Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adjuvant PD-1-hemmer for pasienter med tidlig stadium hepatocellulært karsinom etter mikrobølgeablasjon

29. november 2025 oppdatert av: Chen Xiaoping

Adjuvant PD-1-hemmer for pasienter med tidlig stadium hepatocellulært karsinom etter mikrobølgeablasjon: en prospektiv kohortstudie

For tidlig stadium hepatocellulært karsinom, dvs. Barcelona Clinical Liver Cancer Stage 0, ablasjon er standardbehandlingen med en sammenlignbar prognose og mindre risiko for ablasjon sammenlignet med leverreseksjon. Imidlertid er ablasjon krevende for kirurgen og pasienter møter ofte tidlig tilbakefall dersom ablasjonen ikke er fullført. Derfor er det nødvendig å finne rimelig adjuvant behandling for å konsolidere effekten av mikrobølgeterapi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For tidlig stadium hepatocellulært karsinom, dvs. Barcelona Clinical Liver Cancer Stage 0, ablasjon er standardbehandlingen med en sammenlignbar prognose og mindre risiko for ablasjon sammenlignet med leverreseksjon. Imidlertid er ablasjon krevende for kirurgen og pasienter møter ofte tidlig tilbakefall dersom ablasjonen ikke er fullført. Derfor er det nødvendig å finne rimelig adjuvant behandling for å konsolidere effekten av mikrobølgeterapi. Det er ingen konsensus om postoperativ adjuvant terapi, spesielt for behandling av tidlig stadium HCC. De fleste forskere mener at HCC i denne perioden ikke har høyrisikofaktorer for tilbakefall av tumor, og neglisjerer dermed rollen som adjuvant terapi. Tidlige studier har funnet at mikrobølgeablasjon kan endre tumormikromiljøet, noe som bidrar til virkningen av immunkontrollpunkthemmere som PD-1-hemmere og til og med har en synergistisk antitumoreffekt. Vi designet derfor denne prospektive kohortstudien for å utforske effektiviteten og sikkerheten til adjuvante PD-1-hemmere etter mikrobølgekirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Wuhan, Kina, 430000
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, Hubei, China
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-75 år
  • Patologisk type er HCC, BCLC stadium 0-A
  • Ingen ekstrahepatisk HCC
  • Ingen radiografisk tilbakefall 2-4 uker etter ablasjon
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) med status 0-1
  • Child-Pugh grad A eller B og tilstrekkelig hematologisk funksjon og organfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver historie med andre ondartede svulster eller tilbakevendende HCC
  • Enhver preoperativ behandling for HCC inkludert lokal og systemisk terapi
  • Eventuelle akutte aktive infeksjonssykdommer, aktiv eller historie med autoimmun sykdom, eller immunsvikt
  • Eventuelle vedvarende alvorlige ablasjonsrelaterte komplikasjoner
  • Esophageal og/eller gastrisk variceal blødning innen 6 måneder
  • Manglende evne eller avslag på å overholde behandlingen og overvåkingen
  • Deltakelse i andre kliniske studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PD-1-hemmer adjuvant terapigruppe
Fikk adjuvant PD-1-hemmer 2-4 uker etter mikrobølgeoperasjon i totalt 9 behandlingssykluser
Legemiddel: PD-1-hemmere
Pasienter i intervensjonsgruppen fikk postoperativ adjuvant PD-1-hemmerbehandling, 240 mg intravenøst ​​hver tredje uke i ni sykluser
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Får jevnlig overvåking og oppfølging

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for inkludering i denne forskningen til datoen for første dokumenterte gjentakelse eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder
Sykdomsfri overlevelse ble definert som perioden fra inkludering i studien til tumorresidiv, død uansett årsak.
Fra datoen for inkludering i denne forskningen til datoen for første dokumenterte gjentakelse eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for inkludering i denne forskningen til datoen for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder
Total overlevelse ble definert som perioden fra studieinkludering til død uansett årsak.
Fra datoen for inkludering i denne forskningen til datoen for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder
Bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
Bivirkninger er definert som enhver reaksjon under behandlingen som ikke er i samsvar med formålet med behandlingen.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chen Xiaoping

Etterforskere

  • Studieleder: WanGuang D Zhang, Tongji Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HOPE-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatocellulært karsinom

Kliniske studier på PD-1-hemmere

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere