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Respuesta y remisión al tratamiento con antagonistas anti-IL5/IL5R

28 de marzo de 2024 actualizado por: Université de Montréal

Respuesta y remisión al tratamiento con antagonistas anti-IL5/IL5R en un entorno del mundo real

El objetivo de este estudio observacional retrospectivo es comparar la tasa de respuesta y remisión después del tratamiento con antagonistas de IL5/IL5-R en asmáticos que habrían cumplido y no habrían cumplido los criterios de inclusión de los ensayos clínicos aleatorios originales.

Este estudio se realizará utilizando las historias clínicas de los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo Comparar la tasa de respuesta y remisión después del tratamiento con antagonistas de IL5/IL5-R en asmáticos que habrían cumplido y no habrían cumplido los criterios de inclusión de los ECA originales.

Después de haber obtenido la autorización del comité de ética del CIUSSS du nord de l'île de Montréal y del director de los Servicios Profesionales, todas las historias clínicas de los pacientes que recibieron anti IL5/IL-5R en la clínica terciaria de asma del Hôpital du Se revisará el Sacré-Coeur de Montréal.

Se considerará que los pacientes de 75 años o menos, con antecedentes de tabaquismo de menos de 10 paquetes-año y un FEV1 <80% previsto con reversibilidad en el año anterior cumplen los criterios de los ECA. La respuesta al tratamiento se definió como una reducción de al menos el 50% en las exacerbaciones del asma o en las dosis de corticosteroides orales (OCS) en el año siguiente al inicio de los antagonistas de IL5/IL5R. La remisión clínica durante el tratamiento al año se definió como ausencia de exacerbación, ausencia de OCS y una disminución del 10% o menos en el FEV1 prebroncodilatador en comparación con el valor inicial.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

109

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes de 18 años o más que fueron seguidos en la clínica ambulatoria de asma del Hospital Sacre-Cœur y que han sido tratados con anti-IL5/il5R entre 2016 y 2020.

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes de 18 años o más que fueron seguidos en la clínica ambulatoria de asma del Hospital Sacre-Cœur y que han sido tratados con anti-IL5/il5R entre 2016 y 2020.

Criterio de exclusión:

Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta a los antagonistas de IL5/IL5R un año después del ingreso a la cohorte entre sujetos que cumplieron y no cumplieron los criterios de inclusión originales del ECA
Periodo de tiempo: un año
La respuesta al tratamiento se definió como una reducción de las exacerbaciones del asma de al menos un 50 % o una reducción del 50 % o más de las dosis de OCS para pacientes dependientes de esteroides en el año siguiente al inicio de un antagonista de IL5/IL5R en comparación con el año anterior. inicio del tratamiento.
un año
Tasa de remisión con antagonistas de IL5/IL5R un año después del ingreso a la cohorte en sujetos que cumplieron y no cumplieron los criterios de inclusión originales del ECA
Periodo de tiempo: Un año
La remisión clínica del tratamiento un año después del ingreso a la cohorte se definió como ninguna exacerbación del asma, ningún tratamiento con OCS y una disminución del 10 % o menos en el FEV1 prebroncodilatador en comparación con el valor inicial.
Un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Catherine Lemiere, MD, Université de Montréal

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2023

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

4 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-2190

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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