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Inibitore adiuvante di PD-1 per pazienti con carcinoma epatocellulare in stadio iniziale dopo ablazione con microonde

2 aprile 2024 aggiornato da: Chen Xiaoping

Inibitore adiuvante di PD-1 per pazienti con carcinoma epatocellulare in stadio iniziale dopo ablazione con microonde: uno studio prospettico di coorte

Per il carcinoma epatocellulare in stadio iniziale, ad es. Barcelona Clinical Liver Cancer Stage 0, l’ablazione è il trattamento standard con una prognosi comparabile e un minor rischio di ablazione rispetto alla resezione epatica. Tuttavia, l’ablazione è impegnativa per il chirurgo e i pazienti spesso vanno incontro a recidive precoci se l’ablazione non è completa. Pertanto, è necessario trovare un trattamento adiuvante ragionevole per consolidare l’effetto della terapia a microonde.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per il carcinoma epatocellulare in stadio iniziale, ad es. Barcelona Clinical Liver Cancer Stage 0, l’ablazione è il trattamento standard con una prognosi comparabile e un minor rischio di ablazione rispetto alla resezione epatica. Tuttavia, l’ablazione è impegnativa per il chirurgo e i pazienti spesso vanno incontro a recidive precoci se l’ablazione non è completa. Pertanto, è necessario trovare un trattamento adiuvante ragionevole per consolidare l’effetto della terapia a microonde. Non c’è consenso sulla terapia adiuvante postoperatoria, soprattutto per la gestione dell’HCC in stadio iniziale. La maggior parte degli studiosi ritiene che l’HCC in questo periodo non presenti fattori di rischio elevato per la recidiva del tumore, trascurando quindi il ruolo della terapia adiuvante. I primi studi hanno scoperto che l’ablazione con microonde può alterare il microambiente tumorale, il che favorisce l’azione degli inibitori del checkpoint immunitario come gli inibitori PD-1 e ha anche un effetto antitumorale sinergico. Abbiamo quindi progettato questo studio prospettico di coorte per esplorare l'efficacia e la sicurezza degli inibitori adiuvanti di PD-1 dopo intervento chirurgico a microonde.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • WuHan, Cina, 430000
        • Reclutamento
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, Hubei, China
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-75 anni
  • Il tipo patologico è HCC, BCLC stadio 0-A
  • Nessun HCC extraepatico
  • Nessuna recidiva radiografica a 2-4 settimane dopo l'ablazione
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ha ottenuto uno stato di 0-1
  • Grado Child-Pugh A o B e adeguata funzionalità ematologica e d'organo

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi storia di altri tumori maligni o HCC ricorrente
  • Qualsiasi trattamento preoperatorio per l’HCC inclusa la terapia locale e sistemica
  • Qualsiasi malattia infettiva attiva acuta, malattia autoimmune attiva o pregressa o deficienza immunitaria
  • Qualsiasi complicanza grave e persistente correlata all’ablazione
  • Sanguinamento da varici esofagee e/o gastriche entro 6 mesi
  • Impossibilità o rifiuto ad aderire al trattamento e al monitoraggio
  • Partecipazione ad altri studi clinici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di terapia adiuvante con inibitori PD-1
Ricevuto inibitore adiuvante PD-1 2-4 settimane dopo l'intervento chirurgico a microonde per un totale di 9 cicli di trattamento
I pazienti nel gruppo di intervento hanno ricevuto una terapia postoperatoria adiuvante con inibitori PD-1, 240 mg per via endovenosa ogni tre settimane per nove cicli
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Ricevere un monitoraggio e un follow-up regolari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione in questa ricerca fino alla data della prima recidiva documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 60 mesi
La sopravvivenza libera da malattia è stata definita come il periodo dall'inclusione nello studio fino alla recidiva del tumore, morte per qualsiasi causa.
Dalla data di inclusione in questa ricerca fino alla data della prima recidiva documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione in questa ricerca fino alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutata fino a 60 mesi
La sopravvivenza globale è stata definita come il periodo dall’inclusione nello studio fino alla morte per qualsiasi causa.
Dalla data di inclusione in questa ricerca fino alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutata fino a 60 mesi
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 6 mesi
Le reazioni avverse sono definite come qualsiasi reazione durante il trattamento che non sia coerente con lo scopo del trattamento.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: WanGuang D Zhang, Tongji Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Inibitori PD-1

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