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Infusões salinas concentradas e aumento de sódio na dieta com diuréticos para insuficiência cardíaca com disfunção renal

22 de janeiro de 2014 atualizado por: Anitha Vijayan, MD, Barnes-Jewish Hospital

Salina hipertônica com furosemida e dieta normossódica para o tratamento da insuficiência cardíaca congestiva descompensada com fisiologia pré-renal

Atualmente, o manejo padrão da sobrecarga hídrica em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva (CHF) envolve a limitação da ingestão de sal e água durante a administração de altas doses de diuréticos, muitas vezes à custa da deterioração da função renal. No entanto, outro grupo de pesquisadores mostrou anteriormente que a infusão intravenosa de pequenos volumes de solução salina concentrada durante a dosagem de diuréticos e liberalização da ingestão de sal na dieta, continuando a limitar o consumo de água, resultou em melhor remoção de fluidos em pacientes com ICC. Além disso, observou-se menor deterioração da função renal, internações mais curtas, redução das taxas de reinternação e até redução da mortalidade. O presente estudo examinará essa nova terapia em uma população de 60 pacientes com ICC grave subjacente e disfunção renal hospitalizados para tratamento de sobrecarga hídrica. Metade desses pacientes receberá tratamento experimental com infusões concentradas de sal e consumo liberalizado de sal durante a terapia diurética. Caso contrário, todos os pacientes receberão as terapias padrão para insuficiência cardíaca, incluindo restrições no consumo de água. Este estudo tentará verificar as melhorias nos desfechos clínicos descritos anteriormente e definir os mecanismos de remoção aprimorada de fluidos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
11

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital; Washington University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos (idade ≥18) internados com exacerbação de ICC com sintomas NYHA Classe III-IV na triagem.
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo </= 45%, conforme determinado por ecocardiograma anterior, angiograma do ventrículo esquerdo ou imagem miocárdica com tálio.
  • TFG estimada <60 ml/min/1,7m² com fisiologia pré-renal significativa, conforme avaliado por alterações mediadas por volume documentado anteriormente na função renal, uma excreção fracionada de ureia <35% ou uma excreção fracionada de sódio <1%. Para GFR 30-60: deve ter sódio sérico </= 135 mEq/L OU grande dose de diurético caseiro (dose diária total de diurético de alça >/= 120 mg/d em equivalentes de furosemida OU uso concomitante de tiazida). Para TFG <30: nenhum critério adicional é necessário.

Critério de exclusão:

  • Admitir TFG estimada < 15mL/min ou necessidade prevista de hemodiálise crônica nos próximos 60 dias.
  • Causa de lesão renal aguda diferente da fisiologia pré-renal.
  • Nenhum diurético de alça antes da admissão ou diurético de alça iniciado nas 2 semanas anteriores à admissão.
  • Espera-se que a não adesão ao medicamento ou à dieta impeça a participação bem-sucedida no estudo.
  • > 36 horas desde a apresentação até a triagem.
  • Na sérico > 145 mEq/L OU < 120 mEq/L na triagem.
  • Pressão arterial sistólica > 180 mmHg na triagem.
  • Apresentação com síndrome coronariana aguda OU cateterismo cardíaco esquerdo planejado na triagem.
  • Insuficiência respiratória atual ou iminente na triagem.
  • Uso atual de inibidor de calcineurina ou nesiritide.
  • Proteinúria na faixa nefrótica.
  • Evidência clínica para a presença de cirrose com bilirrubina >/= 2mg/dL ou razão normalizada internacional (não em uso de coumadina) >/= 1,7.
  • Presença de outro problema médico ativo que pode prolongar a internação hospitalar ou atrasar a terapia agressiva para ICC.
  • Participação em outro estudo de intervenção.
  • Gravidez.
  • Prisioneiros.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Medicamento: Solução salina hipertônica, então cloreto de sódio oral
2mL/kg de solução salina hipertônica (4,4% NaCl se sódio sérico
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Medicamento: Solução salina normal, depois cápsula de placebo oral
20mL de infusão salina normal X 30min BID administrado simultaneamente com furosemida em bolus IV BID (última dose por médico assistente) MAIS 2gm de dieta de sódio MAIS 1,5L de restrição hídrica. Depois de mudar para o diurético oral, inicie o placebo oral cápsula BID, dosado com diurético de alça (dose por médico assistente) MAIS 2 g de dieta de sódio MAIS 1,5 L de restrição de fluidos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
duração da hospitalização
Prazo: duração da hospitalização
duração da hospitalização
perda de peso na alta
Prazo: duração da hospitalização
duração da hospitalização
emagrecimento em 60 dias
Prazo: 60 dias após a alta
60 dias após a alta

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
número de readmissões
Prazo: 60 dias após a alta
60 dias após a alta
TFG por depuração de creatinina na alta
Prazo: duração da hospitalização
duração da hospitalização
TFG estimada 60 dias após a alta
Prazo: 60 dias após a alta
60 dias após a alta
Débito urinário de 24 horas na alta
Prazo: últimas 24 horas de internação
últimas 24 horas de internação
necessidade de inotrópico ou remoção de volume extracorpóreo
Prazo: 60 dias após a alta
60 dias após a alta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Barnes-Jewish Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Washington University School of Medicine

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Anitha Vijayan, M.D., Renal Division, Washington University School of Medicine
  • Investigador principal: Kamalanathan K Sambandam, M.D., Renal Division, Washington University School of Medicine
  • Investigador principal: Gregory A Ewald, M.D., Cardiovascular Division, Washington University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2007

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2008

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de dezembro de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de dezembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de janeiro de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 00904-0407-01

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