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Inhibidor adyuvante de PD-1 para pacientes con carcinoma hepatocelular en estadio temprano después de una ablación por microondas

29 de noviembre de 2025 actualizado por: Chen Xiaoping

Inhibidor adyuvante de PD-1 para pacientes con carcinoma hepatocelular en estadio temprano después de una ablación por microondas: un estudio de cohorte prospectivo

Para el carcinoma hepatocelular en etapa temprana, es decir Barcelona Clinical Liver Cancer Stage 0, la ablación es el tratamiento estándar con un pronóstico comparable y menor riesgo de ablación en comparación con la resección hepática. Sin embargo, la ablación exige al cirujano y los pacientes a menudo se enfrentan a una recurrencia temprana si la ablación no es completa. Por tanto, es necesario encontrar un tratamiento adyuvante razonable para consolidar el efecto de la terapia con microondas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para el carcinoma hepatocelular en etapa temprana, es decir Barcelona Clinical Liver Cancer Stage 0, la ablación es el tratamiento estándar con un pronóstico comparable y menor riesgo de ablación en comparación con la resección hepática. Sin embargo, la ablación exige al cirujano y los pacientes a menudo se enfrentan a una recurrencia temprana si la ablación no es completa. Por tanto, es necesario encontrar un tratamiento adyuvante razonable para consolidar el efecto de la terapia con microondas. No existe consenso sobre la terapia adyuvante posoperatoria, especialmente para el tratamiento del CHC en etapa temprana. La mayoría de los estudiosos creen que el CHC en este período no tiene factores de alto riesgo de recurrencia del tumor, descuidando así el papel de la terapia adyuvante. Los primeros estudios han descubierto que la ablación por microondas puede alterar el microambiente del tumor, lo que favorece la acción de inhibidores de puntos de control inmunitarios como los inhibidores de PD-1 e incluso tiene un efecto antitumoral sinérgico. Por lo tanto, diseñamos este estudio de cohorte prospectivo para explorar la eficacia y seguridad de los inhibidores adyuvantes de PD-1 después de la cirugía con microondas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Wuhan, Porcelana, 430000
        • Reclutamiento
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, Hubei, China
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-75 años
  • El tipo patológico es HCC, estadio BCLC 0-A
  • Sin CHC extrahepático
  • Sin recurrencia radiográfica a las 2-4 semanas después de la ablación
  • Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0-1
  • Grado A o B de Child-Pugh y función hematológica y orgánica adecuada

Criterio de exclusión:

  • Cualquier antecedente de otros tumores malignos o CHC recurrente.
  • Cualquier tratamiento preoperatorio para el CHC, incluida la terapia local y sistémica.
  • Cualquier enfermedad infecciosa aguda activa, activa o con antecedentes de enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia.
  • Cualquier complicación grave persistente relacionada con la ablación.
  • Sangrado por várices esofágicas y/o gástricas dentro de los 6 meses
  • Incapacidad o negativa a cumplir con el tratamiento y seguimiento.
  • Participación en otros ensayos clínicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de terapia adyuvante con inhibidores de PD-1
Recibió inhibidor de PD-1 adyuvante entre 2 y 4 semanas después de la cirugía con microondas para un total de 9 ciclos de tratamiento.
Droga: Inhibidores de PD-1
Los pacientes del grupo de intervención recibieron terapia adyuvante posoperatoria con inhibidores de PD-1, 240 mg por vía intravenosa cada tres semanas durante nueve ciclos.
Sin intervención: Grupo de control
Recibir seguimiento y seguimiento periódicos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión en esta investigación hasta la fecha de la primera recurrencia documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses
La supervivencia libre de enfermedad se definió como el período desde la inclusión en el estudio hasta la recurrencia del tumor, muerte por cualquier causa.
Desde la fecha de inclusión en esta investigación hasta la fecha de la primera recurrencia documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión en esta investigación hasta la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses
La supervivencia global se definió como el período desde la inclusión en el estudio hasta la muerte por cualquier causa.
Desde la fecha de inclusión en esta investigación hasta la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses
Efectos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
Las reacciones adversas se definen como cualquier reacción durante el tratamiento que sea incompatible con el propósito del tratamiento.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Chen Xiaoping

Investigadores

  • Director de estudio: WanGuang D Zhang, Tongji Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

8 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HOPE-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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