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전자레인지 절제술 후 초기 간세포암종 환자를 위한 보조 PD-1 억제제

2025년 11월 29일 업데이트: Chen Xiaoping

전자파 절제술 후 초기 간세포암종 환자를 위한 보조 PD-1 억제제: 전향적 코호트 연구

초기 간세포암종의 경우, 즉 바르셀로나 임상 간암 0기인 절제술은 간 절제술에 비해 예후가 비슷하고 절제 위험이 더 낮은 표준 치료법입니다. 그러나 절제는 외과의사에게 부담이 되고 절제가 완료되지 않으면 환자는 종종 조기 재발에 직면하게 됩니다. 따라서 마이크로웨이브 요법의 효과를 공고히 하기 위해서는 합리적인 보조적 치료법을 찾는 것이 필요하다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

초기 간세포암종의 경우, 즉 바르셀로나 임상 간암 0기인 절제술은 간 절제술에 비해 예후가 비슷하고 절제 위험이 더 낮은 표준 치료법입니다. 그러나 절제는 외과의사에게 부담이 되고 절제가 완료되지 않으면 환자는 종종 조기 재발에 직면하게 됩니다. 따라서 마이크로웨이브 요법의 효과를 공고히 하기 위해서는 합리적인 보조적 치료법을 찾는 것이 필요하다. 특히 초기 간세포암종 관리를 위한 수술 후 보조요법에 대해서는 합의가 이루어지지 않았습니다. 대부분의 학자들은 이 시기의 간세포암종은 종양 재발의 고위험 인자가 없어 보조요법의 역할을 간과하고 있다고 보고 있다. 초기 연구에서는 마이크로파 절제가 PD-1 억제제와 같은 면역 체크포인트 억제제의 작용에 도움이 되고 심지어 시너지적인 항종양 효과를 갖는 종양 미세환경을 변경할 수 있음을 발견했습니다. 따라서 우리는 전자레인지 수술 후 보조 PD-1 억제제의 효능과 안전성을 조사하기 위해 이 전향적 코호트 연구를 설계했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Wuhan, 중국, 430000
        • 모병
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, Hubei, China
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18~75세
  • 병리학적 유형은 HCC, BCLC 0-A기입니다.
  • 간외 간세포암종 없음
  • 절제 후 2~4주에 방사선학적 재발 없음
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1 상태 수행
  • Child-Pugh 등급 A 또는 B 및 적절한 혈액학적 및 기관 기능

제외 기준:

  • 기타 악성 종양 또는 재발성 간세포암종의 병력
  • 국소 및 전신 치료를 포함한 HCC 수술 전 치료
  • 급성 활동성 감염성 질환, 자가면역 질환의 활성 또는 병력, 면역 결핍증
  • 지속적인 심각한 절제 관련 합병증
  • 6개월 이내에 식도 및/또는 위정맥류 출혈이 있는 경우
  • 치료 및 모니터링을 준수할 수 없거나 거부함
  • 다른 임상시험 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PD-1 억제제 보조요법군
총 9주기의 치료 동안 전자레인지 수술 후 2~4주 후에 보조 PD-1 억제제를 투여받았습니다.
의약품: PD-1 억제제
중재 그룹의 환자들은 수술 후 보조 PD-1 억제제 요법(9주기 동안 3주마다 240mg)을 정맥 내 투여받았습니다.
간섭 없음: 대조군
정기적인 모니터링 및 후속 조치를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 없는 생존
기간: 이 연구에 포함된 날짜부터 처음 기록된 재발 날짜 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 60개월까지 평가됩니다.
무질병 생존 기간은 연구에 포함된 시점부터 종양이 재발하거나 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 기간으로 정의되었습니다.
이 연구에 포함된 날짜부터 처음 기록된 재발 날짜 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 60개월까지 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존
기간: 이 연구에 포함된 날짜부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 60개월까지 평가됩니다.
전체 생존 기간은 연구 포함부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 기간으로 정의되었습니다.
이 연구에 포함된 날짜부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 60개월까지 평가됩니다.
부작용
기간: 6 개월
이상반응은 치료 중 치료 목적과 일치하지 않는 모든 반응으로 정의됩니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chen Xiaoping

수사관

  • 연구 책임자: WanGuang D Zhang, Tongji Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 31일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 29일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HOPE-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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