Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivně-behaviorální léčba pro posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD) poruchy spánku

17. února 2015 aktualizováno: US Department of Veterans Affairs

7857 Kognitivně-behaviorální léčba PTSD poruchy spánku

Účelem této studie je porovnat účinnost dvou kognitivně behaviorálních skupinových psychoterapeutických intervencí při kontrole subjektivní poruchy spánku u veteránů s posttraumatickou stresovou poruchou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Opakující se, stereotypní noční můry a nespavost běžně charakterizují posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD). Identifikace patofyziologických mechanismů narušeného spánku u PTSD proto nabyla značného klinického významu. Již dříve jsme informovali o zvýšení aktivity rychlého pohybu očí (REM aktivita) během REM spánku (REMS) u válečných veteránů z vietnamské války s PTSD a toto zjištění lze považovat za konzistentní s názorem, že většina, i když ne všechny, snění se vyskytuje během REMS. a opakované pozorování, že aktivita REM koreluje s intenzitou snové mentace. Existuje stále více důkazů, že posttraumatické noční můry mohou reagovat na psychologické léčebné intervence. Konkrétně, kognitivně-behaviorální technika nazvaná zkoušení zobrazování (IR) byla hlášena jako účinná při léčbě takových nočních můr u obětí zločinu a u žen, které byly sexuálně napadeny. V malé pilotní studii bylo také hlášeno, že je účinný při léčbě vietnamských veteránů s PTSD související s bojem. Dva cíle tohoto návrhu jsou: 1. Ve studii s náhodným přiřazením a uspořádáním paralelních skupin porovnat účinnost při kontrole subjektivní poruchy spánku u veteránů s PTSD IR a zvládání spánku a nočních můr (SN), psychologickou léčbu, která se zaměřuje na životní stresory a problémy se spánkovou hygienou. což může zhoršit nespavost a noční můry. 2. U podskupiny těchto subjektů porovnat účinnost při snižování REM aktivity IR a SN.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
134

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Philadelphia VA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mužský
  • Vietnamský válečný veterán
  • Diagnóza PTSD související s bojem
  • Stabilní psychotropní režim po dobu minimálně tří měsíců
  • Zažívá opakující se noční můry

Kritéria vyloučení:

  • Bipolární porucha, delirium, demence, amnestické a další kognitivní poruchy
  • Schizofrenie a další psychotické poruchy
  • Zneužívání návykových látek nebo závislost během posledních šesti měsíců
  • Neléčené zdravotní poruchy, o kterých je známo, že ovlivňují spánek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno 1
Zkušební terapie zobrazováním
Behaviorální: Zkouška snímků
IR je manuální CBT založená na myšlence, že bdělá mentální aktivita ovlivňuje noční sny. Veteráni zkoumají obsah opakující se noční můry, používají snímky ke změně znepokojivých aspektů noční můry, aby podpořili mistrovství a kontrolu, a nacvičují si nový sen každou noc před spaním.
Aktivní komparátor: Rameno 2
Řízení spánku a nočních můr
Behaviorální: Řízení spánku a nočních můr
Tento srovnávací stav zahrnoval psychoedukaci o PTSD, spánku a nočních můrách, progresivní svalovou relaxaci a standardní CBT pro nespavost. Tato druhá část zahrnovala osvětu o spánkové hygieně (např. vyhýbání se kofeinu a alkoholu těsně před spaním, prospěch z pravidelného usínání), kontrolu stimulů a omezení spánku (tj. obnovení podmíněného spojení mezi postelí/ložnicí a spánkem zkrácením času strávený házením a otáčením v posteli). Terapeuti pracovali s pacienty, aby identifikovali problémové oblasti v jejich spánkových návycích a vyřešili problém ohledně možných cílů léčby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Týdenní počet nočních můr
Časové okno: Výchozí stav a 1, 3 a 6 měsíců po léčbě
Výchozí stav a 1, 3 a 6 měsíců po léčbě
Týdenní noci s noční můrou
Časové okno: Výchozí stav a 1, 3 a 6 měsíců po léčbě
Výchozí stav a 1, 3 a 6 měsíců po léčbě
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: Výchozí stav a 1, 3 a 6 měsíců po léčbě
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší hodnoty ukazují na horší kvalitu spánku. Skóre větší než 5 rozlišuje mezi špatnými a dobrými spáči.
Výchozí stav a 1, 3 a 6 měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pittsburghský index kvality spánku – dodatek
Časové okno: Výchozí stav a 1, 3 a 6 měsíců po léčbě
PSQI-A je měřítkem poruch spánku a snů souvisejících s PTSD. Skóre se může pohybovat od 0 do 21, přičemž vyšší skóre odráží větší problémy se spánkem.
Výchozí stav a 1, 3 a 6 měsíců po léčbě
Průzkum efektů noční můry
Časové okno: Výchozí stav a 1, 3 a 6 měsíců po léčbě
Tento self-report dotazník hodnotí psychosociální poškození připisované nočním můrám. Jedenáct self-report otázek je hodnoceno na stupnici od nuly do čtyř. Jednotlivá skóre se sečtou a získá se celkové skóre v rozmezí od 0 do 44 (uvedeno v tabulce). Vyšší skóre odráží větší poškození.
Výchozí stav a 1, 3 a 6 měsíců po léčbě
Vojenský kontrolní seznam PTSD
Časové okno: Výchozí stav a 1, 3 a 6 měsíců po léčbě
Sedmnáct položek označujících 17 kritérií DSM-IV pro PTSD je hodnoceno na 5bodové škále od 1 do 5. Skóre se pohybuje od 17 do 85, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost symptomů.
Výchozí stav a 1, 3 a 6 měsíců po léčbě
Beckův inventář deprese
Časové okno: Výchozí stav a 1, 3 a 6 měsíců po léčbě
21 položek je hodnoceno na 4bodové škále. Celkové skóre se pohybuje od nuly do 63, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi.
Výchozí stav a 1, 3 a 6 měsíců po léčbě
SF-36 Fyzická součást
Časové okno: Výchozí stav a 1, 3 a 6 měsíců po léčbě
The Health Assessment Questionnaire Short Form 36 (SF-36) určuje celkovou kvalitu života účastníků hodnocením 1) omezení fyzického fungování v důsledku zdravotních problémů; 2) omezení v obvyklé roli kvůli fyzickým zdravotním problémům; 3) tělesná bolest; 4) obecné vnímání zdraví; 5) vitalita; 6) omezení v sociálním fungování kvůli fyzickým nebo emocionálním problémům; 7) omezení v obvyklé roli kvůli emocionálním problémům; a 8) obecné duševní zdraví. Stupnice 1-4 primárně přispívají k souhrnnému skóre fyzické složky (PCS) SF-36. Skóre na každé škále se sečtou a zprůměrují (rozsah = 0 „nejhorší“-100 „nejlepší“).
Výchozí stav a 1, 3 a 6 měsíců po léčbě
SF-36 Mental Component
Časové okno: Výchozí stav a 1, 3 a 6 měsíců po léčbě
The Health Assessment Questionnaire Short Form 36 (SF-36) určuje celkovou kvalitu života účastníků hodnocením 1) omezení fyzického fungování v důsledku zdravotních problémů; 2) omezení v obvyklé roli kvůli fyzickým zdravotním problémům; 3) tělesná bolest; 4) obecné vnímání zdraví; 5) vitalita; 6) omezení v sociálním fungování kvůli fyzickým nebo emocionálním problémům; 7) omezení v obvyklé roli kvůli emocionálním problémům; a 8) obecné duševní zdraví. Stupnice 5-8 primárně přispívají k souhrnnému skóre duševních složek (PCS) SF-36. Skóre na každé škále se sečtou a zprůměrují (rozsah = 0 „nejhorší“-100 „nejlepší“).
Výchozí stav a 1, 3 a 6 měsíců po léčbě
Škála PTSD (CAPS) spravovaná lékařem
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc po léčbě
Sedmnáct otázek hodnotí frekvenci a intenzitu příznaků PTSD. Skóre se pohybuje od nuly do 136, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
Výchozí stav a 1 měsíc po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
US Department of Veterans Affairs

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Richard J. Ross, MD PhD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. dubna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2005

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. dubna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CLIN-018-03S

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zkouška snímků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení