 60 Monate veranschlagt
Das krankheitsfreie Überleben wurde als der Zeitraum von der Aufnahme in die Studie bis zum Wiederauftreten des Tumors bzw. zum Tod jeglicher Ursache definiert.
Vom Datum der Einbeziehung in diese Forschung bis zum Datum des ersten dokumentierten Wiederauftretens oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 60 Monate veranschlagt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Einbeziehung in diese Untersuchung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 60 Monate geschätzt
Das Gesamtüberleben wurde als der Zeitraum vom Studieneinschluss bis zum Tod jeglicher Ursache definiert.
Vom Datum der Einbeziehung in diese Untersuchung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 60 Monate geschätzt
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate
Unter Nebenwirkungen versteht man jede Reaktion während der Behandlung, die nicht mit dem Zweck der Behandlung vereinbar ist.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chen Xiaoping

Ermittler

  • Studienleiter: WanGuang D Zhang, Tongji Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HOPE-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatozelluläres Karzinom

Klinische Studien zur PD-1-Inhibitoren

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren