- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07403175
Synergistinen vaikutus asentokorjausinterventioilla ja jatkuvilla luonnollisilla apofysiaaliliukumailla migreenissä
Asentokorjausinterventioiden ja luonnollisten apofyysiliukujen synerginen vaikutus migreenipotilaiden oireiden vakavuuteen, toimintakykyyn ja elämänlaatuun
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Punjab Province
-
Sialkot, Punjab Province, Pakistan, 51413
- Abdul Ahaad Hospital, Sialkot
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Episodisen migreenin diagnoosi, jonka pääasiallinen tutkija on asettanut ICHD-2:n mukaisesti.
- Oireisiin on kuuluttava vähintään kaksi seuraavista: yksipuolinen kipu, sykkivä/tykyttävä kipu, pahoinvointi, oksentelu, valonarkuus/äänienarkuus.
- Osallistujien tulee olla kokopäiväisiä työntekijöitä tai työpöytäkäyttäjiä.
- Osallistujilla on historian aikana vähintään migreeniä >4 päivää kuukaudessa.
- Osallistujilla on migreenihistoriaa, joka kestää 4–72 tuntia.
- Ikäryhmä 22–45 vuotta.
- Molemmat sukupuolet, mies ja nainen.
- Osallistujat, jotka suostuvat keskeyttämään kaikki farmakologiset hoidot tutkimuksen aikana.
- Osallistujilla tulee olla keskimääräinen pistemäärä 3–6 kipuintensiteettiasteikolla.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on aktiivinen migreeni ja muita päänsärkytyyppejä, esim. klusteripäänsärky.
- Aiempi kaulan/pään trauma yli 2 vuoden takaa.
- Mikä tahansa kaulan/pään leikkaus yli 2 vuoden takaa.
- Selkärangan infektiot/sairaudet, esim. kasvain, tuberkuloosi selkärangassa.
- Mikä tahansa neurologisten häiriöiden historia, esim. aivohalvaus, absessi, verenvuoto, hematoma.
- Vakava osteoporoosi.
- Raskaus.
- Ylemmän motorisen neuronin sairaus, kaulan kanavan ahtaus sekä luun ja nivelten metaboliset sairaudet.
- Käynnissä oleva sädehoito, kemoterapia, steroidihoito tai antikoagulantit.
- Psykiatriset sairaudet, kuten fobia/pakko-oireisuus ja masennus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Pitkittyneet Luonnolliset Apofysiaaliset Liu'utukset
|
Päänsärky SNAG: Toisen kaulanikaman takaa eteenpäin suuntautuva mobilisaatio suoritetaan 10–30 sekuntia, kun potilas istuu mukavasti tuolilla tai sohvalla. Enintään kuusi toistoa annettiin. Potilaalle annetaan SNAG-mobilisaatio asettamalla peukalon kauimmaisen sormiluuksen sisäreuna yhden nikaman yläpuolelle selkärangan kohdalle, kun terapeutti seisoo potilaan takana. Peukalon kärjet asetettiin 45° kulmaan, ja toista peukaloa käytetään liu'utusten suorittamiseen. Liu'utukset suoritetaan 3 sarjassa ja 6 kertaa istunnon aikana. Käänteinen päänsärky SNAG: Toisen kaulanikaman edestä taaksepäin suuntautuva mobilisaatio suoritetaan 10–30 sekuntia, kun potilas istuu mukavasti tuolilla tai sohvalla. Enintään 6 toistoa annettiin.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Säilytetyt Luonnolliset Apofyysiliu’ut & Asentokorjausliikkeet
|
Päänsärky SNAG: Toisen kaulanikaman takaa eteenpäin suuntautuva mobilisaatio suoritetaan 10–30 sekuntia, kun potilas istuu mukavasti tuolilla tai sohvalla. Enintään kuusi toistoa annettiin. Potilaalle annetaan SNAG-mobilisaatio asettamalla peukalon kauimmaisen sormiluuksen sisäreuna yhden nikaman yläpuolelle selkärangan kohdalle, kun terapeutti seisoo potilaan takana. Peukalon kärjet asetettiin 45° kulmaan, ja toista peukaloa käytetään liu'utusten suorittamiseen. Liu'utukset suoritetaan 3 sarjassa ja 6 kertaa istunnon aikana. Käänteinen päänsärky SNAG: Toisen kaulanikaman edestä taaksepäin suuntautuva mobilisaatio suoritetaan 10–30 sekuntia, kun potilas istuu mukavasti tuolilla tai sohvalla. Enintään 6 toistoa annettiin.
Muut nimet:
Tämän ryhmän pääasialliset harjoitukset ovat venyttely-, vahvistus- ja kestävyysharjoituksia terveen ryhdin ylläpitämiseksi sekä heikentyneiden ja jännittyneiden lihasten aiheuttaman virheellisen ryhdin korjaamiseksi. Jokainen osallistuja saa 6 hoitojaksoa, jotka jakautuvat 4 peräkkäisen viikon aikana, ja kukin hoitojakso ei ylitä 30 minuuttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen kipuarviointiasteikko (NPRS)
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä hoidon päättymiseen 4 viikon kohdalla.
|
NRS:ää käytetään potilaan kipuasteikon mittaamiseen.
0–10-asteikolla, jossa 0 edustaa ei kipua, 1–3 edustaa lievää kipua, 4–6 edustaa kohtalaista kipua ja 7–10 edustaa voimakasta kipua, tätä työkalua käytetään usein kivun voimakkuuden mittaamiseen. Potilaat arvioivat, kuinka paljon kipua he tällä hetkellä kokevat sekä kuinka paljon kipua he ovat kokeneet viimeisen 24 tunnin aikana. Potilaan kiputaso voidaan esittää kolmen arvion keskiarvona tai millä tahansa yksittäisellä arvolla |
Rekisteröitymisestä hoidon päättymiseen 4 viikon kohdalla.
|
|
Migreenikohtainen elämänlaatukysely (MSQ-versio 2.1)
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä hoitokauden loppuun 4 viikon kohdalla.
|
Tämä kyselylomake on tarkoitettu migreenipotilaiden elämänlaadun arvioimiseen.
14 kohdetta käsittävä MSQ-versio 2.1 mittaa elämänlaadun vaikutuksia kolmella alueella: Roolitoiminnan rajoittavuus (RFR), joka mittaa migreenin toiminnallista vaikutusta arjen sosiaalisten ja työelämän aktiviteettien rajoituksina; Roolitoiminnan ehkäisevyys (RFP), joka mittaa migreenin vaikutusta arjen työ- ja sosiaalisten aktiviteettien estämisenä; sekä Tunnetoiminta (EF), joka mittaa migreenin tunnevaikutuksia kolmen kohteen kautta.
Raaka kokonaispistemäärä oli kaikkien koepistemäärien summa, joka skaalattiin uudelleen arvosta 0 arvoon 100, jossa korkeampi pistemäärä merkitsee parempaa elämänlaatua.
Raaka pistemäärä kussakin alueella laskettiin kaikkien koepistemäärien summana.
|
Rekisteröitymisestä hoitokauden loppuun 4 viikon kohdalla.
|
|
Migreenin haittavaikutusten arviointiasteikko (MDA)
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä 4 viikon hoitojakson loppuun.
|
Migreenin toimintakyvyn arviointiasteikko (MIDAS) on tarkoitettu auttamaan yksilöitä ja terveydenhuollon ammattilaisia ymmärtämään, miten migreeni vaikuttaa päivittäiseen elämään.
MIDAS antaa tarkemman kuvan migreenin kokonaisvaikutuksista arvioimalla, kuinka usein ne esiintyvät ja miten ne häiritsevät sosiaalisia toimintoja, työskentelyä ja kotitöitä.
On helpompi räätälöidä hoitoa kunkin potilaan tarpeisiin, kun tietoja käytetään hoitovalintojen määrittämiseen ja edistymisen seurantaan ajan myötä.
Lopulta se on työkalu, joka helpottaa parannettua viestintää ja tukea migreenin hoidossa, jotta potilaat voivat jakaa kokemuksiaan ja vaikeuksiaan.
|
Rekisteröinnistä 4 viikon hoitojakson loppuun.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ROM Cervical Spine (Flexion)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 4 viikon hoitojakson loppuun.
|
Kaulan nikamasegmentin taivutusliikkeen muutoksia mitattiin goniometrillä interventiojakson alussa ja neljännen viikon kohdalla.
|
Rekrytoinnista 4 viikon hoitojakson loppuun.
|
|
ROM Niskanikama (Ekstensio)
Aikaikkuna: Osallistujien rekrytoinnista hoidon päättymiseen 4 viikon kuluttua.
|
Kaulan nivelten ojennusliikkuvuuden muutoksia mitattiin goniometrillä interventiojakson alussa ja neljännen viikon kohdalla.
|
Osallistujien rekrytoinnista hoidon päättymiseen 4 viikon kuluttua.
|
|
ROM Cervical Spine (Lateral Flexion) Vasen Sivu
Aikaikkuna: Osallistujien rekrytoinnista hoitokauden päättymiseen 4 viikon kohdalla.
|
Kaulan sivutaivutusvasemmalla puolella ROM:ssa mitattiin goniometrillä interventioiden alussa ja neljännen viikon aikana.
|
Osallistujien rekrytoinnista hoitokauden päättymiseen 4 viikon kohdalla.
|
|
ROM Kaulanikama (Lateraalitaivutus) Oikea Puoli
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 4 viikon jälkeen.
|
Kaulanikaman sivutaivutusliikkeen muutoksia oikealla puolella liikelaajuudessa mitattiin goniometrillä interventiojakson alussa ja 4. viikolla.
|
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 4 viikon jälkeen.
|
|
ROM Kaulanikama (Kierto) Vasen Sivu
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 4 viikon hoidon päättymiseen.
|
Kaulanikaman kiertoliikkeen muutoksia vasemmalla puolella mitattiin liikkeenlaajuudessa (ROM) alkuarvoissa ja interventiokauden neljännessä viikossa käyttäen goniometriä.
|
Rekrytoinnista 4 viikon hoidon päättymiseen.
|
|
ROM Niskanikama (Kiertoliike) Oikea Puoli
Aikaikkuna: Osallistumisesta hoitokauden päättymiseen 4 viikon kohdalla.
|
Kaulanikaman kiertoliikkeen muutoksia oikealla puolella mitattiin alkuarvo- ja neljännen interventioviikon aikana käyttäen goniometriä.
|
Osallistumisesta hoitokauden päättymiseen 4 viikon kohdalla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rafia Mannan, MS-SPT, Riphah International University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REC/RCR & AHS/24/01104
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Säilytetyt Luonnolliset Apofyysiliu'utukset
-
Istinye UniversityValmis
-
Cairo UniversityValmisOlkapään törmäysoireyhtymäEgypti
-
Riphah International UniversityValmisKohdunkarvikogeeninen päänsärkyPakistan
-
Riphah International UniversityValmis
-
Cairo UniversityValmisOlkapään törmäysoireyhtymä | Rintakehän kyfoosiEgypti
-
Ayesha JamilValmis