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Kognitive Verhaltensbehandlungen bei Schlafstörungen der posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD).

17. Februar 2015 aktualisiert von: US Department of Veterans Affairs

7857 Kognitiv – Verhaltensbehandlungen bei PTBS-Schlafstörungen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit zweier kognitiver verhaltensbezogener Gruppenpsychotherapie zu vergleichen Interventionen zur Kontrolle der subjektiven Schlafstörung bei Veteranen mit posttraumatischer Belastungsstörung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Wiederholte, stereotype Albträume und Schlaflosigkeit kennzeichnen häufig eine posttraumatische Belastungsstörung (PTBS). Die Identifizierung der pathophysiologischen Mechanismen von Schlafstörungen bei PTSD hat daher erhebliche klinische Bedeutung erlangt. Wir haben zuvor über einen Anstieg der schnellen Augenbewegungsaktivität (REM-Aktivität) während des REM-Schlafs (REMS) bei Kriegsveteranen im Vietnamkrieg mit PTSD berichtet, und dieser Befund kann als konsistent mit der Ansicht angesehen werden, dass die meisten, wenn auch nicht alle Träume während des REMS stattfinden und die wiederholte Beobachtung, dass die REM-Aktivität mit der Intensität der Traummentation korreliert. Es gibt immer mehr Hinweise darauf, dass posttraumatische Albträume auf psychologische Behandlungsmaßnahmen ansprechen können. Es wurde nämlich berichtet, dass eine kognitive Verhaltenstechnik namens Imagery Rehearsal (IR) bei der Behandlung solcher Albträume bei Opfern von Straftaten und bei Frauen, die sexuell missbraucht wurden, wirksam ist. In einer kleinen Pilotstudie wurde auch berichtet, dass es bei der Behandlung von Vietnam-Veteranen mit kampfbedingter posttraumatischer Belastungsstörung wirksam ist. Die beiden Ziele dieses Vorschlags sind: 1. In einer Studie mit zufälliger Zuordnung und einem parallelen Gruppendesign wurde die Wirksamkeit bei der Kontrolle der subjektiven Schlafstörung bei Veteranen mit PTSD von IR und Sleep and Nightmare Management (SN) verglichen, einer psychologischen Behandlung, die auf Lebensstressfaktoren und Probleme mit der Schlafhygiene abzielt Dies kann Schlaflosigkeit und Albträume verschlimmern. 2. In einer Untergruppe dieser Probanden soll die Wirksamkeit bei der Reduzierung der REM-Aktivität von IR und SN verglichen werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
134

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Philadelphia VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich
  • Vietnam-Kampfveteran
  • Diagnose einer kampfbedingten posttraumatischen Belastungsstörung
  • Stabile psychotrope Therapie für mindestens drei Monate
  • Erlebt wiederkehrende Albträume

Ausschlusskriterien:

  • Bipolare Störung, Delirium, Demenz, Amnesie und andere kognitive Störungen
  • Schizophrenie und andere psychotische Störungen
  • Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb der letzten sechs Monate
  • Unbehandelte medizinische Störungen, von denen bekannt ist, dass sie den Schlaf beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm 1
Bildprobentherapie
Verhalten: Bildprobe
IR ist eine manuelle kognitive Verhaltenstherapie, die auf der Idee basiert, dass die geistige Aktivität im Wachzustand nächtliche Träume beeinflusst. Veteranen untersuchen den Inhalt eines wiederkehrenden Albtraums, nutzen Bilder, um beunruhigende Aspekte des Albtraums zu verändern, um Beherrschung und Kontrolle zu fördern, und proben den neuen Traum jeden Abend vor dem Zubettgehen.
Aktiver Komparator: Arm 2
Schlaf- und Albtraummanagement
Verhalten: Schlaf- und Albtraummanagement
Diese Vergleichsbedingung umfasste Psychoedukation über PTBS, Schlaf und Albträume, progressive Muskelentspannung und Standard-CBT bei Schlaflosigkeit. Dieser letzte Teil umfasste Aufklärung über Schlafhygiene (z. B. Vermeidung von Koffein und Alkohol kurz vor dem Schlafengehen, Nutzen regelmäßiger Schlafenszeitroutinen), Reizkontrolle und Schlafbeschränkung (d. h. Wiederherstellung einer konditionierten Verbindung zwischen Bett/Schlafzimmer und Schlaf durch Zeitverkürzung). verbrachte damit, mich im Bett hin und her zu wälzen). Therapeuten arbeiteten mit Patienten zusammen, um Problembereiche in ihren Schlafgewohnheiten zu identifizieren und Problemlösungen für mögliche Behandlungsziele zu finden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wöchentliche Anzahl der Albträume
Zeitfenster: Ausgangswert und 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Ausgangswert und 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Wöchentliche Nächte mit einem Albtraum
Zeitfenster: Ausgangswert und 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Ausgangswert und 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Pittsburgh Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: Ausgangswert und 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Schlafqualität hinweisen. Ein Wert über 5 unterscheidet zwischen schlechten und guten Schläfern.
Ausgangswert und 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pittsburgh Sleep Quality Index – Nachtrag
Zeitfenster: Ausgangswert und 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Der PSQI-A ist ein Maß für PTSD-bedingte Schlaf- und Traumstörungen. Die Werte können zwischen 0 und 21 liegen, wobei höhere Werte größere Schlafprobleme widerspiegeln.
Ausgangswert und 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Umfrage zu Albtraumeffekten
Zeitfenster: Ausgangswert und 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Dieser Selbstberichtsfragebogen bewertet psychosoziale Beeinträchtigungen, die auf Albträume zurückzuführen sind. Elf Selbstberichtsfragen werden auf einer Skala von null bis vier bewertet. Die einzelnen Bewertungen werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 44 zu ergeben (siehe Tabelle). Höhere Werte spiegeln eine stärkere Beeinträchtigung wider.
Ausgangswert und 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
PTBS-Militärcheckliste
Zeitfenster: Ausgangswert und 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Siebzehn Punkte, die die 17 DSM-IV-Kriterien für PTBS angeben, werden auf einer 5-Punkte-Skala von 1 bis 5 bewertet. Die Werte reichen von 17 bis 85, wobei ein höherer Wert eine größere Schwere der Symptome anzeigt.
Ausgangswert und 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Beck-Depressionsinventar
Zeitfenster: Ausgangswert und 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
21 Items werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet. Die Gesamtwerte reichen von null bis 63, wobei höhere Werte auf eine schwerere Depression hinweisen.
Ausgangswert und 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Physikalische SF-36-Komponente
Zeitfenster: Ausgangswert und 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Der Health Assessment Questionnaire Short Form 36 (SF-36) bestimmt die allgemeine Lebensqualität der Teilnehmer durch die Bewertung von 1) Einschränkungen der körperlichen Funktionsfähigkeit aufgrund gesundheitlicher Probleme; 2) Einschränkungen in der üblichen Rolle aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme; 3) körperlicher Schmerz; 4) allgemeine Gesundheitswahrnehmung; 5) Vitalität; 6) Einschränkungen der sozialen Funktionsfähigkeit aufgrund körperlicher oder emotionaler Probleme; 7) Einschränkungen in der gewohnten Rolle aufgrund emotionaler Probleme; und 8) allgemeine psychische Gesundheit. Die Skalen 1–4 tragen hauptsächlich zum Physical Component Summary Score (PCS) des SF-36 bei. Die Bewertungen auf jeder Skala werden summiert und gemittelt (Bereich = 0 „am schlechtesten“ – 100 „am besten“).
Ausgangswert und 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
SF-36 Mentale Komponente
Zeitfenster: Ausgangswert und 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Der Health Assessment Questionnaire Short Form 36 (SF-36) bestimmt die allgemeine Lebensqualität der Teilnehmer durch die Bewertung von 1) Einschränkungen der körperlichen Funktionsfähigkeit aufgrund gesundheitlicher Probleme; 2) Einschränkungen in der üblichen Rolle aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme; 3) körperlicher Schmerz; 4) allgemeine Gesundheitswahrnehmung; 5) Vitalität; 6) Einschränkungen der sozialen Funktionsfähigkeit aufgrund körperlicher oder emotionaler Probleme; 7) Einschränkungen in der gewohnten Rolle aufgrund emotionaler Probleme; und 8) allgemeine psychische Gesundheit. Die Skalen 5–8 tragen hauptsächlich zum Gesamtscore der mentalen Komponente (PCS) des SF-36 bei. Die Bewertungen auf jeder Skala werden summiert und gemittelt (Bereich = 0 „am schlechtesten“ – 100 „am besten“).
Ausgangswert und 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Vom Arzt verabreichte PTBS-Skala (CAPS)
Zeitfenster: Ausgangswert und 1 Monat nach der Behandlung
Siebzehn Fragen bewerten die Häufigkeit und Intensität von PTBS-Symptomen. Die Werte reichen von null bis 136, wobei ein höherer Wert auf schwerwiegendere Symptome hinweist.
Ausgangswert und 1 Monat nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
US Department of Veterans Affairs

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Richard J. Ross, MD PhD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. April 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. April 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CLIN-018-03S

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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