Kognitive adfærdsmæssige behandlinger for posttraumatisk stresslidelse (PTSD) søvnforstyrrelse
7857 Kognitive - adfærdsmæssige behandlinger for PTSD-søvnforstyrrelser
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Philadelphia VA Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Han
- Vietnam kampveteran
- Diagnose af kamprelateret PTSD
- Stabilt psykotropisk regime i minimum tre måneder
- Oplever tilbagevendende mareridt
Ekskluderingskriterier:
- Bipolar lidelse, delirium, demens, amnestiske og andre kognitive lidelser
- Skizofreni og andre psykotiske lidelser
- Stofmisbrug eller afhængighed inden for de seneste seks måneder
- Ubehandlede medicinske lidelser, der vides at påvirke søvnen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1
Billedprøveterapi
|
IR er en manual-baseret CBT baseret på ideen om, at vågen mental aktivitet påvirker nattedrømme.
Veteraner undersøger indholdet af et tilbagevendende mareridt, bruger billeder til at ændre foruroligende aspekter af mareridtet for at fremme beherskelse og kontrol, og øver den nye drøm om natten før sengetid.
|
|
Aktiv komparator: Arm 2
Håndtering af søvn og mareridt
|
Denne sammenligningstilstand involverede psykoedukation om PTSD, søvn og mareridt, progressiv muskelafspænding og standard CBT for søvnløshed.
Denne sidste del omfattede undervisning om søvnhygiejne (f.eks. undgåelse af koffein og alkohol tæt på sengetid, fordele ved regelmæssige sengetidsrutiner), stimuluskontrol og søvnbegrænsning (dvs. at genetablere en betinget sammenhæng mellem sengen/soveværelset og søvnen ved at reducere tiden brugt på at vende og dreje i sengen).
Terapeuter arbejdede med patienter for at identificere problemområder i deres søvnvaner og for at løse problemer omkring mulige behandlingsmål
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ugentligt antal mareridt
Tidsramme: Baseline og 1, 3 og 6 måneder efter behandling
|
Baseline og 1, 3 og 6 måneder efter behandling
|
|
|
Ugentlige nætter med et mareridt
Tidsramme: Baseline og 1, 3 og 6 måneder efter behandling
|
Baseline og 1, 3 og 6 måneder efter behandling
|
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Baseline og 1, 3 og 6 måneder efter behandling
|
Samlet score går fra 0 til 21, hvor højere værdier indikerer dårligere søvnkvalitet.
En score større end 5 skelner mellem dårlige og gode sovende.
|
Baseline og 1, 3 og 6 måneder efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index - Tillæg
Tidsramme: Baseline og 1, 3 og 6 måneder efter behandling
|
PSQI-A er et mål for PTSD-relaterede søvn- og drømmeforstyrrelser.
Scoren kan variere fra 0 til 21, hvor højere score afspejler større søvnproblemer.
|
Baseline og 1, 3 og 6 måneder efter behandling
|
|
Mareridtseffektundersøgelse
Tidsramme: Baseline og 1, 3 og 6 måneder efter behandling
|
Dette selvrapporterende spørgeskema vurderer psykosocial svækkelse, der tilskrives mareridt.
Elleve selvrapporteringsspørgsmål er bedømt på en skala fra nul til fire.
De individuelle scores summeres for at give en samlet score fra 0 til 44 (rapporteret i tabellen).
Højere score afspejler større værdiforringelse.
|
Baseline og 1, 3 og 6 måneder efter behandling
|
|
PTSD militær checkliste
Tidsramme: Baseline og 1, 3 og 6 måneder efter behandling
|
Sytten punkter, der angiver de 17 DSM-IV-kriterier for PTSD, er vurderet på en 5-trins skala, fra 1 til 5. Scorer varierer fra 17 til 85, med en højere score, der indikerer større symptomsværhed.
|
Baseline og 1, 3 og 6 måneder efter behandling
|
|
Beck Depression Inventar
Tidsramme: Baseline og 1, 3 og 6 måneder efter behandling
|
Enogtyve emner er bedømt på en 4-trins skala.
Samlede scorer varierer fra nul til 63, hvor højere score indikerer mere alvorlig depression.
|
Baseline og 1, 3 og 6 måneder efter behandling
|
|
SF-36 Fysisk komponent
Tidsramme: Baseline og 1, 3 og 6 måneder efter behandling
|
Health Assessment Questionnaire Short Form 36 (SF-36) bestemmer deltagernes generelle livskvalitet ved at vurdere 1) begrænsninger i fysisk funktionsevne på grund af helbredsproblemer; 2) begrænsninger i den sædvanlige rolle på grund af fysiske helbredsproblemer; 3) kropslig smerte; 4) generelle sundhedsopfattelser; 5) vitalitet; 6) begrænsninger i social funktion på grund af fysiske eller følelsesmæssige problemer; 7) begrænsninger i sædvanlig rolle på grund af følelsesmæssige problemer; og 8) generel mental sundhed.
Skala 1-4 bidrager primært til den fysiske komponent summary score (PCS) af SF-36.
Scoringer på hver skala summeres og sættes i gennemsnit (interval = 0 "værst"-100 "bedst").
|
Baseline og 1, 3 og 6 måneder efter behandling
|
|
SF-36 Mental komponent
Tidsramme: Baseline og 1, 3 og 6 måneder efter behandling
|
Health Assessment Questionnaire Short Form 36 (SF-36) bestemmer deltagernes generelle livskvalitet ved at vurdere 1) begrænsninger i fysisk funktionsevne på grund af helbredsproblemer; 2) begrænsninger i den sædvanlige rolle på grund af fysiske helbredsproblemer; 3) kropslig smerte; 4) generelle sundhedsopfattelser; 5) vitalitet; 6) begrænsninger i social funktion på grund af fysiske eller følelsesmæssige problemer; 7) begrænsninger i sædvanlig rolle på grund af følelsesmæssige problemer; og 8) generel mental sundhed.
Skala 5-8 bidrager primært til den mentale komponent summary score (PCS) af SF-36.
Scoringer på hver skala summeres og sættes i gennemsnit (interval = 0 "værst"-100 "bedst").
|
Baseline og 1, 3 og 6 måneder efter behandling
|
|
Kliniker-administreret PTSD-skala (CAPS)
Tidsramme: Baseline og 1 måned efter behandling
|
Sytten spørgsmål vurderer hyppigheden og intensiteten af PTSD-symptomer.
Scorer varierer fra nul til 136, med en højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer.
|
Baseline og 1 måned efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard J. Ross, MD PhD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Harb GC, Thompson R, Ross RJ, Cook JM. Combat-related PTSD nightmares and imagery rehearsal: nightmare characteristics and relation to treatment outcome. J Trauma Stress. 2012 Oct;25(5):511-8. doi: 10.1002/jts.21748. Epub 2012 Oct 9.
- Cook JM, Harb GC, Gehrman PR, Cary MS, Gamble GM, Forbes D, Ross RJ. Imagery rehearsal for posttraumatic nightmares: a randomized controlled trial. J Trauma Stress. 2010 Oct;23(5):553-63. doi: 10.1002/jts.20569.
- Cook JM, Thompson R, Harb GC, Ross RJ. Cognitive-behavioral treatment for posttraumatic nightmares: An investigation of predictors of dropout and outcome. Psychological trauma : theory, research, practice and policy. 2013 Nov 1; 5(6):545-553.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- CLIN-018-03S
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Billedprøve
-
NCT00291031AfsluttetPersonlighedsforstyrrelser | Stemningsforstyrrelser | Angstlidelser | Mareridt
-
NCT06383806Ikke rekrutterer endnuMareridt | Narkolepsi | Narkolepsi type 1 | Narkolepsi uden katapleksi | Narkolepsi med katapleksi | Mareridtsforstyrrelse med tilhørende anden søvnforstyrrelse
-
NCT01464892AfsluttetPosttraumatisk stresslidelse (PTSD)
-
NCT07323498RekrutteringFrygt for at tale offentligt | Offentlig taleangst
-
NCT07544095AfsluttetKvalme og opkastning under graviditet
-
NCT07376915RekrutteringSund kontrol | Ankel ustabilitet
-
NCT03765879Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT02914847Ukendt
-
NCT05348174AfsluttetVirtual reality | Depression, angst | Onkologi | Kræftsmerter