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Traitements cognitivo-comportementaux des troubles du sommeil liés au trouble de stress post-traumatique (SSPT)

17 février 2015 mis à jour par: US Department of Veterans Affairs

7857 Cognitif - Traitements comportementaux pour les troubles du sommeil liés au SSPT

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité de deux interventions de psychothérapie cognitivo-comportementale de groupe dans le contrôle de la perturbation subjective du sommeil chez les anciens combattants souffrant de trouble de stress post-traumatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les cauchemars stéréotypés répétitifs et l'insomnie caractérisent couramment le trouble de stress post-traumatique (SSPT). L'identification des mécanismes physiopathologiques du sommeil perturbé dans le SSPT a donc pris une importance clinique considérable. Nous avons précédemment signalé une augmentation de l'activité des mouvements oculaires rapides (activité REM) pendant le sommeil paradoxal (REMS) chez les anciens combattants de la guerre du Vietnam atteints de SSPT, et cette découverte peut être considérée comme cohérente avec l'idée que la plupart, mais pas tous, les rêves se produisent pendant le REMS. et l'observation répétée que l'activité REM est en corrélation avec l'intensité de la mentation onirique. Il existe un nombre croissant de preuves que les cauchemars post-traumatiques peuvent répondre aux interventions de traitement psychologique. À savoir, une technique cognitivo-comportementale appelée répétition d'imagerie (IR) s'est avérée efficace dans le traitement de ces cauchemars chez les victimes d'actes criminels et chez les femmes qui ont été agressées sexuellement. Dans une petite étude pilote, il a également été rapporté qu'il était efficace dans le traitement des vétérans du Vietnam souffrant de SSPT lié au combat. Les deux objectifs de cette proposition sont : 1. Comparer, dans une étude avec assignation aléatoire et conception en groupes parallèles, l'efficacité du contrôle des troubles subjectifs du sommeil chez les anciens combattants atteints de SSPT de l'IR et de la gestion du sommeil et des cauchemars (SN), un traitement psychologique qui cible les facteurs de stress de la vie et les problèmes d'hygiène du sommeil qui peuvent exacerber l'insomnie et les cauchemars. 2. Dans un sous-ensemble de ces sujets, comparer l'efficacité de la réduction de l'activité REM de l'IR et du SN.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
134

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Philadelphia VA Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme
  • Vétéran du combat du Vietnam
  • Diagnostic du SSPT lié au combat
  • Régime psychotrope stable pendant au moins trois mois
  • Fait des cauchemars récurrents

Critère d'exclusion:

  • Trouble bipolaire, délire, démence, troubles amnésiques et autres troubles cognitifs
  • Schizophrénie et autres troubles psychotiques
  • Toxicomanie ou dépendance au cours des six derniers mois
  • Troubles médicaux non traités connus pour avoir un impact sur le sommeil

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Bras 1
Thérapie de répétition par l'imagerie
Comportemental: Répétition d'imagerie
L'IR est une TCC manuelle basée sur l'idée que l'activité mentale éveillée influence les rêves nocturnes. Les vétérans examinent le contenu d'un cauchemar récurrent, utilisent l'imagerie pour modifier les aspects perturbateurs du cauchemar afin de favoriser la maîtrise et le contrôle, et répètent le nouveau rêve tous les soirs, avant le coucher.
Comparateur actif: Bras 2
Gestion du sommeil et des cauchemars
Comportemental: Gestion du sommeil et des cauchemars
Cette condition de comparaison impliquait une psychoéducation sur le SSPT, le sommeil et les cauchemars, la relaxation musculaire progressive et la TCC standard pour l'insomnie. Cette dernière partie comprenait une éducation sur l'hygiène du sommeil (par exemple, éviter la caféine et l'alcool près de l'heure du coucher, les avantages des routines régulières à l'heure du coucher), le contrôle des stimuli et la restriction du sommeil (c'est-à-dire, rétablir une association conditionnée entre le lit/la chambre et le sommeil en réduisant le temps passé à se tourner et à se retourner dans son lit). Les thérapeutes ont travaillé avec les patients pour identifier les problèmes dans leurs habitudes de sommeil et pour résoudre les problèmes concernant les cibles de traitement possibles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre hebdomadaire de cauchemars
Délai: Au départ et 1, 3 et 6 mois après le traitement
Au départ et 1, 3 et 6 mois après le traitement
Nuits hebdomadaires avec un cauchemar
Délai: Au départ et 1, 3 et 6 mois après le traitement
Au départ et 1, 3 et 6 mois après le traitement
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: Au départ et 1, 3 et 6 mois après le traitement
Les scores totaux vont de 0 à 21, les valeurs les plus élevées indiquant une moins bonne qualité de sommeil. Un score supérieur à 5 distingue les mauvais et les bons dormeurs.
Au départ et 1, 3 et 6 mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh - Addendum
Délai: Au départ et 1, 3 et 6 mois après le traitement
Le PSQI-A est une mesure des troubles du sommeil et des rêves liés au SSPT. Les scores peuvent varier de 0 à 21, les scores les plus élevés reflétant des problèmes de sommeil plus importants.
Au départ et 1, 3 et 6 mois après le traitement
Enquête sur les effets cauchemardesques
Délai: Au départ et 1, 3 et 6 mois après le traitement
Ce questionnaire d'auto-évaluation évalue la déficience psychosociale attribuée aux cauchemars. Onze questions d'auto-évaluation sont notées sur une échelle de zéro à quatre. Les scores individuels sont additionnés pour produire un score total allant de 0 à 44 (indiqué dans le tableau). Des scores plus élevés reflètent une plus grande déficience.
Au départ et 1, 3 et 6 mois après le traitement
Liste de contrôle militaire du SSPT
Délai: Au départ et 1, 3 et 6 mois après le traitement
Dix-sept éléments indiquant les 17 critères du DSM-IV pour le SSPT sont notés sur une échelle de 5 points, de 1 à 5. Les scores vont de 17 à 85, un score plus élevé indiquant une plus grande sévérité des symptômes.
Au départ et 1, 3 et 6 mois après le traitement
Inventaire de la dépression de Beck
Délai: Au départ et 1, 3 et 6 mois après le traitement
Vingt et un items sont notés sur une échelle de 4 points. Les scores totaux vont de zéro à 63, les scores les plus élevés indiquant une dépression plus grave.
Au départ et 1, 3 et 6 mois après le traitement
Composant physique SF-36
Délai: Au départ et 1, 3 et 6 mois après le traitement
Le questionnaire abrégé d'évaluation de la santé 36 (SF-36) détermine la qualité de vie globale des participants en évaluant 1) les limitations du fonctionnement physique dues à des problèmes de santé ; 2) limitations dans le rôle habituel en raison de problèmes de santé physique; 3) douleurs corporelles ; 4) perceptions générales de la santé; 5) vitalité ; 6) limitations du fonctionnement social en raison de problèmes physiques ou émotionnels; 7) limitations dans le rôle habituel dues à des problèmes émotionnels ; et 8) santé mentale générale. Les échelles 1 à 4 contribuent principalement au score récapitulatif des composants physiques (PCS) du SF-36. Les scores de chaque échelle sont additionnés et moyennés (plage = 0 "le pire"-100 "le meilleur").
Au départ et 1, 3 et 6 mois après le traitement
Composant mental SF-36
Délai: Au départ et 1, 3 et 6 mois après le traitement
Le questionnaire abrégé d'évaluation de la santé 36 (SF-36) détermine la qualité de vie globale des participants en évaluant 1) les limitations du fonctionnement physique dues à des problèmes de santé ; 2) limitations dans le rôle habituel en raison de problèmes de santé physique; 3) douleurs corporelles ; 4) perceptions générales de la santé; 5) vitalité ; 6) limitations du fonctionnement social en raison de problèmes physiques ou émotionnels; 7) limitations dans le rôle habituel dues à des problèmes émotionnels ; et 8) santé mentale générale. Les échelles 5 à 8 contribuent principalement au score récapitulatif de la composante mentale (PCS) du SF-36. Les scores de chaque échelle sont additionnés et moyennés (plage = 0 "le pire"-100 "le meilleur").
Au départ et 1, 3 et 6 mois après le traitement
Échelle d'ESPT administrée par le clinicien (CAPS)
Délai: Ligne de base et 1 mois après le traitement
Dix-sept questions évaluent la fréquence et l'intensité des symptômes du SSPT. Les scores vont de zéro à 136, un score plus élevé indiquant des symptômes plus graves.
Ligne de base et 1 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
US Department of Veterans Affairs

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Richard J. Ross, MD PhD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2004

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 avril 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 avril 2005

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 avril 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 février 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 février 2015

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CLIN-018-03S

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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