- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06348173
Respuesta y remisión al tratamiento con antagonistas anti-IL5/IL5R
Respuesta y remisión al tratamiento con antagonistas anti-IL5/IL5R en un entorno del mundo real
El objetivo de este estudio observacional retrospectivo es comparar la tasa de respuesta y remisión después del tratamiento con antagonistas de IL5/IL5-R en asmáticos que habrían cumplido y no habrían cumplido los criterios de inclusión de los ensayos clínicos aleatorios originales.
Este estudio se realizará utilizando las historias clínicas de los pacientes.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Objetivo Comparar la tasa de respuesta y remisión después del tratamiento con antagonistas de IL5/IL5-R en asmáticos que habrían cumplido y no habrían cumplido los criterios de inclusión de los ECA originales.
Después de haber obtenido la autorización del comité de ética del CIUSSS du nord de l'île de Montréal y del director de los Servicios Profesionales, todas las historias clínicas de los pacientes que recibieron anti IL5/IL-5R en la clínica terciaria de asma del Hôpital du Se revisará el Sacré-Coeur de Montréal.
Se considerará que los pacientes de 75 años o menos, con antecedentes de tabaquismo de menos de 10 paquetes-año y un FEV1 <80% previsto con reversibilidad en el año anterior cumplen los criterios de los ECA. La respuesta al tratamiento se definió como una reducción de al menos el 50% en las exacerbaciones del asma o en las dosis de corticosteroides orales (OCS) en el año siguiente al inicio de los antagonistas de IL5/IL5R. La remisión clínica durante el tratamiento al año se definió como ausencia de exacerbación, ausencia de OCS y una disminución del 10% o menos en el FEV1 prebroncodilatador en comparación con el valor inicial.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes de 18 años o más que fueron seguidos en la clínica ambulatoria de asma del Hospital Sacre-Cœur y que han sido tratados con anti-IL5/il5R entre 2016 y 2020.
Criterio de exclusión:
Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Respuesta a los antagonistas de IL5/IL5R un año después del ingreso a la cohorte entre sujetos que cumplieron y no cumplieron los criterios de inclusión originales del ECA
Periodo de tiempo: un año
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La respuesta al tratamiento se definió como una reducción de las exacerbaciones del asma de al menos un 50 % o una reducción del 50 % o más de las dosis de OCS para pacientes dependientes de esteroides en el año siguiente al inicio de un antagonista de IL5/IL5R en comparación con el año anterior. inicio del tratamiento.
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un año
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Tasa de remisión con antagonistas de IL5/IL5R un año después del ingreso a la cohorte en sujetos que cumplieron y no cumplieron los criterios de inclusión originales del ECA
Periodo de tiempo: Un año
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La remisión clínica del tratamiento un año después del ingreso a la cohorte se definió como ninguna exacerbación del asma, ningún tratamiento con OCS y una disminución del 10 % o menos en el FEV1 prebroncodilatador en comparación con el valor inicial.
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Un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Catherine Lemiere, MD, Université de Montréal
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-2190
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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