Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve gedragsbehandelingen voor posttraumatische stressstoornis (PTSS) slaapstoornissen

17 februari 2015 bijgewerkt door: US Department of Veterans Affairs

7857 Cognitief - Gedragsbehandelingen voor PTSS-slaapstoornissen

Het doel van deze studie is om de effectiviteit te vergelijken van twee cognitieve gedragstherapeutische groepsinterventies bij het beheersen van de subjectieve slaapstoornis bij veteranen met een posttraumatische stressstoornis.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Herhaalde, stereotiepe nachtmerries en slapeloosheid kenmerken gewoonlijk posttraumatische stressstoornis (PTSS). Het identificeren van de pathofysiologische mechanismen van verstoorde slaap bij PTSS is daarom van groot klinisch belang geworden. We hebben eerder een toename van snelle oogbewegingsactiviteit (REM-activiteit) tijdens REM-slaap (REMS) gemeld bij veteranen van de Vietnam-oorlog met PTSS, en deze bevinding kan worden gezien als consistent met de opvatting dat de meeste, hoewel niet alle, dromen plaatsvinden tijdens REMS en de herhaalde observatie dat REM-activiteit correleert met de intensiteit van droommentatie. Er is een groeiend aantal bewijzen dat posttraumatische nachtmerries kunnen reageren op psychologische behandelingsinterventies. Er is namelijk gerapporteerd dat een techniek voor cognitief gedrag, genaamd imaginatie-rehearsal (IR), effectief is bij de behandeling van dergelijke nachtmerries bij slachtoffers van misdrijven en bij vrouwen die seksueel zijn misbruikt. In een kleine pilotstudie is ook gemeld dat het effectief is bij de behandeling van Vietnam-veteranen met gevechtsgerelateerde PTSS. De twee doelstellingen van dit voorstel zijn: 1. Ter vergelijking, in een studie met willekeurige toewijzing en een parallelle groepsopzet, de effectiviteit bij het beheersen van de subjectieve slaapstoornis bij veteranen met PTSS van IR en Sleep and Nightmare Management (SN), een psychologische behandeling die zich richt op levensstressoren en problemen met slaaphygiëne die slapeloosheid en nachtmerries kunnen verergeren. 2. Vergelijk bij een subgroep van deze proefpersonen de effectiviteit bij het verminderen van de REM-activiteit van IR en SN.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
134

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Philadelphia VA Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijk
  • Vietnam-veteraan
  • Diagnose van gevechtsgerelateerde PTSS
  • Stabiel psychotroop regime gedurende minimaal drie maanden
  • Ervaart terugkerende nachtmerries

Uitsluitingscriteria:

  • Bipolaire stoornis, delier, dementie, amnestie en andere cognitieve stoornissen
  • Schizofrenie en andere psychotische stoornissen
  • Middelenmisbruik of afhankelijkheid in de afgelopen zes maanden
  • Onbehandelde medische aandoeningen waarvan bekend is dat ze de slaap beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Arm 1
Imagery oefentherapie
Gedragsmatig: Beeldrepetitie
IR is een handmatige CGT die is gebaseerd op het idee dat wakkere mentale activiteit nachtelijke dromen beïnvloedt. Veteranen onderzoeken de inhoud van een terugkerende nachtmerrie, gebruiken beelden om verontrustende aspecten van de nachtmerrie te veranderen om beheersing en controle te bevorderen, en oefenen de nieuwe droom 's avonds voor het slapen gaan.
Actieve vergelijker: Arm 2
Slaap- en nachtmerriebeheer
Gedragsmatig: Slaap- en nachtmerriebeheer
Deze vergelijkingsconditie omvatte psycho-educatie over PTSS, slaap en nachtmerries, progressieve spierontspanning en standaard CGT voor slapeloosheid. Dit laatste deel omvatte voorlichting over slaaphygiëne (bijv. vermijding van cafeïne en alcohol vlak voor het slapen gaan, voordeel van regelmatige bedtijdroutines), stimulusbeheersing en slaapbeperking (d.w.z. het herstel van een geconditioneerde associatie tussen bed/slaapkamer en slaap door tijd te verkorten). doorgebracht met woelen en draaien in bed). Therapeuten werkten samen met patiënten om probleemgebieden in hun slaapgewoonten te identificeren en om mogelijke behandeldoelen op te lossen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wekelijks aantal nachtmerries
Tijdsspanne: Baseline en 1, 3 en 6 maanden na de behandeling
Baseline en 1, 3 en 6 maanden na de behandeling
Wekelijkse nachten met een nachtmerrie
Tijdsspanne: Baseline en 1, 3 en 6 maanden na de behandeling
Baseline en 1, 3 en 6 maanden na de behandeling
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: Baseline en 1, 3 en 6 maanden na de behandeling
Totaalscores variëren van 0 tot 21, waarbij hogere waarden duiden op een slechtere slaapkwaliteit. Een score hoger dan 5 maakt onderscheid tussen slechte en goede slapers.
Baseline en 1, 3 en 6 maanden na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pittsburgh Slaapkwaliteitsindex - Addendum
Tijdsspanne: Baseline en 1, 3 en 6 maanden na de behandeling
De PSQI-A is een maat voor PTSS-gerelateerde slaap- en droomstoornissen. Scores kunnen variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores grotere slaapproblemen weerspiegelen.
Baseline en 1, 3 en 6 maanden na de behandeling
Onderzoek naar nachtmerrie-effecten
Tijdsspanne: Baseline en 1, 3 en 6 maanden na de behandeling
Deze zelfrapportagevragenlijst beoordeelt psychosociale beperkingen die worden toegeschreven aan nachtmerries. Elf zelfrapportagevragen worden beoordeeld op een schaal van nul tot vier. De individuele scores worden opgeteld om een ​​totaalscore van 0 tot 44 te produceren (vermeld in de tabel). Hogere scores weerspiegelen een grotere beperking.
Baseline en 1, 3 en 6 maanden na de behandeling
Militaire checklist voor PTSS
Tijdsspanne: Baseline en 1, 3 en 6 maanden na de behandeling
Zeventien items die de 17 DSM-IV-criteria voor PTSS aangeven, worden beoordeeld op een 5-puntsschaal, van 1 tot 5. Scores variëren van 17 tot 85, waarbij een hogere score een grotere ernst van de symptomen aangeeft.
Baseline en 1, 3 en 6 maanden na de behandeling
Beck depressie-inventaris
Tijdsspanne: Baseline en 1, 3 en 6 maanden na de behandeling
Eenentwintig items worden gescoord op een 4-puntsschaal. De totaalscores variëren van nul tot 63, waarbij hogere scores duiden op een ernstigere depressie.
Baseline en 1, 3 en 6 maanden na de behandeling
SF-36 fysieke component
Tijdsspanne: Baseline en 1, 3 en 6 maanden na de behandeling
De Health Assessment Questionnaire Short Form 36 (SF-36) bepaalt de algehele kwaliteit van leven van deelnemers door 1) beperkingen in fysiek functioneren als gevolg van gezondheidsproblemen te beoordelen; 2) beperkingen in de gebruikelijke functie vanwege lichamelijke gezondheidsproblemen; 3) lichamelijke pijn; 4) algemene gezondheidspercepties; 5) vitaliteit; 6) beperkingen in het sociaal functioneren vanwege fysieke of emotionele problemen; 7) beperkingen in de gebruikelijke rol als gevolg van emotionele problemen; en 8) algemene geestelijke gezondheid. Schalen 1-4 dragen voornamelijk bij aan de fysieke component samenvattingsscore (PCS) van de SF-36. Scores op elke schaal worden opgeteld en gemiddeld (bereik = 0 "slechtste"-100 "beste").
Baseline en 1, 3 en 6 maanden na de behandeling
SF-36 mentale component
Tijdsspanne: Baseline en 1, 3 en 6 maanden na de behandeling
De Health Assessment Questionnaire Short Form 36 (SF-36) bepaalt de algehele kwaliteit van leven van deelnemers door 1) beperkingen in fysiek functioneren als gevolg van gezondheidsproblemen te beoordelen; 2) beperkingen in de gebruikelijke functie vanwege lichamelijke gezondheidsproblemen; 3) lichamelijke pijn; 4) algemene gezondheidspercepties; 5) vitaliteit; 6) beperkingen in het sociaal functioneren vanwege fysieke of emotionele problemen; 7) beperkingen in de gebruikelijke rol als gevolg van emotionele problemen; en 8) algemene geestelijke gezondheid. Schalen 5-8 dragen voornamelijk bij aan de samenvattingsscore van de mentale component (PCS) van de SF-36. Scores op elke schaal worden opgeteld en gemiddeld (bereik = 0 "slechtste"-100 "beste").
Baseline en 1, 3 en 6 maanden na de behandeling
Door een arts toegediende PTSS-schaal (CAPS)
Tijdsspanne: Baseline en 1 maand na de behandeling
Zeventien vragen beoordelen de frequentie en intensiteit van PTSS-symptomen. Scores variëren van nul tot 136, waarbij een hogere score ernstigere symptomen aangeeft.
Baseline en 1 maand na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
US Department of Veterans Affairs

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Richard J. Ross, MD PhD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 april 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 april 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 april 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 februari 2015

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CLIN-018-03S

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen