Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инфузии концентрированного солевого раствора и повышенное содержание натрия в рационе с диуретиками при сердечной недостаточности с почечной дисфункцией

22 января 2014 г. обновлено: Anitha Vijayan, MD, Barnes-Jewish Hospital

Гипертонический раствор с фуросемидом и нормосодиевая диета в лечении декомпенсированной застойной сердечной недостаточности с преренальной физиологией

В настоящее время стандартное лечение перегрузки жидкостью у пациентов с застойной сердечной недостаточностью (ЗСН) включает ограничение потребления соли и воды при назначении высоких доз диуретиков, часто за счет ухудшения функции почек. Тем не менее, другая группа исследователей ранее показала, что внутривенное вливание небольших объемов концентрированного физиологического раствора во время дозирования диуретиков и либерализация потребления соли с пищей при сохранении ограничения потребления воды приводили к улучшению выведения жидкости у пациентов с ЗСН. Кроме того, наблюдалось меньшее ухудшение функции почек, более короткие госпитализации, снижение частоты повторных госпитализаций и даже снижение смертности. В настоящем исследовании будет изучена эта новая терапия в популяции из 60 пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью и дисфункцией почек, госпитализированных для лечения перегрузки жидкостью. Половина этих пациентов будет получать экспериментальное лечение с инфузиями концентрированных солей и либерализованным потреблением соли во время терапии диуретиками. В противном случае все пациенты будут получать стандартную терапию сердечной недостаточности, включая ограничения на потребление воды. В этом исследовании будет предпринята попытка проверить улучшение клинических конечных точек, описанных ранее, и определить механизмы усиленного удаления жидкости.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
11

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital; Washington University School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты (возраст ≥18 лет), госпитализированные с обострением ХСН с симптомами класса III-IV по NYHA при скрининге.
  • Фракция выброса левого желудочка </= 45%, по данным предыдущей эхокардиограммы, ангиограммы левого желудочка или визуализации миокарда с таллием.
  • Расчетная СКФ <60 мл/мин/1,7 м² со значительной преренальной физиологией, судя по документально подтвержденным объемно-опосредованным изменениям почечной функции, фракционной экскреции мочевины <35% или фракционной экскреции натрия <1%. Для СКФ 30–60: уровень натрия в сыворотке должен быть ≤ 135 мэкв/л ИЛИ большая доза диуретика в домашних условиях (общая суточная доза петлевого диуретика >/= 120 мг/сут в эквиваленте фуросемида ИЛИ одновременное применение тиазидов). Для СКФ <30: дополнительных критериев не требуется.

Критерий исключения:

  • Признать расчетную СКФ < 15 мл/мин или прогнозируемую потребность в хроническом гемодиализе в течение следующих 60 дней.
  • Причина острой почечной недостаточности не связана с преренальной физиологией.
  • Отсутствие петлевых диуретиков перед госпитализацией или назначение петлевых диуретиков в течение 2 недель до госпитализации.
  • Ожидается, что несоблюдение лекарств или диеты помешает успешному участию в исследовании.
  • > 36 часов с момента презентации до показа.
  • Na в сыворотке > 145 мэкв/л ИЛИ < 120 мэкв/л при скрининге.
  • Систолическое артериальное давление > 180 мм рт. ст. при скрининге.
  • Презентация с острым коронарным синдромом ИЛИ катетеризация левых отделов сердца, запланированная при скрининге.
  • Текущая или надвигающаяся дыхательная недостаточность при скрининге.
  • Текущее применение ингибитора кальциневрина или несиритида.
  • Протеинурия нефротического диапазона.
  • Клинические доказательства наличия цирроза печени с билирубином >/= 2 мг/дл или международным нормализованным отношением (не для кумадина) >/= 1,7.
  • Наличие другой активной медицинской проблемы, которая может продлить госпитализацию или отсрочить агрессивную терапию ЗСН.
  • Участие в другом интервенционном исследовании.
  • Беременность.
  • Заключенные.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Лекарство: Гипертонический раствор, затем хлорид натрия перорально.
2 мл/кг гипертонического раствора (4,4% NaCl, если сывороточный натрий
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Лекарство: Обычный физиологический раствор, затем пероральная капсула плацебо
Инфузия 20 мл физиологического раствора X 30 минут два раза в день одновременно с внутривенным болюсным введением фуросемида два раза в день (последняя доза определяется лечащим врачом) ПЛЮС 2 г натрия с диетой ПЛЮС 1,5 л ограничения жидкости. После перехода на пероральные диуретики начните пероральный прием плацебо в капсулах два раза в день с дозировкой петлевого диуретика (доза для лечащего врача) ПЛЮС 2 г натрия с диетой ПЛЮС 1,5 л ограничения жидкости.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
продолжительность госпитализации
Временное ограничение: продолжительность госпитализации
продолжительность госпитализации
потеря веса при выписке
Временное ограничение: продолжительность госпитализации
продолжительность госпитализации
потеря веса в 60 дней
Временное ограничение: 60 дней после выписки
60 дней после выписки

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
количество реадмиссий
Временное ограничение: 60 дней после выписки
60 дней после выписки
СКФ по клиренсу креатинина при выписке
Временное ограничение: продолжительность госпитализации
продолжительность госпитализации
расчетная СКФ через 60 дней после выписки
Временное ограничение: 60 дней после выписки
60 дней после выписки
24-часовой диурез при выписке
Временное ограничение: последние 24 часа госпитализации
последние 24 часа госпитализации
необходимость инотропного или экстракорпорального удаления объема
Временное ограничение: 60 дней после выписки
60 дней после выписки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Barnes-Jewish Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Washington University School of Medicine

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Anitha Vijayan, M.D., Renal Division, Washington University School of Medicine
  • Главный следователь: Kamalanathan K Sambandam, M.D., Renal Division, Washington University School of Medicine
  • Главный следователь: Gregory A Ewald, M.D., Cardiovascular Division, Washington University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2008 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 декабря 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 декабря 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 декабря 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 января 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 января 2014 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 00904-0407-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками