微波消融后早期肝细胞癌患者的辅助 PD-1 抑制剂
2024年4月2日 更新者：Chen Xiaoping
微波消融后早期肝细胞癌患者的辅助 PD-1 抑制剂：一项前瞻性队列研究
对于早期肝细胞癌，即
巴塞罗那临床肝癌 0 期，消融是标准治疗方法，与肝切除术相比，预后相当，消融风险更低。
然而，消融对外科医生的要求很高，如果消融不彻底，患者往往会面临早期复发。
因此，有必要寻找合理的辅助治疗来巩固微波治疗的效果。
研究概览
详细说明
对于早期肝细胞癌，即
巴塞罗那临床肝癌 0 期，消融是标准治疗方法，与肝切除术相比，预后相当，消融风险更低。
然而，消融对外科医生的要求很高，如果消融不彻底，患者往往会面临早期复发。
因此，有必要寻找合理的辅助治疗来巩固微波治疗的效果。
对于术后辅助治疗，尤其是早期 HCC 的治疗，目前尚未达成共识。
多数学者认为这一时期的HCC不存在肿瘤复发的高危因素，从而忽视了辅助治疗的作用。
早期研究发现微波消融可以改变肿瘤微环境，有利于PD-1抑制剂等免疫检查点抑制剂的作用，甚至具有协同抗肿瘤作用。
因此，我们设计了这项前瞻性队列研究来探讨微波手术后辅助PD-1抑制剂的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：WanGuang D Zhang
- 电话号码：+8613886195965
- 邮箱：wgzhang@tjh.tjmu.edu.cn
学习地点
-
-
-
WuHan、中国、430000
- 招聘中
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, Hubei, China
-
接触：
- WanGuang D Zhang
- 电话号码：+8613886195965
- 邮箱：wgzhang@tjh.tjmu.edu.cn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18-75岁
- 病理类型为HCC，BCLC 0-A期
- 无肝外肝癌
- 消融后 2-4 周无影像学复发
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0-1
- Child-Pugh A 级或 B 级以及足够的血液学和器官功能
排除标准：
- 有任何其他恶性肿瘤或复发性 HCC 病史
- HCC 的任何术前治疗，包括局部和全身治疗
- 任何急性活动性传染病、自身免疫性疾病活动期或病史、或免疫缺陷
- 任何持续的严重消融相关并发症
- 6个月内食管和/或胃静脉曲张出血
- 无法或拒绝遵守治疗和监测
- 参与其他临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：PD-1抑制剂辅助治疗组
微波手术后2-4周接受辅助PD-1抑制剂治疗，共9个周期
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干预组患者接受术后辅助PD-1抑制剂治疗，每三周静脉注射240 mg，共9个周期
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无干预：控制组
接受定期监测和跟进
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无病生存
大体时间：从纳入本研究之日起至首次记录复发日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估最长 60 个月
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无病生存期定义为从纳入研究到肿瘤复发、任何原因死亡的时间。
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从纳入本研究之日起至首次记录复发日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估最长 60 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体生存率
大体时间：从纳入本研究之日起至任何原因导致的死亡之日（以先到者为准），评估时间最长为 60 个月
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总生存期定义为从研究纳入到因任何原因死亡的时间。
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从纳入本研究之日起至任何原因导致的死亡之日（以先到者为准），评估时间最长为 60 个月
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不利影响
大体时间：6个月
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不良反应定义为治疗过程中与治疗目的不一致的任何反应。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：WanGuang D Zhang、Tongji Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月1日
初级完成 (估计的)
2024年10月31日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月31日
首次发布 (实际的)
2024年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月2日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
PD-1抑制剂的临床试验
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University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI); Cancer League of Colorado撤销
-
Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.Baili-Bio (Chengdu) Pharmaceutical Co., Ltd.尚未招聘
-
Centre Leon BerardNETRIS Pharma招聘中
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Capital Medical UniversityDuke University; Geneplus-Beijing Co. Ltd.完全的
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Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico未知
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The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical...University of Technology, Sydney; Guangzhou Anjie Biomedical Technology Co., Ltd.未知