Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adiuwantowy inhibitor PD-1 dla pacjentów z wczesnym stadium raka wątrobowokomórkowego po ablacji mikrofalowej

2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Chen Xiaoping

Adiuwantowy inhibitor PD-1 u pacjentów z wczesnym stadium raka wątrobowokomórkowego po ablacji mikrofalowej: prospektywne badanie kohortowe

W przypadku wczesnego stadium raka wątrobowokomórkowego, tj. Kliniczny rak wątroby w Barcelonie, stopień 0, ablacja jest standardowym leczeniem o porównywalnym rokowaniu i mniejszym ryzyku ablacji w porównaniu z resekcją wątroby. Jednakże ablacja jest dużym wyzwaniem dla chirurga i u pacjentów często występują wczesne nawroty choroby, jeśli ablacja nie jest całkowita. Dlatego konieczne jest znalezienie rozsądnego leczenia uzupełniającego, które utrwali efekt terapii mikrofalowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W przypadku wczesnego stadium raka wątrobowokomórkowego, tj. Kliniczny rak wątroby w Barcelonie, stopień 0, ablacja jest standardowym leczeniem o porównywalnym rokowaniu i mniejszym ryzyku ablacji w porównaniu z resekcją wątroby. Jednakże ablacja jest dużym wyzwaniem dla chirurga i u pacjentów często występują wczesne nawroty choroby, jeśli ablacja nie jest całkowita. Dlatego konieczne jest znalezienie rozsądnego leczenia uzupełniającego, które utrwali efekt terapii mikrofalowej. Nie ma zgody co do pooperacyjnej terapii uzupełniającej, zwłaszcza w leczeniu HCC we wczesnym stadium. Większość badaczy uważa, że ​​w HCC w tym okresie nie występują czynniki wysokiego ryzyka nawrotu nowotworu, zaniedbując tym samym rolę terapii uzupełniającej. Wczesne badania wykazały, że ablacja mikrofalowa może zmienić mikrośrodowisko guza, co sprzyja działaniu inhibitorów punktów kontrolnych układu odpornościowego, takich jak inhibitory PD-1, a nawet ma synergistyczne działanie przeciwnowotworowe. Dlatego zaprojektowaliśmy to prospektywne badanie kohortowe w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa adiuwantowych inhibitorów PD-1 po operacji mikrofalowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • WuHan, Chiny, 430000
        • Rekrutacyjny
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, Hubei, China
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-75 lat
  • Typ patologiczny to HCC, stopień BCLC 0-A
  • Brak pozawątrobowego HCC
  • Brak nawrotu radiologicznego po 2-4 tygodniach od ablacji
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) osiąga status 0-1
  • Stopień A lub B w skali Child-Pugh oraz odpowiednia czynność hematologiczna i narządowa

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek historia innych nowotworów złośliwych lub nawracającego HCC
  • Wszelkie przedoperacyjne leczenie HCC, w tym leczenie miejscowe i ogólnoustrojowe
  • Wszelkie ostre, aktywne choroby zakaźne, czynna choroba autoimmunologiczna lub choroba autoimmunologiczna w wywiadzie lub niedobór odporności
  • Wszelkie utrzymujące się poważne powikłania związane z ablacją
  • Krwawienie z żylaków przełyku i/lub żołądka w ciągu 6 miesięcy
  • Niemożność lub odmowa poddania się leczeniu i monitorowaniu
  • Udział w innych badaniach klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa terapii uzupełniającej inhibitorem PD-1
Otrzymano adiuwantowy inhibitor PD-1 2-4 tygodnie po operacji mikrofalowej w sumie 9 cykli leczenia
Lek: Inhibitory PD-1
Pacjenci w grupie interwencyjnej otrzymali pooperacyjną terapię uzupełniającą inhibitorem PD-1 w dawce 240 mg dożylnie co trzy tygodnie przez dziewięć cykli
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Otrzymuj regularne monitorowanie i działania następcze

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Od daty włączenia do badania do daty pierwszego udokumentowanego nawrotu choroby lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowanej do 60 miesięcy
Przeżycie wolne od choroby zdefiniowano jako okres od włączenia do badania do nawrotu nowotworu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Od daty włączenia do badania do daty pierwszego udokumentowanego nawrotu choroby lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowanej do 60 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty włączenia do badania do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, która z przyczyn nastąpiła wcześniej, szacowanej do 60 miesięcy
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako okres od włączenia do badania do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Od daty włączenia do badania do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, która z przyczyn nastąpiła wcześniej, szacowanej do 60 miesięcy
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Działania niepożądane definiuje się jako każdą reakcję występującą podczas leczenia, która jest niezgodna z celem leczenia.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chen Xiaoping

Śledczy

  • Dyrektor Studium: WanGuang D Zhang, Tongji Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HOPE-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Inhibitory PD-1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj