- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07299461
Verenvirtauksen rajoitusharjoittelu meniskusleikkauksen jälkeen
Tutkimus yhdistetyn matalan intensiteetin vastusliikunnan vaikutuksista verenvirtausrajoituksen kanssa lihasvoimaan, kipuun ja liikkumisen pelkoon leikkauksen jälkeisessä meniskusrehabilitoinnissa
Tämä tutkimus suoritettiin selvittämään yhdistetyn vähäintensiivisen voimaharjoittelun vaikutuksita verenvirtausrajoituksen (BFR-LIRE) kanssa lihasvoimaan, kipuun ja liikunnan pelkoon yksilöillä, jotka olivat käyneet läpi leikkauksen jälkeen meniskusleikkauksen.
Yhteensä 36 yksilöä, jotka raportoivat polven kipua 4 tai korkeammaksi visuaalisella analogiaskaalalla (VAS) leikkauksen jälkeen, osallistuivat vapaaehtoisesti tutkimukseen. Osallistujat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään. Ensimmäinen ryhmä kävi läpi perinteistä fysioterapiaharjoittelua ja fysioterapian menetelmiä leikattua alaraajaa varten 60 minuuttia päivässä, kolme päivää viikossa, kahdeksan viikon ajan. Toinen ryhmä sai samat perinteiset fysioterapian menetelmät ja harjoitukset 60 minuuttia päivässä, kolme päivää viikossa, kahdeksan viikon ajan, lisäten 15 minuutin BFR-LIRE-session, jonka tavoitteena oli lisätä leikatun alaraajan voimaa ja hallita kipua.
Avainsanat: Kipu, Polven kipu, Meniskus, Fysioterapia, Verenvirtausrajoitus, Harjoittelu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ümraniye
-
Istanbul, Ümraniye, Turkki (Türkiye), 34768
- Uskudar University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Meniskusreparaatioleikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana
- Ikä 20–50 vuotta
- Kyvyttömyys suorittaa korkeaintensiteettistä harjoittelua
- Visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pistemäärä 4 tai enemmän
Poissulkemiskriteerit:
- Hypertension (korkean verenpaineen) anamneesi
- Sydämen vajaatoiminnan tai sydäninfarktin anamneesi
- Syvän laskimotukoksen (DVT) anamneesi
- Perifeerinen valtimotauti, suonikohjut tai verenvuototaudit
- Antikoagulanttien käyttö
- Perifeeristen hermostohäiriöiden tai neuropatian esiintyminen tai anamneesi
- Diabetes mellitusin anamneesi
- Ihoherkkyys
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä (perinteinen hoito)
Ensimmäinen ryhmä kävi perinteisiä fysioterapiaharjoituksia ja fysioterapian menetelmiä leikatulle alaraajalle 60 minuuttia päivässä, kolme päivää viikossa kahdeksan viikon ajan.
|
Potilas suoristi venyttelyharjoituksia, jotka kohdistuivat reisilihaksen, takareiden ja pohkeiden lihaksiin. Jokainen venytys kesti 30 sekuntia, jota seurasi 30 sekunnin lepoa, yhteensä 3 sarjaa. Kaikkia venyttelyliikkeitä valvoi fysioterapeutti, ja jokainen venytys tehtiin potilaan kipukynnykseen saakka. |
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä (perinteinen hoito + BFR-LIRE-harjoitushoito)
Toinen ryhmä sai samat perinteiset fysioterapiamenetelmät ja harjoitukset 60 minuuttia päivässä, kolmena päivänä viikossa, kahdeksan viikon ajan, lisäksi 15 minuutin BFR-LIRE -istunnolla, jonka tavoitteena oli tehostaa leikatun alaraajan voimaa ja hallita kipua.
|
Potilaiden hoitoprotokollaan sisällytettiin muiden interventioryhmämenettelyjen lisäksi 15 minuutin matalan intensiteetin vastusharjoitusohjelma BFR:llä, joka on tunnettu tehokkaaksi lihasvoiman lisäämisessä vaikka se suoritetaan matalalla intensiteetillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikon interventiojakson jälkeen
|
Visuaalista analogista asteikkoa (VAS) käytettiin mittaamaan potilaiden tunteman kivun vakavuutta polvialueella ennen ja jälkeen hoidon.
VAS on arviointityökalu, joka kehitettiin alun perin psykologian alalla ja jota alettiin myöhemmin käyttää farmakologiassa arvioimaan reumatologisissa potilaissa hoidon aikana esiintyvää kipua.
Potilailta pyydetään merkitsemään piste, joka osoittaa heidän kivun voimakkuutensa 100 mm (10 senttimetrin) asteikolla.
Arvon nousu osoittaa, että koettu kivun voimakkuus on lisääntynyt.
VAS on asteikko, joka voidaan toteuttaa hyvin lyhyessä ajassa ja jolla on korkea luotettavuus.
|
Perustaso ja 8 viikon interventiojakson jälkeen
|
|
Tampa-asteikko kinesiofobialle (TSK)
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikon interventiojakson jälkeen
|
Tampa-kinesiofobia-asteikkoa (TSK), jota käytetään usein liikkeen pelon arviointiin kivun yhteydessä kroonisesta tukilihas- ja luustokivusta kärsivillä henkilöillä, käytettiin tässä tutkimuksessa osallistujien liikkeeseen liittyvän pelon ja välttelyn arviointiin.
Asteikon turkkilainen validiteetti- ja luotettavuustutkimus on suoritettu.
Asteikko koostuu 17:stä Likert-asteikolla arvioidusta kohdasta.
Henkilöt voivat saada pistemäärän 17 ja 68 väliltä, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kinesiofobian tasoa.
Osallistujia pyydettiin täyttämään asteikko itse valitsemalla jokaisesta kohdasta yksi seuraavista vaihtoehdoista: "täysin eri mieltä", "eri mieltä", "samaa mieltä" tai "täysin samaa mieltä".
|
Perustaso ja 8 viikon interventiojakson jälkeen
|
|
Liikkuvuuden arviointi
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 8 viikon interventiojakson jälkeen
|
Potilaat asetettiin selälleen Clarkson et al:n suosituksen mukaisesti mitattaessa polven koukistus- ja ojennuskulmia.
Universaalilla goniometrillä suoritetuissa mittauksissa pyörivä piste asetettiin reisiluun ulkosyrjälle, kiinteä varsi linjattiin reisiluun ulkosyrjän keskipisteen kanssa ja liikkuva varsi linjattiin rantalustan suuntaisesti.
|
Alkutilanne ja 8 viikon interventiojakson jälkeen
|
|
Lihasvoiman analyysi
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 8 viikon interventiojakson jälkeen
|
Lihasvoimamittaukset suoritettiin käyttämällä digitaalista käsikäyttöistä dynamometriä, "MicroFET2" (Hoggan Health Industries, Draper, UT), jonka on monissa tutkimuksissa osoitettu olevan pätevä ja luotettava.
Polven ojennuslihasten (nelipäinen reisilihas) lihasvoimaa, polven taivutuslihasten (takareisi) lihasvoimaa ja nilkan pohkehenkautuslihasten (kaksipäinen pohjelihas) lihasvoimaa mitattiin MicroFET2-laitteen pätevyys- ja luotettavuustutkimuksissa kuvattujen menettelytapojen mukaisesti.
|
Alkutilanne ja 8 viikon interventiojakson jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Muhammed Fatih Kavak, Uskudar University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MFKAVAK-UUTEZ 01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Perinteiset fysioterapiaharjoitukset ja fysioterapiamenetelmät
-
University of Texas Southwestern Medical CenterValmis
-
Inonu UniversityEi vielä rekrytointia
-
Riphah International UniversityValmis
-
Istanbul Rumeli UniversityValmisEpäspesifinen niskakipuTurkki (Türkiye)
-
Trịnh Minh TúRekrytointi