Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kognitív viselkedési kezelések poszttraumás stressz-zavar (PTSD) alvászavar esetén

2015. február 17. frissítette: US Department of Veterans Affairs

7857 Kognitív – Viselkedési kezelések PTSD alvászavarra

A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa két kognitív viselkedési csoport-pszichoterápiás beavatkozás hatékonyságát a poszttraumás stressz-zavarral küzdő veteránok szubjektív alvászavarának szabályozásában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Az ismétlődő, sztereotip rémálmok és álmatlanság jellemzi a poszttraumás stressz zavart (PTSD). Ezért a PTSD-ben a zavart alvás patofiziológiai mechanizmusainak azonosítása jelentős klinikai jelentőséggel bír. Korábban beszámoltunk a gyors szemmozgás aktivitásának (REM-aktivitás) növekedéséről a REM alvás (REMS) során a vietnami háborús harci veteránoknál PTSD-vel, és ez a megállapítás összhangban van azzal a nézettel, hogy a legtöbb, bár nem minden álom a REMS során fordul elő. és az ismételt megfigyelés, hogy a REM-aktivitás korrelál az álommentáció intenzitásával. Egyre több bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a poszttraumás rémálmok reagálhatnak a pszichológiai kezelési beavatkozásokra. Nevezetesen, az imagery rehearsal (IR) elnevezésű kognitív-viselkedési technika hatékonynak bizonyult az ilyen rémálmok kezelésében bűncselekmények áldozatainál és szexuális bántalmazáson átesett nőknél. Egy kis kísérleti tanulmányban azt is kimutatták, hogy hatékony a harcokkal összefüggő PTSD-vel küzdő vietnami veteránok kezelésében. A javaslat két célja a következő: 1. Egy véletlen besorolással és párhuzamos csoportos tervezéssel végzett vizsgálatban összehasonlítani a PTSD-vel küzdő veteránok szubjektív alvászavarának hatékonyságát az IR és az alvás- és rémálomkezelés (SN) pszichológiai kezelésében, amely az élet stresszorait és az alváshigiénés problémákat célozza meg. ami súlyosbíthatja az álmatlanságot és a rémálmokat. 2. Ezen alanyok egy részében az IR és az SN REM aktivitás csökkentésének hatékonyságának összehasonlítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
134

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Philadelphia VA Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi
  • Vietnami harci veterán
  • A harchoz kapcsolódó PTSD diagnózisa
  • Stabil pszichotróp kezelés legalább három hónapig
  • Visszatérő rémálmokat él át

Kizárási kritériumok:

  • Bipoláris zavar, delírium, demencia, amnesztiás és egyéb kognitív zavarok
  • Skizofrénia és más pszichotikus rendellenességek
  • Kábítószerrel való visszaélés vagy függőség az elmúlt hat hónapban
  • Kezeletlen egészségügyi rendellenességek, amelyekről ismert, hogy befolyásolják az alvást

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: 1. kar
Képes próbaterápia
Viselkedési: Képes próba
Az IR egy manuális alapú CBT, amely azon az elképzelésen alapul, hogy az ébrenléti mentális tevékenység befolyásolja az éjszakai álmokat. A veteránok megvizsgálják egy visszatérő rémálom tartalmát, képeket használnak a rémálom zavaró aspektusainak megváltoztatására, hogy előmozdítsák az uralmat és az irányítást, és esténként, lefekvés előtt gyakorolják az új álmot.
Aktív összehasonlító: 2. kar
Sleep and Nightmare Management
Viselkedési: Sleep and Nightmare Management
Ez az összehasonlító állapot magában foglalta a PTSD-vel kapcsolatos pszichoedukációt, az alvást és a rémálmokat, a progresszív izomrelaxációt és az álmatlanság szokásos CBT-jét. Ez utóbbi rész magában foglalta az alváshigiéniára vonatkozó oktatást (pl. a koffein és az alkohol elkerülése lefekvés előtt, a rendszeres lefekvés-rutin előnyei), az ingerkontroll és az alváskorlátozás (azaz az ágy/hálószoba és az alvás közötti feltételes kapcsolat helyreállítása az idő csökkentésével ágyban hánykolódva töltöttem). A terapeuták a betegekkel dolgoztak, hogy azonosítsák alvási szokásaikban a problémás területeket, és megoldják a lehetséges kezelési célokat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rémálmok heti száma
Időkeret: Kiindulási és 1, 3 és 6 hónappal a kezelés után
Kiindulási és 1, 3 és 6 hónappal a kezelés után
Heti éjszakák rémálomban
Időkeret: Kiindulási és 1, 3 és 6 hónappal a kezelés után
Kiindulási és 1, 3 és 6 hónappal a kezelés után
Pittsburgh alvásminőségi index
Időkeret: Kiindulási és 1, 3 és 6 hónappal a kezelés után
Az összpontszám 0 és 21 között mozog, a magasabb értékek gyengébb alvásminőséget jeleznek. Az 5-nél nagyobb pontszám megkülönbözteti a rossz és a jó alvókat.
Kiindulási és 1, 3 és 6 hónappal a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pittsburgh alvásminőségi index – Kiegészítés
Időkeret: Kiindulási és 1, 3 és 6 hónappal a kezelés után
A PSQI-A a PTSD-vel kapcsolatos alvási és álomzavarok mértéke. A pontszámok 0 és 21 között változhatnak, a magasabb pontszámok pedig nagyobb alvásproblémákat jeleznek.
Kiindulási és 1, 3 és 6 hónappal a kezelés után
Nightmare Effects Survey
Időkeret: Kiindulási és 1, 3 és 6 hónappal a kezelés után
Ez az önbeszámoló kérdőív a rémálmoknak tulajdonított pszichoszociális károsodást értékeli. Tizenegy önbevallási kérdést egy nullától négyig terjedő skálán értékelnek. Az egyéni pontszámokat összeadva 0 és 44 közötti összpontszámot kapunk (a táblázatban közöljük). A magasabb pontszámok nagyobb károsodást jeleznek.
Kiindulási és 1, 3 és 6 hónappal a kezelés után
PTSD katonai ellenőrzőlista
Időkeret: Kiindulási és 1, 3 és 6 hónappal a kezelés után
A PTSD 17 DSM-IV kritériumát jelző tizenhét elemet egy 1-től 5-ig terjedő 5-fokú skálán értékelik. A pontszámok 17-től 85-ig terjednek, a magasabb pontszám pedig a tünetek nagyobb súlyosságát jelzi.
Kiindulási és 1, 3 és 6 hónappal a kezelés után
Beck depresszió leltár
Időkeret: Kiindulási és 1, 3 és 6 hónappal a kezelés után
Huszonegy tétel értékelése 4 fokú skálán történik. Az összpontszám nullától 63-ig terjed, a magasabb pontszámok súlyosabb depressziót jeleznek.
Kiindulási és 1, 3 és 6 hónappal a kezelés után
SF-36 fizikai komponens
Időkeret: Kiindulási és 1, 3 és 6 hónappal a kezelés után
Az állapotfelmérési kérdőív, 36. rövid forma (SF-36) meghatározza a résztvevők általános életminőségét azáltal, hogy felméri: 1) a fizikai működés egészségügyi problémák miatti korlátait; 2) fizikai egészségügyi problémák miatti korlátok a szokásos szerepkörben; 3) testi fájdalom; 4) általános egészségfelfogás; 5) vitalitás; 6) a szociális működés fizikai vagy érzelmi problémák miatti korlátai; 7) érzelmi problémák miatti korlátok a szokásos szerepkörben; és 8) általános mentális egészség. Az 1-4 skála elsősorban az SF-36 fizikai komponens összegző pontszámához (PCS) járul hozzá. Az egyes skálákon elért pontszámokat összegzik és átlagolják (tartomány = 0 "legrosszabb" - 100 "legjobb").
Kiindulási és 1, 3 és 6 hónappal a kezelés után
SF-36 mentális komponens
Időkeret: Kiindulási és 1, 3 és 6 hónappal a kezelés után
Az állapotfelmérési kérdőív, 36. rövid forma (SF-36) meghatározza a résztvevők általános életminőségét azáltal, hogy felméri: 1) a fizikai működés egészségügyi problémák miatti korlátait; 2) fizikai egészségügyi problémák miatti korlátok a szokásos szerepkörben; 3) testi fájdalom; 4) általános egészségfelfogás; 5) vitalitás; 6) a szociális működés fizikai vagy érzelmi problémák miatti korlátai; 7) érzelmi problémák miatti korlátok a szokásos szerepkörben; és 8) általános mentális egészség. Az 5-8 skálák elsősorban az SF-36 mentális komponens összegző pontszámához (PCS) járulnak hozzá. Az egyes skálákon elért pontszámokat összegzik és átlagolják (tartomány = 0 "legrosszabb" - 100 "legjobb").
Kiindulási és 1, 3 és 6 hónappal a kezelés után
Klinikus által kezelt PTSD skála (CAPS)
Időkeret: Kiindulási és 1 hónappal a kezelés után
Tizenhét kérdés méri fel a PTSD tüneteinek gyakoriságát és intenzitását. A pontszámok nullától 136-ig terjednek, a magasabb pontszám súlyosabb tüneteket jelez.
Kiindulási és 1 hónappal a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
US Department of Veterans Affairs

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Richard J. Ross, MD PhD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2004. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2008. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2013. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2005. április 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2005. április 15.

Első közzététel (Becslés)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2005. április 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2015. február 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2015. február 17.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2015. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • CLIN-018-03S

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése