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Inibidor adjuvante PD-1 para pacientes com carcinoma hepatocelular em estágio inicial após ablação por microondas

29 de novembro de 2025 atualizado por: Chen Xiaoping

Inibidor adjuvante PD-1 para pacientes com carcinoma hepatocelular em estágio inicial após ablação por microondas: um estudo de coorte prospectivo

Para carcinoma hepatocelular em estágio inicial, ou seja, Barcelona Clinical Liver Cancer Stage 0, a ablação é o tratamento padrão com um prognóstico comparável e menor risco de ablação em comparação com a ressecção hepática. No entanto, a ablação exige muito do cirurgião e os pacientes muitas vezes enfrentam recorrência precoce se a ablação não for completa. Portanto, é necessário encontrar um tratamento adjuvante razoável para consolidar o efeito da terapia por microondas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para carcinoma hepatocelular em estágio inicial, ou seja, Barcelona Clinical Liver Cancer Stage 0, a ablação é o tratamento padrão com um prognóstico comparável e menor risco de ablação em comparação com a ressecção hepática. No entanto, a ablação exige muito do cirurgião e os pacientes muitas vezes enfrentam recorrência precoce se a ablação não for completa. Portanto, é necessário encontrar um tratamento adjuvante razoável para consolidar o efeito da terapia por microondas. Não há consenso sobre terapia adjuvante pós-operatória, especialmente para o manejo do CHC em estágio inicial. A maioria dos estudiosos acredita que o CHC neste período não apresenta fatores de alto risco para recorrência tumoral, negligenciando assim o papel da terapia adjuvante. Estudos iniciais descobriram que a ablação por microondas pode alterar o microambiente tumoral, que é propício à ação de inibidores de checkpoint imunológico, como os inibidores PD-1, e ainda tem um efeito antitumoral sinérgico. Portanto, projetamos este estudo de coorte prospectivo para explorar a eficácia e segurança dos inibidores adjuvantes de PD-1 após cirurgia por microondas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Wuhan, China, 430000
        • Recrutamento
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, Hubei, China
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • De 18 a 75 anos
  • O tipo patológico é CHC, BCLC estágio 0-A
  • Sem CHC extra-hepático
  • Nenhuma recorrência radiográfica 2-4 semanas após a ablação
  • Grupo Cooperativo de Oncologia Oriental (ECOG) com status de 0-1
  • Child-Pugh grau A ou B e função hematológica e orgânica adequada

Critério de exclusão:

  • Qualquer história de outros tumores malignos ou CHC recorrente
  • Qualquer tratamento pré-operatório para CHC, incluindo terapia local e sistêmica
  • Qualquer doença infecciosa ativa aguda, ativa ou história de doença autoimune ou deficiência imunológica
  • Quaisquer complicações graves persistentes relacionadas à ablação
  • Sangramento por varizes esofágicas e/ou gástricas dentro de 6 meses
  • Incapacidade ou recusa em cumprir o tratamento e monitoramento
  • Participação em outros ensaios clínicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de terapia adjuvante com inibidor de PD-1
Recebeu inibidor adjuvante de PD-1 2 ​​a 4 semanas após a cirurgia por micro-ondas para um total de 9 ciclos de tratamento
Medicamento: Inibidores PD-1
Os pacientes do grupo de intervenção receberam terapia adjuvante pós-operatória com inibidor de PD-1, 240 mg por via intravenosa a cada três semanas durante nove ciclos
Sem intervenção: Grupo de controle
Receba monitoramento e acompanhamento regulares

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de doenças
Prazo: Da data de inclusão nesta pesquisa até a data da primeira recorrência documentada ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 60 meses
A sobrevida livre de doença foi definida como o período desde a inclusão no estudo até a recorrência do tumor, morte por qualquer causa.
Da data de inclusão nesta pesquisa até a data da primeira recorrência documentada ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 60 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: Da data de inclusão nesta pesquisa até a data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 60 meses
A sobrevida global foi definida como o período desde a inclusão no estudo até a morte por qualquer causa.
Da data de inclusão nesta pesquisa até a data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 60 meses
Efeitos adversos
Prazo: 6 meses
As reações adversas são definidas como qualquer reação durante o tratamento que seja inconsistente com o objetivo do tratamento.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chen Xiaoping

Investigadores

  • Diretor de estudo: WanGuang D Zhang, Tongji Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

8 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HOPE-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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