Kognitive atferdsbehandlinger for posttraumatisk stresslidelse (PTSD) søvnforstyrrelse
7857 Kognitiv - atferdsbehandlinger for PTSD-søvnforstyrrelser
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Philadelphia VA Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann
- Vietnam kampveteran
- Diagnose av kamprelatert PTSD
- Stabil psykotropisk kur i minimum tre måneder
- Opplever tilbakevendende mareritt
Ekskluderingskriterier:
- Bipolar lidelse, delirium, demens, amnestiske og andre kognitive lidelser
- Schizofreni og andre psykotiske lidelser
- Rusmisbruk eller avhengighet de siste seks månedene
- Ubehandlede medisinske lidelser som er kjent for å påvirke søvnen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1
Bildeøvelsesterapi
|
IR er en manuell-basert CBT basert på ideen om at våken mental aktivitet påvirker nattdrømmer.
Veteraner undersøker innholdet i et tilbakevendende mareritt, bruker bilder til å endre urovekkende aspekter ved marerittet for å fremme mestring og kontroll, og øver på den nye drømmen hver natt, før sengetid.
|
|
Aktiv komparator: Arm 2
Håndtering av søvn og mareritt
|
Denne sammenligningstilstanden involverte psykoedukasjon om PTSD, søvn og mareritt, progressiv muskelavslapping og standard CBT for søvnløshet.
Denne siste delen inkluderte opplæring om søvnhygiene (f.eks. unngåelse av koffein og alkohol nær sengetid, fordeler med vanlige sengetidsrutiner), stimuluskontroll og søvnbegrensning (dvs. gjenopprette en betinget assosiasjon mellom seng/soverom og søvn ved å redusere tiden brukt på å kaste og snu seg i sengen).
Terapeuter jobbet med pasienter for å identifisere problemområder i deres søvnvaner og for å løse mulige behandlingsmål
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ukentlig antall mareritt
Tidsramme: Baseline og 1, 3 og 6 måneder etter behandling
|
Baseline og 1, 3 og 6 måneder etter behandling
|
|
|
Ukenetter med et mareritt
Tidsramme: Baseline og 1, 3 og 6 måneder etter behandling
|
Baseline og 1, 3 og 6 måneder etter behandling
|
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Baseline og 1, 3 og 6 måneder etter behandling
|
Totalskåre varierer fra 0 til 21, med høyere verdier som indikerer dårligere søvnkvalitet.
En poengsum større enn 5 skiller mellom dårlige og gode sovende.
|
Baseline og 1, 3 og 6 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks – tillegg
Tidsramme: Baseline og 1, 3 og 6 måneder etter behandling
|
PSQI-A er et mål på PTSD-relaterte søvn- og drømmeforstyrrelser.
Poeng kan variere fra 0 til 21, med høyere poengsum som gjenspeiler større søvnproblemer.
|
Baseline og 1, 3 og 6 måneder etter behandling
|
|
Mareritteffektundersøkelse
Tidsramme: Baseline og 1, 3 og 6 måneder etter behandling
|
Dette selvrapporteringsskjemaet vurderer psykososial funksjonsnedsettelse som tilskrives mareritt.
Elleve selvrapporteringsspørsmål er vurdert på en skala fra null til fire.
De individuelle poengsummene summeres for å gi en total poengsum fra 0 til 44 (rapportert i tabellen).
Høyere score reflekterer større verdifall.
|
Baseline og 1, 3 og 6 måneder etter behandling
|
|
PTSD militær sjekkliste
Tidsramme: Baseline og 1, 3 og 6 måneder etter behandling
|
Sytten elementer som indikerer de 17 DSM-IV-kriteriene for PTSD er vurdert på en 5-punkts skala, fra 1 til 5. Poeng varierer fra 17 til 85, med en høyere score som indikerer større symptomalvorlighet.
|
Baseline og 1, 3 og 6 måneder etter behandling
|
|
Beck Depresjon Inventar
Tidsramme: Baseline og 1, 3 og 6 måneder etter behandling
|
Tjueen elementer er vurdert på en 4-punkts skala.
Totalskårene varierer fra null til 63, med høyere skårer som indikerer mer alvorlig depresjon.
|
Baseline og 1, 3 og 6 måneder etter behandling
|
|
SF-36 Fysisk komponent
Tidsramme: Baseline og 1, 3 og 6 måneder etter behandling
|
The Health Assessment Questionnaire Short Form 36 (SF-36) bestemmer deltakernes generelle livskvalitet ved å vurdere 1) begrensninger i fysisk funksjon på grunn av helseproblemer; 2) begrensninger i vanlig rolle på grunn av fysiske helseproblemer; 3) kroppslig smerte; 4) generelle helseoppfatninger; 5) vitalitet; 6) begrensninger i sosial funksjon på grunn av fysiske eller følelsesmessige problemer; 7) begrensninger i vanlig rolle på grunn av emosjonelle problemer; og 8) generell psykisk helse.
Skala 1-4 bidrar først og fremst til den fysiske komponentsammendragsscore (PCS) til SF-36.
Poengsummen på hver skala summeres og gjennomsnittliggjøres (område = 0 "dårligst"-100 "best").
|
Baseline og 1, 3 og 6 måneder etter behandling
|
|
SF-36 Mental komponent
Tidsramme: Baseline og 1, 3 og 6 måneder etter behandling
|
The Health Assessment Questionnaire Short Form 36 (SF-36) bestemmer deltakernes generelle livskvalitet ved å vurdere 1) begrensninger i fysisk funksjon på grunn av helseproblemer; 2) begrensninger i vanlig rolle på grunn av fysiske helseproblemer; 3) kroppslig smerte; 4) generelle helseoppfatninger; 5) vitalitet; 6) begrensninger i sosial funksjon på grunn av fysiske eller følelsesmessige problemer; 7) begrensninger i vanlig rolle på grunn av emosjonelle problemer; og 8) generell psykisk helse.
Skala 5-8 bidrar først og fremst til den mentale komponentsammendragsskåren (PCS) til SF-36.
Poengsummen på hver skala summeres og gjennomsnittliggjøres (område = 0 "dårligst"-100 "best").
|
Baseline og 1, 3 og 6 måneder etter behandling
|
|
Klinikeradministrert PTSD-skala (CAPS)
Tidsramme: Baseline og 1 måned etter behandling
|
Sytten spørsmål vurderer hyppigheten og intensiteten av PTSD-symptomer.
Poeng varierer fra null til 136, med en høyere poengsum som indikerer mer alvorlige symptomer.
|
Baseline og 1 måned etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard J. Ross, MD PhD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Harb GC, Thompson R, Ross RJ, Cook JM. Combat-related PTSD nightmares and imagery rehearsal: nightmare characteristics and relation to treatment outcome. J Trauma Stress. 2012 Oct;25(5):511-8. doi: 10.1002/jts.21748. Epub 2012 Oct 9.
- Cook JM, Harb GC, Gehrman PR, Cary MS, Gamble GM, Forbes D, Ross RJ. Imagery rehearsal for posttraumatic nightmares: a randomized controlled trial. J Trauma Stress. 2010 Oct;23(5):553-63. doi: 10.1002/jts.20569.
- Cook JM, Thompson R, Harb GC, Ross RJ. Cognitive-behavioral treatment for posttraumatic nightmares: An investigation of predictors of dropout and outcome. Psychological trauma : theory, research, practice and policy. 2013 Nov 1; 5(6):545-553.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- CLIN-018-03S
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .