Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skoncentrowane napary z soli fizjologicznej i zwiększona zawartość sodu w diecie z lekami moczopędnymi w przypadku niewydolności serca z zaburzeniami czynności nerek

22 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Anitha Vijayan, MD, Barnes-Jewish Hospital

Hipertoniczna sól fizjologiczna z furosemidem i dieta normozodyczna w leczeniu niewyrównanej zastoinowej niewydolności serca z fizjologią przednerkową

Obecnie standardowe postępowanie w przypadku przeładowania płynami u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca (CHF) polega na ograniczeniu spożycia soli i wody przy jednoczesnym podawaniu dużych dawek leków moczopędnych, często kosztem pogorszenia funkcji nerek. Jednak inna grupa badaczy wcześniej wykazała, że ​​dożylne wlewy małych objętości stężonej soli fizjologicznej podczas dawkowania diuretyku i liberalizacja spożycia soli w diecie przy jednoczesnym ograniczeniu spożycia wody skutkowały poprawą usuwania płynów u pacjentów z CHF. Ponadto zaobserwowano mniejsze pogorszenie funkcji nerek, krótsze hospitalizacje, mniejsze wskaźniki ponownych hospitalizacji, a nawet mniejszą śmiertelność. Niniejsze badanie zbada tę nową terapię w populacji 60 pacjentów z ciężką CHF i dysfunkcją nerek hospitalizowanych z powodu przewodnienia. Połowa z tych pacjentów otrzyma eksperymentalne leczenie skoncentrowanymi wlewami soli i zliberalizowane spożycie soli podczas leczenia moczopędnego. W przeciwnym razie wszyscy pacjenci otrzymają standardowe terapie niewydolności serca, w tym ograniczenia spożycia wody. W badaniu tym podjęta zostanie próba zweryfikowania opisanych wcześniej ulepszeń w zakresie klinicznych punktów końcowych i zdefiniowania mechanizmów zwiększonego usuwania płynów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
11

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital; Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (w wieku ≥18 lat) przyjęci z powodu zaostrzenia CHF z objawami klasy III-IV wg NYHA podczas badania przesiewowego.
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory </= 45%, jak określono na podstawie wcześniejszego badania echokardiograficznego, angiografii lewej komory lub obrazowania mięśnia sercowego talem.
  • Szacowany GFR <60 ml/min/1,7 m² z istotną fizjologią przednerkową ocenianą na podstawie wcześniej udokumentowanych zmian czynności nerek, w których pośredniczy objętość, ułamkowe wydalanie mocznika <35% lub ułamkowe wydalanie sodu <1%. Dla GFR 30-60: konieczne stężenie sodu w surowicy </= 135 mEq/l LUB duża dawka diuretyku stosowanego w domu (całkowita dzienna dawka diuretyku pętlowego >/= 120 mg/d w ekwiwalencie furosemidu LUB jednoczesne stosowanie tiazydu). Dla GFR <30: nie są wymagane żadne dodatkowe kryteria.

Kryteria wyłączenia:

  • Przyznać szacowany GFR < 15 ml/min lub przewidywaną potrzebę przewlekłej hemodializy w ciągu następnych 60 dni.
  • Przyczyna ostrego uszkodzenia nerek inna niż fizjologia przednerkowa.
  • Brak diuretyku pętlowego przed przyjęciem lub rozpoczęcie leczenia diuretykiem pętlowym w ciągu 2 tyg. przed przyjęciem.
  • Oczekuje się, że nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich lub dietetycznych uniemożliwi pomyślny udział w badaniu.
  • > 36 godzin od prezentacji do badania przesiewowego.
  • Surowica Na > 145 mEq/l LUB < 120 mEq/l podczas badania przesiewowego.
  • Skurczowe ciśnienie krwi > 180 mmHg podczas badania przesiewowego.
  • Zgłoszenie z ostrym zespołem wieńcowym LUB cewnikowaniem lewego serca planowanym podczas badania przesiewowego.
  • Obecna lub zagrażająca niewydolność oddechowa podczas badania przesiewowego.
  • Obecne stosowanie inhibitora kalcyneuryny lub nezyrytydu.
  • Białkomocz w zakresie nerczycowym.
  • Dowody kliniczne na obecność marskości wątroby przy stężeniu bilirubiny >/= 2 mg/dl lub międzynarodowym współczynniku znormalizowanym (bez kumadyny) >/= 1,7.
  • Obecność innego aktywnego problemu medycznego, który może wydłużyć pobyt w szpitalu lub opóźnić agresywną terapię CHF.
  • Udział w innym badaniu interwencyjnym.
  • Ciąża.
  • Więźniowie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Lek: Hipertoniczna sól fizjologiczna, a następnie doustny chlorek sodu
2 ml/kg hipertonicznej soli fizjologicznej (4,4% NaCl, jeśli surowica zawiera sód
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Lek: Normalna sól fizjologiczna, następnie doustna kapsułka placebo
20 ml normalnej infuzji soli fizjologicznej X 30 min BID podawane równocześnie z dożylnym bolusem furosemidu BID (ostatnia dawka przypada na lekarza prowadzącego) PLUS 2 gm diety sodowej PLUS 1,5 l ograniczenia płynów. Po przejściu na doustny lek moczopędny, należy rozpocząć doustne przyjmowanie kapsułek placebo BID, dozowanych z diuretykiem pętlowym (dawka na lekarza prowadzącego) PLUS 2 g diety sodowej PLUS 1,5 l ograniczenia płynów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
czas hospitalizacji
Ramy czasowe: czas hospitalizacji
czas hospitalizacji
utrata masy ciała przy wypisie
Ramy czasowe: czas hospitalizacji
czas hospitalizacji
utrata masy ciała w 60 dni
Ramy czasowe: 60 dni po wypisie
60 dni po wypisie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
liczba readmisji
Ramy czasowe: 60 dni po wypisie
60 dni po wypisie
GFR na podstawie klirensu kreatyniny przy wypisie
Ramy czasowe: czas hospitalizacji
czas hospitalizacji
szacowany GFR po 60 dniach od wypisu
Ramy czasowe: 60 dni po wypisie
60 dni po wypisie
24-godzinne wydalanie moczu przy wypisie
Ramy czasowe: ostatnie 24 godziny hospitalizacji
ostatnie 24 godziny hospitalizacji
potrzeba inotropowego lub pozaustrojowego usunięcia objętości
Ramy czasowe: 60 dni po wypisie
60 dni po wypisie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Barnes-Jewish Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Washington University School of Medicine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Anitha Vijayan, M.D., Renal Division, Washington University School of Medicine
  • Główny śledczy: Kamalanathan K Sambandam, M.D., Renal Division, Washington University School of Medicine
  • Główny śledczy: Gregory A Ewald, M.D., Cardiovascular Division, Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 00904-0407-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność nerek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami