- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06642012
Cash Plus -toimenpiteet alle 5-vuotiaiden lasten ja heidän äitiensä akuutin aliravitsemuksen ehkäisemiseksi Somaliassa
Cash Plus -interventioiden tehokkuuden ja kustannustehokkuuden vertailu akuutin aliravitsemuksen ehkäisyssä Somaliassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mogadishu, Somalia
- Save the Children Somalia Office
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit lapsiosallistujille:
- Ilmoittaudu Save the Children Cash Plus for Nutrition -ohjelmaan
- Ikä 6-59 kuukautta lähtötilanteessa
- Äiti on ilmoittautunut tutkimukseen
Lapsiosallistujien poissulkemiskriteerit:
- Sai hoitoa hukkaan lähtötilanteessa
- Hänellä on ollut vakava akuutti aliravitsemusjakso viimeisen 12 kuukauden aikana
Mukaanottokriteerit äideille:
- Ilmoittaudu Save the Children Cash Plus for Nutrition -ohjelmaan
- Vähintään 18-vuotias lähtötilanteessa
- Hanki lapsi, joka on lähtötilanteessa 6-59 kuukautta vanha
- Vapaaehtoisesti halukas osallistumaan allekirjoitetun suostumuslomakkeen kautta.
Äitien poissulkemiskriteerit:
- Parhaillaan hoidossa tuhlauksen vuoksi
- Hänellä on ollut vakava akuutti aliravitsemusjakso viimeisen 12 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Varsi 1: Vain käteinen
Käsivarren 1 osallistujat saivat vain käteisintervention.
Tämän haaran kotitaloudet saivat yhden mobiilikäteissiirron kuukaudessa 6 kuukauden ajan.
|
Kotitaloudet saivat yhden mobiilikäteissiirron kuukaudessa 6 kuukauden ajan.
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2: Käteinen + sosiaalisen käyttäytymisen muutosviestintä (SBCC)
Arm 2 osallistujat saivat käteistä + sosiaalisen käyttäytymisen muutoksen viestintäintervention.
Kotitalous sai yhden mobiilikäteissiirron kuukaudessa 6 kuukauden ajan, mutta äidit saivat myös SBCC-paketin, joka sisälsi ihmisten välisen viestinnän (1:1 konsultaatiot äideille), kahden kuukauden välein järjestettäviä ryhmäistuntoja keskeisistä terveys- ja ravitsemusaiheista sekä ruoanlaitto-esittelyjä.
|
Kotitaloudet saivat yhden mobiilikäteissiirron kuukaudessa 6 kuukauden ajan, mutta äidit saivat myös SBCC-paketin, joka sisälsi ihmisten välisen viestinnän (1:1 konsultaatiot äideille), kahden kuukauden välein järjestettäviä ryhmäistuntoja keskeisistä terveys- ja ravitsemusaiheista sekä ruoanlaittoesittelyjä.
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 3: Käteinen + lisäraha
Käsivarren 3 osallistujat saivat käteisen + täydentävän käteisintervention.
Kotitaloudet saivat 1 mobiilikäteissiirron kuukaudessa 6 kuukauden ajan, jolloin he saivat peruskäteissumman plus käteisen lisäsumman.
|
Kotitaloudet saivat 1 mobiilikäteissiirron kuukaudessa 6 kuukauden ajan, jolloin he saivat peruskäteissumman plus käteisen lisäsumman.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten tuhlaamisen yleisyys
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Alle 5-vuotiaan lapsen laihtumisen esiintyvyys oli lasten ravitsemustilan kokonaismitta, joka perustui lapsen MUAC:iin, painon ja pituuden z-pisteisiin (WHZ) ja turvotuksen esiintymiseen. Käyttämällä WHO:n vuoden 2013 ohjeita vauvojen ja lasten vakavan akuutin aliravitsemuksen hallinnasta, lapset mitattiin ja luokiteltiin jokaisessa tutkimusajankohdassa:
Esiintyvyys arvioitiin 95 %:n luottamusvälillä, ja esiintyvyyden muutokset laskettiin lähtötilanteen, 3 kuukauden ja 6 kuukauden välillä. |
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Äidin tuhlaamisen yleisyys
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Äidin keskiolkavarren ympärysmitan (MUAC) yhteenlaskettu mitta mitattuna kullakin aikapisteellä käyttämällä tavallista MUAC-teippiä lähimpään 0,1 cm:n tarkkuudella.
Äidit luokiteltiin 1) ylipainoisiksi (MUAC > 300 mm), 2) normaaleiksi (300>MUAC>=230 mm) tai 3) kohtalaiseen akuuttiin aliravitsemukseen (MUAC < 230 mm).
Esiintyvyys arvioitiin 95 %:n luottamusvälillä, ja esiintyvyyden muutokset laskettiin lähtötilanteen, 3 kuukauden ja 6 kuukauden välillä.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Lapsen keski-olkavarren ympärysmitta
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Ohjelman henkilökunta mittasi lapsen keskiolkavarren ympärysmitan (MUAC) 0,1 cm:n tarkkuudella jokaisessa tutkimuksen ajankohdassa käyttämällä tavallista MUAC-teippiä.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Lapsen paino/pituus
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Lapsen paino/pituus on kokonaismitta, jossa käytetään standardeja antropometrisiä painon ja pituuden mittareita.
Lapsen paino mitattiin 0,01 kg:n tarkkuudella vaa'alla olevalla telineellä ja lapsen pituus mitattiin 0,1 cm:n tarkkuudella puisella pituuslaudalla.
Painon ja pituuden z-pisteet (WHZ) laskettiin käyttämällä 2006 Word Health Organizationin lasten kasvustandardien moduulia STATAssa.
Paino-pituus-arvo vertaa lapsen painoa samanpituisen ja samaa sukupuolta olevan lapsen painoon vuoden 2006 WHO-vertailupopulaatiosta.
Tämä painon ja pituuden z-pistemäärä mitataan standardipoikkeamana samaa pituutta ja sukupuolta olevien lasten painon keskiarvosta.
Z-pisteen laskenta on (X-m)/SD; X on osallistuvan lapsen paino, m on mediaanipaino samaa pituutta ja sukupuolta oleville lapsille WHO:n vertailupopulaatiossa ja SD on vertailupopulaation painon keskihajonna.
Z-pisteet vaihtelevat -5:stä 5:een.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nadia Akseer, PhD, Johns Hopkins University
- Päätutkija: Shelley Walton, MPH, RD, Johns Hopkins University
- Opintojohtaja: Said Mohamoud, Save the Children Somalia
- Opintojohtaja: Adam Abdulkadir, Save the Children Somalia
- Opintojohtaja: Qundeel Khattak, Save the Children International
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Ravitsemushäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Aliravitsemus
- Lasten ravitsemushäiriöt
- Kasvuhäiriöt
- Tuhlaava oireyhtymä
- Peptidit
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Solunsisäiset signalointipeptidit ja proteiinit
- Apoptoosin säätelyproteiinit
- Kantajaproteiinit
- Kuoleman domeenireseptorin signalointisovitinproteiinit
- Sovitinproteiinit, signaalin muuntuminen
- Kasvaimen nekroositekijäreseptoriin liittyvät peptidit ja proteiinit
- CASP8 ja fadd-kaltainen apoptoosi, joka säätelee proteiinia
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00024476
- 200011671 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Elrha)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vain käteisellä
-
The National Center on Addiction and Substance...Patient-Centered Outcomes Research InstituteValmisADHD | Päihteiden käytön häiriötYhdysvallat
-
Penn State UniversityValmisAlzheimerin tauti ja siihen liittyvät dementiatYhdysvallat
-
Savvysherpa, Inc.ValmisTyypin 2 diabetesYhdysvallat
-
Savvysherpa, Inc.ValmisTyypin 2 diabetesYhdysvallat
-
University of North Texas, Denton, TXDuke University; The University of Texas Health Science Center at San Antonio ja muut yhteistyökumppanitTuntematonUnettomuus | Trauma | PainajaisiaYhdysvallat
-
The University of Texas Health Science Center,...ValmisDiabetes, LihavuusYhdysvallat
-
GlaxoSmithKlineValmis