Vaste ja remissio hoitoon anti-IL5/IL5R-antagonisteilla
Vaste ja remissio hoitoon anti-IL5/IL5R-antagonisteilla todellisessa ympäristössä
Tämän retrospektiivisen havainnointitutkimuksen tavoitteena on verrata vastetta ja remissioastetta IL5/IL5-R-antagonisteilla hoidon jälkeen astmaatikoilla, jotka olisivat täyttäneet ja eivät olisi täyttäneet alkuperäisten satunnaistettujen kliinisten tutkimusten mukaanottokriteerit.
Tämä tutkimus suoritetaan käyttämällä potilaskaavioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite Vertaa vastetta ja remissioastetta IL5/IL5-R-antagonisteilla tehdyn hoidon jälkeen astmaatikoilla, jotka olisivat täyttäneet ja eivät olisi täyttäneet alkuperäisten RCT:iden mukaanottokriteerit.
Saatuaan luvan CIUSSS du nord de l'île de Montréalin eettiseltä komitealta ja asiantuntijapalveluiden johtajalta kaikki kaaviot potilaista, jotka saivat anti-IL5/IL-5R-lääkitystä Hôpital dun korkea-asteen astmaklinikalla. Sacré-Coeur de Montréal tarkistetaan.
RCT:n kriteerit täyttävän 75-vuotiaiden tai sitä nuorempien potilaiden, joiden tupakointihistoria on alle 10 pakkausvuotta ja joiden FEV1 <80 % ennustetaan palautuvan edellisenä vuonna, katsotaan täyttävän. Hoitovaste määriteltiin astman pahenemisvaiheiden tai oraalisten kortikosteroidien (OCS) annosten vähintään 50 %:n vähenemisenä IL5/IL5R-antagonistien aloittamista seuraavana vuonna. Hoidon kliininen remissio vuoden kuluttua määriteltiin ilman pahenemista, ei OCS:ää ja alle 10 %:n laskua ennen keuhkoputkia laajentavaa FEV1:tä verrattuna lähtötilanteeseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Hopital Du Sacre-Coeur De Montreal
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joita seurattiin Sacre-Coeur-sairaalan astmapoliklinikalla ja joita on hoidettu anti-IL5/il5R:llä vuosina 2016–2020.
Poissulkemiskriteerit:
Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaste IL5/IL5R-antagonisteille vuoden kuluttua kohorttiin tulosta potilailla, jotka täyttävät tai eivät täytä alkuperäiset RCT-kriteerit
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Hoitovaste määriteltiin astman pahenemisvaiheiden vähenemisenä vähintään 50 % tai 50 % tai enemmän OCS-annosten pienentymisenä steroidiriippuvaisilla potilailla IL5/IL5R-antagonistihoidon aloittamista seuraavana vuonna verrattuna hoitoa edeltävään vuoteen. hoidon aloittaminen.
|
yksi vuosi
|
|
Remissioaste IL5/IL5R-antagonisteilla vuoden kohorttiin tulon jälkeen koehenkilöillä, jotka täyttävät tai eivät täytä alkuperäiset RCT-kriteerit
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Hoidon kliininen remissio vuoden kuluttua kohorttitulosta määriteltiin astman pahenemisen puuttumisena, OCS-hoidon puuttumisena ja keuhkoputkia laajentavan lääkkeen FEV1:n 10 % tai vähemmän laskuna lähtötilanteeseen verrattuna.
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Catherine Lemiere, MD, Université de Montréal
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-2190
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mepolitsumabi
-
GlaxoSmithKlineValmisAstmaYhdysvallat, Argentiina, Australia, Kanada, Ranska, Saksa, Japani, Venäjän federaatio, Espanja, Ukraina, Belgia, Chile, Korean tasavalta, Meksiko, Italia, Yhdistynyt kuningaskunta