Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poznawczo-behawioralne leczenie zaburzeń snu zespołu stresu pourazowego (PTSD).

17 lutego 2015 zaktualizowane przez: US Department of Veterans Affairs

7857 Poznawczo-behawioralne leczenie zaburzeń snu PTSD

Celem niniejszego badania jest porównanie skuteczności dwóch interwencji grupowej psychoterapii poznawczo-behawioralnej w kontrolowaniu subiektywnych zaburzeń snu u weteranów z zespołem stresu pourazowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Powtarzające się, stereotypowe koszmary senne i bezsenność często charakteryzują zespół stresu pourazowego (PTSD). Zidentyfikowanie mechanizmów patofizjologicznych zaburzeń snu w PTSD nabrało zatem istotnego znaczenia klinicznego. Wcześniej zgłaszaliśmy wzrost aktywności szybkich ruchów gałek ocznych (aktywność REM) podczas snu REM (REMS) u weteranów wojny w Wietnamie z zespołem stresu pourazowego, a to odkrycie można uznać za zgodne z poglądem, że większość, choć nie wszystkie, śnienia występują podczas REMS oraz powtarzana obserwacja, że ​​aktywność REM koreluje z intensywnością myślenia we śnie. Istnieje coraz więcej dowodów na to, że koszmary pourazowe mogą reagować na psychologiczne interwencje terapeutyczne. Mianowicie, doniesiono, że technika poznawczo-behawioralna zwana próbą obrazowania (IR) jest skuteczna w leczeniu takich koszmarów u ofiar przestępstw i kobiet, które padły ofiarą napaści seksualnej. W małym badaniu pilotażowym stwierdzono również, że jest skuteczny w leczeniu weteranów Wietnamu z zespołem stresu pourazowego związanego z walką. Dwa cele tego wniosku to: 1. Aby porównać, w badaniu z losowym przydziałem i projektem grup równoległych, skuteczność kontrolowania subiektywnych zaburzeń snu u weteranów z zespołem stresu pourazowego IR oraz zarządzaniem snem i koszmarami (SN), leczeniem psychologicznym ukierunkowanym na stresory życiowe i problemy z higieną snu które mogą nasilać bezsenność i koszmary senne. 2. W podzbiorze tych przedmiotów, aby porównać skuteczność w zmniejszaniu aktywności REM IR i SN.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
134

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Philadelphia VA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna
  • Weteran walk w Wietnamie
  • Diagnoza PTSD związanego z walką
  • Stabilny schemat psychotropowy przez co najmniej trzy miesiące
  • Doświadcza powtarzających się koszmarów

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba afektywna dwubiegunowa, delirium, demencja, amnezja i inne zaburzenia poznawcze
  • Schizofrenia i inne zaburzenia psychotyczne
  • Nadużywanie substancji lub uzależnienie w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Nieleczone zaburzenia medyczne, o których wiadomo, że wpływają na sen

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię 1
Terapia prób wyobrażeniowych
Behawioralne: Próba obrazowania
IR to ręczna CBT oparta na założeniu, że aktywność umysłowa na jawie wpływa na nocne sny. Weterani badają treść powtarzającego się koszmaru, używają obrazów, aby zmienić niepokojące aspekty koszmaru, aby promować mistrzostwo i kontrolę, a także ćwiczą nowy sen każdej nocy, przed snem.
Aktywny komparator: Ramię 2
Zarządzanie snem i koszmarami
Behawioralne: Zarządzanie snem i koszmarami
Ten warunek porównawczy obejmował psychoedukację na temat zespołu stresu pourazowego, snu i koszmarów sennych, stopniowego rozluźnienia mięśni i standardowej CBT na bezsenność. Ta ostatnia część obejmowała edukację na temat higieny snu (np. unikanie kofeiny i alkoholu przed snem, korzyści płynące z regularnej rutyny snu), kontrolę bodźców i ograniczenie snu (tj. przywrócenie warunkowego związku między łóżkiem/sypialnią a snem poprzez skrócenie czasu spędzane na przewracaniu się i przewracaniu w łóżku). Terapeuci pracowali z pacjentami, aby zidentyfikować problematyczne obszary w ich nawykach związanych ze snem i rozwiązać problem dotyczący możliwych celów leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tygodniowa liczba koszmarów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
Wartość wyjściowa oraz 1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
Cotygodniowe noce z koszmarem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
Wartość wyjściowa oraz 1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wartości wskazują na gorszą jakość snu. Wynik większy niż 5 rozróżnia osoby śpiące słabo i dobrze.
Wartość wyjściowa oraz 1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks jakości snu w Pittsburghu - dodatek
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
PSQI-A jest miarą zaburzeń snu i snów związanych z zespołem stresu pourazowego. Wyniki mogą wahać się od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe problemy ze snem.
Wartość wyjściowa oraz 1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
Ankieta dotycząca efektów koszmarów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
Ten kwestionariusz samoopisowy ocenia upośledzenie psychospołeczne przypisywane koszmarom sennym. Jedenaście pytań samoopisowych jest ocenianych w skali od zera do czterech. Poszczególne wyniki są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od 0 do 44 (podany w tabeli). Wyższe wyniki odzwierciedlają większe upośledzenie.
Wartość wyjściowa oraz 1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
Wojskowa lista kontrolna PTSD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
Siedemnaście pozycji wskazujących na 17 kryteriów DSM-IV dla PTSD ocenia się na 5-stopniowej skali, od 1 do 5. Wyniki wahają się od 17 do 85, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów.
Wartość wyjściowa oraz 1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
Inwentarz depresji Becka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
Dwadzieścia jeden pozycji ocenianych jest w 4-stopniowej skali. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od zera do 63, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję.
Wartość wyjściowa oraz 1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
Element fizyczny SF-36
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
Krótki formularz 36 kwestionariusza oceny stanu zdrowia (SF-36) określa ogólną jakość życia uczestników poprzez ocenę 1) ograniczeń w funkcjonowaniu fizycznym spowodowanych problemami zdrowotnymi; 2) ograniczenia w zwykłej roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym; 3) ból ciała; 4) ogólne postrzeganie zdrowia; 5) witalność; 6) ograniczenia w funkcjonowaniu społecznym spowodowane problemami fizycznymi lub emocjonalnymi; 7) ograniczenia w zwykłej roli spowodowane problemami emocjonalnymi; oraz 8) ogólny stan zdrowia psychicznego. Skale 1-4 mają przede wszystkim wpływ na sumaryczny wynik komponentu fizycznego (PCS) kwestionariusza SF-36. Wyniki na każdej skali są sumowane i uśredniane (zakres = 0 „najgorszy” – 100 „najlepszy”).
Wartość wyjściowa oraz 1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
SF-36 Komponent mentalny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
Krótki formularz 36 kwestionariusza oceny stanu zdrowia (SF-36) określa ogólną jakość życia uczestników poprzez ocenę 1) ograniczeń w funkcjonowaniu fizycznym spowodowanych problemami zdrowotnymi; 2) ograniczenia w zwykłej roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym; 3) ból ciała; 4) ogólne postrzeganie zdrowia; 5) witalność; 6) ograniczenia w funkcjonowaniu społecznym spowodowane problemami fizycznymi lub emocjonalnymi; 7) ograniczenia w zwykłej roli spowodowane problemami emocjonalnymi; oraz 8) ogólny stan zdrowia psychicznego. Skale 5-8 składają się przede wszystkim na sumaryczny wynik komponentu psychicznego (PCS) kwestionariusza SF-36. Wyniki na każdej skali są sumowane i uśredniane (zakres = 0 „najgorszy” – 100 „najlepszy”).
Wartość wyjściowa oraz 1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
Skala PTSD administrowana przez lekarza (CAPS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 miesiąc po leczeniu
Siedemnaście pytań ocenia częstotliwość i intensywność objawów PTSD. Wyniki wahają się od zera do 136, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy.
Wartość wyjściowa i 1 miesiąc po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
US Department of Veterans Affairs

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Richard J. Ross, MD PhD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 kwietnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 kwietnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 kwietnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CLIN-018-03S

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próba obrazowania

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami