- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06248554
Inhibidor adyuvante de PD-1 para pacientes con carcinoma hepatocelular en estadio temprano después de una ablación por microondas
2 de abril de 2024 actualizado por: Chen Xiaoping
Inhibidor adyuvante de PD-1 para pacientes con carcinoma hepatocelular en estadio temprano después de una ablación por microondas: un estudio de cohorte prospectivo
Para el carcinoma hepatocelular en etapa temprana, es decir
Barcelona Clinical Liver Cancer Stage 0, la ablación es el tratamiento estándar con un pronóstico comparable y menor riesgo de ablación en comparación con la resección hepática.
Sin embargo, la ablación exige al cirujano y los pacientes a menudo se enfrentan a una recurrencia temprana si la ablación no es completa.
Por tanto, es necesario encontrar un tratamiento adyuvante razonable para consolidar el efecto de la terapia con microondas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para el carcinoma hepatocelular en etapa temprana, es decir
Barcelona Clinical Liver Cancer Stage 0, la ablación es el tratamiento estándar con un pronóstico comparable y menor riesgo de ablación en comparación con la resección hepática.
Sin embargo, la ablación exige al cirujano y los pacientes a menudo se enfrentan a una recurrencia temprana si la ablación no es completa.
Por tanto, es necesario encontrar un tratamiento adyuvante razonable para consolidar el efecto de la terapia con microondas.
No existe consenso sobre la terapia adyuvante posoperatoria, especialmente para el tratamiento del CHC en etapa temprana.
La mayoría de los estudiosos creen que el CHC en este período no tiene factores de alto riesgo de recurrencia del tumor, descuidando así el papel de la terapia adyuvante.
Los primeros estudios han descubierto que la ablación por microondas puede alterar el microambiente del tumor, lo que favorece la acción de inhibidores de puntos de control inmunitarios como los inhibidores de PD-1 e incluso tiene un efecto antitumoral sinérgico.
Por lo tanto, diseñamos este estudio de cohorte prospectivo para explorar la eficacia y seguridad de los inhibidores adyuvantes de PD-1 después de la cirugía con microondas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: WanGuang D Zhang
- Número de teléfono: +8613886195965
- Correo electrónico: wgzhang@tjh.tjmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
-
WuHan, Porcelana, 430000
- Reclutamiento
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, Hubei, China
-
Contacto:
- WanGuang D Zhang
- Número de teléfono: +8613886195965
- Correo electrónico: wgzhang@tjh.tjmu.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-75 años
- El tipo patológico es HCC, estadio BCLC 0-A
- Sin CHC extrahepático
- Sin recurrencia radiográfica a las 2-4 semanas después de la ablación
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0-1
- Grado A o B de Child-Pugh y función hematológica y orgánica adecuada
Criterio de exclusión:
- Cualquier antecedente de otros tumores malignos o CHC recurrente.
- Cualquier tratamiento preoperatorio para el CHC, incluida la terapia local y sistémica.
- Cualquier enfermedad infecciosa aguda activa, activa o con antecedentes de enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia.
- Cualquier complicación grave persistente relacionada con la ablación.
- Sangrado por várices esofágicas y/o gástricas dentro de los 6 meses
- Incapacidad o negativa a cumplir con el tratamiento y seguimiento.
- Participación en otros ensayos clínicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de terapia adyuvante con inhibidores de PD-1
Recibió inhibidor de PD-1 adyuvante entre 2 y 4 semanas después de la cirugía con microondas para un total de 9 ciclos de tratamiento.
|
Los pacientes del grupo de intervención recibieron terapia adyuvante posoperatoria con inhibidores de PD-1, 240 mg por vía intravenosa cada tres semanas durante nueve ciclos.
|
Sin intervención: Grupo de control
Recibir seguimiento y seguimiento periódicos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión en esta investigación hasta la fecha de la primera recurrencia documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses
|
La supervivencia libre de enfermedad se definió como el período desde la inclusión en el estudio hasta la recurrencia del tumor, muerte por cualquier causa.
|
Desde la fecha de inclusión en esta investigación hasta la fecha de la primera recurrencia documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión en esta investigación hasta la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses
|
La supervivencia global se definió como el período desde la inclusión en el estudio hasta la muerte por cualquier causa.
|
Desde la fecha de inclusión en esta investigación hasta la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses
|
Efectos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Las reacciones adversas se definen como cualquier reacción durante el tratamiento que sea incompatible con el propósito del tratamiento.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: WanGuang D Zhang, Tongji Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
Otros números de identificación del estudio
- HOPE-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Inhibidores de PD-1
-
Shanghai Zhongshan HospitalReclutamientoCáncer de pulmón de células no pequeñasPorcelana
-
RWJ Barnabas Health at Jersey City Medical CenterDesconocidoCáncer de ovarios | Cáncer endometrialEstados Unidos
-
Peking UniversityAún no reclutandoCáncer de la unión gastroesofágica | Quimiorradioterapia | PD-1
-
Tongji HospitalNational Natural Science Foundation of ChinaReclutamientoCarcinoma de células escamosas de esófago | Terapias NeoadyuvantesPorcelana
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.Activo, no reclutandoEl carcinoma nasofaríngeo | Adenocarcinoma gástrico | Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello | Carcinoma de células escamosas de esófagoPorcelana
-
The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical...University of Technology, Sydney; Guangzhou Anjie Biomedical Technology Co.,...DesconocidoCáncer de pulmón de células no pequeñas | Neoplasia pulmonar malignaPorcelana
-
Sinocelltech Ltd.DesconocidoCarcinoma de células escamosas de cabeza y cuelloPorcelana
-
Shanghai Chest HospitalAún no reclutandoCáncer de esófagoPorcelana
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI); Cancer League of ColoradoRetiradoCáncer colonrectal | Inestabilidad de microsatélites Alta | Deficiencia de reparación de desajustesEstados Unidos
-
Tongji UniversityReclutamientoCPNM, estadio IIIA | Cáncer de pulmón de células no pequeñas EGF-R negativo | NSCLC ALK negativoPorcelana