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Intervenções Cash Plus para prevenção da desnutrição aguda em crianças menores de 5 anos e suas mães na Somália

4 de setembro de 2025 atualizado por: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Comparando a eficácia e a relação custo-eficácia das intervenções Cash Plus na prevenção da desnutrição aguda na Somália

Este ensaio estudou diferentes combinações de assistência monetária a famílias que vivem em áreas de insegurança alimentar da Somália e teve como objetivo compreender se esta assistência monetária proporcionou redução da desnutrição de crianças e mães.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo foi um ensaio clínico controlado randomizado por cluster de métodos mistos implementado nas regiões de Bay e Hiran, na Somália, para estudar intervenções mensais de assistência monetária em três braços do estudo. A intervenção foi fornecida por 6 meses e incluiu dinheiro mais intervenção de comunicação para mudança social e comportamental. Os investigadores estudaram qual a combinação de assistência que era mais eficaz e rentável na redução e prevenção da desnutrição infantil e materna (definhamento, atraso no crescimento, etc.). Os participantes inscritos foram crianças menores de 5 anos e mães de crianças menores de 5 anos. Os investigadores recolheram dados qualitativos, quantitativos e de custos para estudar a intervenção nos braços do estudo, nas experiências dos agregados familiares com o recebimento de dinheiro e nos factores do agregado familiar relacionados com a desnutrição. Dados quantitativos domiciliares e antropometria foram coletados no início do estudo, 3 meses e 6 meses. Os dados qualitativos foram recolhidos através de discussões em grupos focais sobre temas de saúde/nutrição com mães e pais de crianças menores de 5 anos que participaram no estudo. Os dados de custos foram recolhidos em consulta com o pessoal do estudo e do programa para avaliar a relação custo-eficácia, a relação custo-eficácia e os custos sociais da intervenção. Os investigadores também monitorizaram os mercados locais em busca da disponibilidade de alimentos e das flutuações de preços para compreender o seu impacto na desnutrição nas comunidades onde o ensaio estava a ser implementado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3384

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Somália
      • Mogadishu, Somália
        • Save the Children Somalia Office

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão para crianças participantes:

  • Inscrito no programa Save the Children Cash Plus for Nutrition
  • Idades de 6 a 59 meses no início do estudo
  • A mãe está inscrita no estudo

Critérios de exclusão para crianças participantes:

  • Recebeu tratamento para emaciação no início do estudo
  • Teve um episódio de desnutrição aguda grave nos últimos 12 meses

Critérios de inclusão para mães:

  • Inscrito no programa Save the Children Cash Plus for Nutrition
  • Ter pelo menos 18 anos no início do estudo
  • Ter um filho entre 6 e 59 meses de idade no início do estudo
  • Disposto voluntariamente a participar por meio de termo de consentimento assinado.

Critérios de exclusão para mães:

  • Atualmente recebendo tratamento para emaciação
  • Teve um episódio de desnutrição aguda grave nos últimos 12 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço 1: somente dinheiro
Os participantes do braço 1 receberam a intervenção somente em dinheiro. Os agregados familiares deste braço receberam 1 transferência móvel de dinheiro por mês durante 6 meses.
Outro: Apenas a dinheiro
As famílias receberam 1 transferência móvel de dinheiro por mês durante 6 meses.
Experimental: Braço 2: Dinheiro + Comunicação para Mudança de Comportamento Social (SBCC)
Os participantes do braço 2 receberam a intervenção de comunicação em dinheiro + mudança de comportamento social. O agregado familiar recebeu 1 transferência móvel de dinheiro por mês durante 6 meses, mas as mães também receberam um pacote de CMSC que incluía comunicação interpessoal (consultas 1:1 para mães), sessões de grupo bimestrais sobre tópicos chave de saúde e nutrição e demonstrações de culinária.
Outro: Dinheiro + Comunicação para Mudança de Comportamento Social
Os agregados familiares receberam 1 transferência móvel de dinheiro por mês durante 6 meses, mas as mães também receberam um pacote de CMSC que incluía comunicação interpessoal (consultas 1:1 para mães), sessões de grupo bimestrais sobre tópicos importantes de saúde e nutrição e demonstrações de culinária.
Experimental: Braço 3: Dinheiro + dinheiro de recarga
Os participantes do braço 3 receberam a intervenção em dinheiro + dinheiro de recarga. As famílias receberam 1 transferência móvel de dinheiro por mês durante 6 meses, recebendo o valor base em dinheiro mais um valor adicional de recarga em dinheiro.
Outro: Dinheiro + dinheiro de recarga
As famílias receberam 1 transferência móvel de dinheiro por mês durante 6 meses, recebendo o valor base em dinheiro mais um valor adicional de recarga em dinheiro.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de desnutrição infantil
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses

A prevalência de emaciação em crianças menores de 5 anos foi uma medida agregada do estado nutricional das crianças com base no MUAC da criança, nas medidas do escore z de peso para altura (WHZ) e na presença de edema. Utilizando as diretrizes da OMS de 2013 sobre o manejo da desnutrição aguda grave em bebês e crianças, em cada momento do estudo, as crianças foram medidas e classificadas como:

  1. sem desnutrição aguda (MUAC >= 125 mm e WHZ >= -2 DP e sem edema),
  2. com desnutrição aguda moderada (115 mm <= MUAC < 124,9 mmm e/ou -3<=WHZ<-2 e sem edema),
  3. desnutrição aguda grave (MUAC < 115 mm e/ou WHZ <-3 e/ou edema).

A prevalência foi estimada com intervalos de confiança de 95% e as alterações na prevalência foram calculadas entre o início do estudo, 3 meses e 6 meses.
Linha de base, 3 meses e 6 meses
Prevalência de Emaciação Materna
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
Medida agregada da circunferência do braço médio materno (MUAC) medida em cada momento usando fita MUAC padrão com precisão de 0,1 cm. As mães foram classificadas em 1) Excesso de peso (CMUM > 300 mm), 2) Normais (300>CMUM>=230mm) ou 3) Com desnutrição aguda moderada (CMUM < 230 mm). A prevalência foi estimada com intervalos de confiança de 95% e as alterações na prevalência foram calculadas entre o início do estudo, 3 meses e 6 meses.
Linha de base, 3 meses e 6 meses
Circunferência do braço médio da criança
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
A circunferência do braço médio da criança (MUAC) foi medida com precisão de 0,1 cm pela equipe do programa em cada momento do estudo usando fita MUAC padrão.
Linha de base, 3 meses e 6 meses
Peso infantil por altura
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
O peso para altura da criança é uma medida agregada que utiliza medidas antropométricas padrão para peso e altura. O peso da criança foi medido com precisão de 0,01 kg usando um suporte na balança e a altura da criança foi medida com precisão de 0,1 cm usando uma tábua de madeira. Os escores z de peso para altura (WHZ) foram calculados usando o módulo de padrões de crescimento infantil da Word Health Organization de 2006 no STATA. O peso por altura compara o peso de uma criança com o peso de uma criança da mesma altura e sexo de uma população padrão de referência da OMS de 2006. Este escore z de peso para altura é medido em desvios padrão do peso mediano para crianças da mesma altura e sexo. O cálculo do escore Z é (X-m)/SD; X é o peso da criança participante, m é o peso mediano para crianças da mesma altura e sexo na população de referência da OMS e DP é o desvio padrão do peso da população de referência. As pontuações Z variam de -5 a 5.
Linha de base, 3 meses e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Colaboradores

Save the Children
Elrha
UK Foreign, Commonwealth & Development Office (FCDO)
Ministry of Health, Somalia

Investigadores

  • Investigador principal: Nadia Akseer, PhD, Johns Hopkins University
  • Investigador principal: Shelley Walton, MPH, RD, Johns Hopkins University
  • Diretor de estudo: Said Mohamoud, Save the Children Somalia
  • Diretor de estudo: Adam Abdulkadir, Save the Children Somalia
  • Diretor de estudo: Qundeel Khattak, Save the Children International

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de maio de 2023

Conclusão Primária (Real)

25 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

8 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00024476
  • 200011671 (Número de outro subsídio/financiamento: Elrha)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Estes dados foram recolhidos sobre uma população vulnerável ligada a um programa de assistência monetária em grande escala na Somália. Os dados podem estar disponíveis mediante solicitação com permissão dos investigadores locais do estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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