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Infusions salines concentrées et augmentation du sodium alimentaire avec des diurétiques pour l'insuffisance cardiaque avec dysfonctionnement rénal

22 janvier 2014 mis à jour par: Anitha Vijayan, MD, Barnes-Jewish Hospital

Solution saline hypertonique avec furosémide et régime normosodique pour le traitement de l'insuffisance cardiaque congestive décompensée avec physiologie prérénale

À l'heure actuelle, la prise en charge standard de la surcharge hydrique chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive (ICC) consiste à limiter la consommation de sel et d'eau tout en administrant des diurétiques à forte dose, souvent au prix d'une détérioration de la fonction rénale. Cependant, un autre groupe de chercheurs a précédemment montré que l'infusion intraveineuse de petits volumes de solution saline concentrée pendant le dosage diurétique et la libéralisation de l'apport alimentaire en sel tout en continuant à limiter la consommation d'eau entraînaient une meilleure élimination des liquides chez les patients atteints d'ICC. De plus, moins de détérioration de la fonction rénale, des hospitalisations plus courtes, des taux de réadmission réduits et même une mortalité réduite ont été observés. La présente étude examinera cette nouvelle thérapie dans une population de 60 patients atteints d'une ICC grave sous-jacente et d'un dysfonctionnement rénal hospitalisés pour la prise en charge d'une surcharge hydrique. La moitié de ces patients recevront un traitement expérimental avec des infusions de sel concentré et une consommation de sel libéralisée pendant le traitement diurétique. Sinon, tous les patients recevront les traitements standard pour l'insuffisance cardiaque, y compris les restrictions sur la consommation d'eau. Cette étude tentera de vérifier les améliorations des paramètres cliniques précédemment décrites et de définir les mécanismes d'élimination améliorée des fluides.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
11

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital; Washington University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes (âge ≥ 18 ans) admis avec une exacerbation de l'ICC avec des symptômes de classe NYHA III-IV lors du dépistage.
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche </= 45 %, telle que déterminée par l'échocardiogramme précédent, l'angiographie ventriculaire gauche ou l'imagerie myocardique au thallium.
  • GFR estimé <60 ml/min/1,7 m² avec une physiologie prérénale significative, à en juger par des modifications de la fonction rénale médiées par le volume, une excrétion fractionnée d'urée <35 % ou une excrétion fractionnée de sodium <1 %. Pour GFR 30-60 : doit avoir du sodium sérique </= 135 mEq/L OU une forte dose de diurétique à domicile (dose quotidienne totale de diurétique de l'anse >/= 120 mg/j en équivalents de furosémide OU utilisation concomitante de thiazides). Pour GFR <30 : aucun critère supplémentaire n'est nécessaire.

Critère d'exclusion:

  • Admettre un DFG estimé < 15 mL/min ou un besoin prévu d'hémodialyse chronique dans les 60 prochains jours.
  • Cause de lésion rénale aiguë autre que la physiologie prérénale.
  • Pas de diurétique de l'anse avant l'admission ou diurétique de l'anse initié dans les 2 semaines précédant l'admission.
  • La non-conformité aux médicaments ou au régime alimentaire devrait empêcher une participation réussie à l'étude.
  • > 36h depuis la présentation jusqu'à la projection.
  • Na sérique > 145 mEq/L OU < 120 mEq/L au dépistage.
  • Pression artérielle systolique > 180 mmHg au dépistage.
  • Présentation avec syndrome coronarien aigu OU cathétérisme cardiaque gauche prévu au dépistage.
  • Insuffisance respiratoire actuelle ou imminente lors du dépistage.
  • Utilisation actuelle d'un inhibiteur de la calcineurine ou du nésiritide.
  • Protéinurie néphrotique.
  • Preuve clinique de la présence d'une cirrhose avec bilirubine >/= 2 mg/dL ou rapport international normalisé (pas sous coumadin) >/= 1,7.
  • Présence d'un autre problème médical actif qui peut prolonger l'hospitalisation ou retarder un traitement agressif contre l'ICC.
  • Participation à une autre étude interventionnelle.
  • Grossesse.
  • Les prisonniers.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Médicament: Solution saline hypertonique, puis chlorure de sodium par voie orale
2 mL/kg de solution saline hypertonique (4,4 % de NaCl si le sodium sérique
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Médicament: Solution saline normale, puis capsule placebo orale
20 mL de solution saline normale X 30 min BID administré simultanément avec un bolus IV de furosémide BID (dernière dose par médecin traitant) PLUS 2 g de régime sodique PLUS 1,5 L de restriction hydrique. Après le passage au diurétique oral, commencer la gélule placebo orale BID, dosée avec un diurétique de l'anse (dose par médecin traitant) PLUS un régime sodique de 2 g PLUS une restriction hydrique de 1,5 L.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
durée d'hospitalisation
Délai: durée d'hospitalisation
durée d'hospitalisation
perte de poids à la sortie
Délai: durée d'hospitalisation
durée d'hospitalisation
perte de poids à 60 jours
Délai: 60 jours après la sortie
60 jours après la sortie

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
nombre de réadmissions
Délai: 60 jours après la sortie
60 jours après la sortie
GFR par clairance de la créatinine à la sortie
Délai: durée d'hospitalisation
durée d'hospitalisation
GFR estimé à 60 jours après la sortie
Délai: 60 jours après la sortie
60 jours après la sortie
Production d'urine sur 24 heures à la sortie
Délai: dernières 24h d'hospitalisation
dernières 24h d'hospitalisation
besoin d'élimination de volume inotrope ou extracorporel
Délai: 60 jours après la sortie
60 jours après la sortie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Barnes-Jewish Hospital

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Washington University School of Medicine

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Anitha Vijayan, M.D., Renal Division, Washington University School of Medicine
  • Chercheur principal: Kamalanathan K Sambandam, M.D., Renal Division, Washington University School of Medicine
  • Chercheur principal: Gregory A Ewald, M.D., Cardiovascular Division, Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juillet 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 décembre 2007

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 janvier 2014

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 00904-0407-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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