Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когнитивно-поведенческие методы лечения посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) Нарушение сна

17 февраля 2015 г. обновлено: US Department of Veterans Affairs

7857 Cognitive - Поведенческие методы лечения посттравматического стрессового расстройства сна

Целью данного исследования является сравнение эффективности двух когнитивно-поведенческих групповых психотерапевтических вмешательств в борьбе с субъективными нарушениями сна у ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Повторяющиеся стереотипные ночные кошмары и бессонница обычно характеризуют посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР). Таким образом, выявление патофизиологических механизмов нарушения сна при посттравматическом стрессовом расстройстве приобрело большое клиническое значение. Ранее мы сообщали об увеличении активности быстрых движений глаз (БДГ-активность) во время БДГ-сна (БДГ) у ветеранов войны во Вьетнаме с посттравматическим стрессовым расстройством, и это открытие можно рассматривать как согласующееся с мнением о том, что большинство, хотя и не все, сновидения происходят во время БДГ-сна. и повторное наблюдение, что активность БДГ коррелирует с интенсивностью мышления во сне. Появляется все больше доказательств того, что посттравматические кошмары могут поддаваться психологическому лечению. А именно, сообщалось, что когнитивно-поведенческая техника под названием «репетиция образов» (IR) эффективна при лечении таких ночных кошмаров у жертв преступлений и у женщин, подвергшихся сексуальному насилию. В небольшом экспериментальном исследовании также сообщалось, что он эффективен при лечении ветеранов Вьетнама с посттравматическим стрессовым расстройством, связанным с боевыми действиями. Две цели этого предложения: 1. Сравнить в исследовании со случайным распределением и параллельным групповым дизайном эффективность контроля субъективного нарушения сна у ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством при ИР и управлении сном и кошмарами (SN), психологическом лечении, направленном на жизненные стрессоры и проблемы с гигиеной сна. это может усугубить бессонницу и ночные кошмары. 2. В подгруппе этих субъектов сравнить эффективность снижения REM-активности IR и SN.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
134

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужской
  • Вьетнамский ветеран боевых действий
  • Диагностика посттравматического стрессового расстройства, связанного с боевыми действиями
  • Стабильный психотропный режим в течение как минимум трех месяцев
  • Переживает повторяющиеся кошмары

Критерий исключения:

  • Биполярное расстройство, бред, деменция, амнестические и другие когнитивные расстройства
  • Шизофрения и другие психотические расстройства
  • Злоупотребление психоактивными веществами или зависимость в течение последних шести месяцев
  • Невылеченные медицинские расстройства, которые, как известно, влияют на сон

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Рука 1
Образная репетиционная терапия
Поведенческий: Образная репетиция
IR — это когнитивно-поведенческая терапия, основанная на мануальной основе, основанная на идее о том, что умственная деятельность в бодрствовании влияет на ночные сны. Ветераны исследуют содержание повторяющегося кошмара, используют образы, чтобы изменить тревожные аспекты кошмара, чтобы способствовать мастерству и контролю, и каждую ночь перед сном репетируют новый сон.
Активный компаратор: Рука 2
Управление сном и кошмарами
Поведенческий: Управление сном и кошмарами
Это условие сравнения включало психообразование о посттравматическом стрессовом расстройстве, сне и ночных кошмарах, прогрессивной мышечной релаксации и стандартной когнитивно-поведенческой терапии при бессоннице. Эта последняя часть включала в себя обучение гигиене сна (например, отказ от кофеина и алкоголя перед сном, преимущества регулярного режима сна), контроль стимулов и ограничение сна (т. е. восстановление условной связи между кроватью/спальней и сном за счет сокращения времени). ворочался в постели). Терапевты работали с пациентами, чтобы определить проблемные области в их привычках сна и решить проблемы, связанные с возможными целями лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Еженедельное количество кошмаров
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1, 3 и 6 месяцев после лечения
Исходный уровень и через 1, 3 и 6 месяцев после лечения
Еженедельные ночи с кошмаром
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1, 3 и 6 месяцев после лечения
Исходный уровень и через 1, 3 и 6 месяцев после лечения
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1, 3 и 6 месяцев после лечения
Сумма баллов варьируется от 0 до 21, причем более высокие значения указывают на худшее качество сна. Оценка выше 5 отличает плохого и хорошего сна.
Исходный уровень и через 1, 3 и 6 месяцев после лечения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Питтсбургский индекс качества сна — Приложение
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1, 3 и 6 месяцев после лечения
PSQI-A — это показатель нарушений сна и сновидений, связанных с посттравматическим стрессовым расстройством. Баллы могут варьироваться от 0 до 21, причем более высокие баллы отражают более серьезные проблемы со сном.
Исходный уровень и через 1, 3 и 6 месяцев после лечения
Обзор эффектов кошмаров
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1, 3 и 6 месяцев после лечения
Этот опросник для самоотчета оценивает психосоциальные нарушения, связанные с ночными кошмарами. Одиннадцать вопросов для самоотчета оцениваются по шкале от нуля до четырех. Индивидуальные баллы суммируются для получения общего балла от 0 до 44 (указано в таблице). Более высокие баллы отражают большее ухудшение.
Исходный уровень и через 1, 3 и 6 месяцев после лечения
Военный контрольный список ПТСР
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1, 3 и 6 месяцев после лечения
Семнадцать пунктов, указывающих на 17 критериев DSM-IV для посттравматического стрессового расстройства, оцениваются по 5-балльной шкале от 1 до 5. Баллы варьируются от 17 до 85, при этом более высокий балл указывает на большую тяжесть симптомов.
Исходный уровень и через 1, 3 и 6 месяцев после лечения
Инвентаризация депрессии Бека
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1, 3 и 6 месяцев после лечения
Двадцать один пункт оценивается по 4-балльной шкале. Суммарные баллы варьируются от нуля до 63, причем более высокие баллы указывают на более тяжелую депрессию.
Исходный уровень и через 1, 3 и 6 месяцев после лечения
SF-36 Физический компонент
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1, 3 и 6 месяцев после лечения
Краткая форма 36 опросника для оценки состояния здоровья (SF-36) определяет общее качество жизни участников путем оценки 1) ограничений физического функционирования из-за проблем со здоровьем; 2) ограничения в обычной роли из-за проблем со здоровьем; 3) телесная боль; 4) общие представления о здоровье; 5) живучесть; 6) ограничения в социальном функционировании из-за физических или эмоциональных проблем; 7) ограничения в обычной роли из-за эмоциональных проблем; и 8) общее психическое здоровье. Шкалы 1-4 в первую очередь влияют на итоговую оценку физического компонента (PCS) SF-36. Баллы по каждой шкале суммируются и усредняются (диапазон = 0 «худший»-100 «лучший»).
Исходный уровень и через 1, 3 и 6 месяцев после лечения
Ментальный компонент SF-36
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1, 3 и 6 месяцев после лечения
Краткая форма 36 опросника для оценки состояния здоровья (SF-36) определяет общее качество жизни участников путем оценки 1) ограничений физического функционирования из-за проблем со здоровьем; 2) ограничения в обычной роли из-за проблем со здоровьем; 3) телесная боль; 4) общие представления о здоровье; 5) живучесть; 6) ограничения в социальном функционировании из-за физических или эмоциональных проблем; 7) ограничения в обычной роли из-за эмоциональных проблем; и 8) общее психическое здоровье. Шкалы 5-8 в первую очередь вносят вклад в итоговую оценку умственного компонента (PCS) SF-36. Баллы по каждой шкале суммируются и усредняются (диапазон = 0 «худший»-100 «лучший»).
Исходный уровень и через 1, 3 и 6 месяцев после лечения
Шкала посттравматического стрессового расстройства, назначаемая клиницистами (CAPS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 месяц после лечения
Семнадцать вопросов оценивают частоту и интенсивность симптомов посттравматического стрессового расстройства. Баллы варьируются от нуля до 136, при этом более высокий балл указывает на более серьезные симптомы.
Исходный уровень и 1 месяц после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
US Department of Veterans Affairs

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Richard J. Ross, MD PhD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 апреля 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 апреля 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 апреля 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 февраля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 февраля 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CLIN-018-03S

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками