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Tratamentos cognitivo-comportamentais para transtorno de estresse pós-traumático (TEPT)

17 de fevereiro de 2015 atualizado por: US Department of Veterans Affairs

7857 Cognitivo - Tratamentos Comportamentais para Distúrbios do Sono de PTSD

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia de duas intervenções de psicoterapia cognitivo-comportamental de grupo no controle do distúrbio subjetivo do sono em veteranos com Transtorno de Estresse Pós-Traumático.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Pesadelos repetitivos e estereotipados e insônia geralmente caracterizam o transtorno de estresse pós-traumático (TEPT). A identificação dos mecanismos fisiopatológicos do sono interrompido no TEPT assumiu, portanto, considerável importância clínica. Relatamos anteriormente um aumento na atividade de movimento rápido dos olhos (atividade REM) durante o sono REM (REMS) em veteranos de combate da Guerra do Vietnã com PTSD, e esse achado pode ser visto como consistente com a visão de que a maioria, embora não todos, os sonhos ocorrem durante o REMS e a observação repetida de que a atividade REM se correlaciona com a intensidade da mentalização do sonho. Há um crescente corpo de evidências de que pesadelos pós-traumáticos podem responder a intervenções de tratamento psicológico. Ou seja, uma técnica cognitivo-comportamental intitulada ensaio de imaginação (IR) foi relatada como eficaz no tratamento de tais pesadelos em vítimas de crime e em mulheres que foram agredidas sexualmente. Em um pequeno estudo piloto, também foi relatado que é eficaz no tratamento de veteranos do Vietnã com TEPT relacionado ao combate. Os dois objetivos desta proposta são: 1. Comparar, em um estudo com distribuição aleatória e desenho de grupos paralelos, a eficácia no controle do distúrbio subjetivo do sono em veteranos com PTSD de IR e Sleep and Nightmare Management (SN), um tratamento psicológico que visa estressores da vida e problemas com a higiene do sono que podem exacerbar a insônia e os pesadelos. 2. Em um subconjunto desses indivíduos, comparar a eficácia na redução da atividade REM de IR e SN.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
134

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Philadelphia VA Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Macho
  • Veterano de combate do Vietnã
  • Diagnóstico de TEPT relacionado ao combate
  • Regime psicotrópico estável por no mínimo três meses
  • Experimenta pesadelos recorrentes

Critério de exclusão:

  • Transtorno bipolar, delirium, demência, amnéstico e outros transtornos cognitivos
  • Esquizofrenia e outros transtornos psicóticos
  • Abuso ou dependência de substâncias nos últimos seis meses
  • Distúrbios médicos não tratados conhecidos por afetar o sono

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço 1
Terapia de Ensaio de Imagens
Comportamental: Ensaio de imagens
A RI é uma TCC baseada em manual baseada na ideia de que a atividade mental desperta influencia os sonhos noturnos. Os veteranos examinam o conteúdo de um pesadelo recorrente, usam imagens para alterar aspectos perturbadores do pesadelo para promover domínio e controle e ensaiam o novo sonho todas as noites, antes de dormir.
Comparador Ativo: Braço 2
Gerenciamento de sono e pesadelos
Comportamental: Gerenciamento de sono e pesadelos
Essa condição de comparação envolveu psicoeducação sobre TEPT, sono e pesadelos, relaxamento muscular progressivo e TCC padrão para insônia. Esta última parte incluiu educação sobre higiene do sono (por exemplo, evitar cafeína e álcool perto da hora de dormir, benefício de rotinas regulares para dormir), controle de estímulos e restrição do sono (ou seja, restabelecer uma associação condicionada entre a cama/quarto e o sono, reduzindo o tempo gasto jogando e virando na cama). Os terapeutas trabalharam com os pacientes para identificar áreas problemáticas em seus hábitos de sono e resolver problemas sobre possíveis alvos de tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número semanal de pesadelos
Prazo: Linha de base e 1, 3 e 6 meses após o tratamento
Linha de base e 1, 3 e 6 meses após o tratamento
Noites semanais com pesadelo
Prazo: Linha de base e 1, 3 e 6 meses após o tratamento
Linha de base e 1, 3 e 6 meses após o tratamento
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: Linha de base e 1, 3 e 6 meses após o tratamento
Os escores totais variam de 0 a 21, com valores mais altos indicando pior qualidade do sono. Uma pontuação superior a 5 distingue entre bons e maus dormidores.
Linha de base e 1, 3 e 6 meses após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh - Adendo
Prazo: Linha de base e 1, 3 e 6 meses após o tratamento
O PSQI-A é uma medida dos distúrbios do sono e dos sonhos relacionados ao TEPT. As pontuações podem variar de 0 a 21, com pontuações mais altas refletindo maiores problemas de sono.
Linha de base e 1, 3 e 6 meses após o tratamento
Pesquisa de efeitos de pesadelo
Prazo: Linha de base e 1, 3 e 6 meses após o tratamento
Este questionário de autorrelato avalia o prejuízo psicossocial atribuído aos pesadelos. Onze perguntas de autorrelato são avaliadas em uma escala de zero a quatro. As pontuações individuais são somadas para produzir uma pontuação total que varia de 0 a 44 (relatada na Tabela). Pontuações mais altas refletem maior comprometimento.
Linha de base e 1, 3 e 6 meses após o tratamento
Lista de verificação militar PTSD
Prazo: Linha de base e 1, 3 e 6 meses após o tratamento
Dezessete itens que indicam os 17 critérios do DSM-IV para PTSD são classificados em uma escala de 5 pontos, de 1 a 5. As pontuações variam de 17 a 85, com uma pontuação mais alta indicando maior gravidade dos sintomas.
Linha de base e 1, 3 e 6 meses após o tratamento
Inventário de Depressão de Beck
Prazo: Linha de base e 1, 3 e 6 meses após o tratamento
Vinte e um itens são classificados em uma escala de 4 pontos. As pontuações totais variam de zero a 63, com pontuações mais altas indicando depressão mais grave.
Linha de base e 1, 3 e 6 meses após o tratamento
SF-36 Componente Físico
Prazo: Linha de base e 1, 3 e 6 meses após o tratamento
O Questionário de Avaliação de Saúde Short Form 36 (SF-36) determina a qualidade de vida geral dos participantes avaliando 1) limitações no funcionamento físico devido a problemas de saúde; 2) limitações na função habitual devido a problemas de saúde física; 3) dor corporal; 4) percepções gerais de saúde; 5) vitalidade; 6) limitações no funcionamento social devido a problemas físicos ou emocionais; 7) limitações no papel habitual devido a problemas emocionais; e 8) saúde mental geral. As escalas 1-4 contribuem principalmente para a pontuação resumida do componente físico (PCS) do SF-36. As pontuações em cada escala são somadas e calculadas a média (intervalo = 0 "pior"-100 "melhor").
Linha de base e 1, 3 e 6 meses após o tratamento
SF-36 Componente Mental
Prazo: Linha de base e 1, 3 e 6 meses após o tratamento
O Questionário de Avaliação de Saúde Short Form 36 (SF-36) determina a qualidade de vida geral dos participantes avaliando 1) limitações no funcionamento físico devido a problemas de saúde; 2) limitações na função habitual devido a problemas de saúde física; 3) dor corporal; 4) percepções gerais de saúde; 5) vitalidade; 6) limitações no funcionamento social devido a problemas físicos ou emocionais; 7) limitações no papel habitual devido a problemas emocionais; e 8) saúde mental geral. As escalas 5-8 contribuem principalmente para a pontuação resumida do componente mental (PCS) do SF-36. As pontuações em cada escala são somadas e calculadas a média (intervalo = 0 "pior"-100 "melhor").
Linha de base e 1, 3 e 6 meses após o tratamento
Escala de TEPT administrada por médicos (CAPS)
Prazo: Linha de base e 1 mês após o tratamento
Dezessete questões avaliam a frequência e a intensidade dos sintomas de TEPT. As pontuações variam de zero a 136, com uma pontuação mais alta indicando sintomas mais graves.
Linha de base e 1 mês após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
US Department of Veterans Affairs

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Richard J. Ross, MD PhD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2004

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de abril de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de abril de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de abril de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de fevereiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de fevereiro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CLIN-018-03S

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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