Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Väkevät suolaliuos-infuusiot ja lisääntynyt ruokavalion natrium diureettien kanssa sydämen vajaatoimintaan ja munuaisten vajaatoimintaan

keskiviikko 22. tammikuuta 2014 päivittänyt: Anitha Vijayan, MD, Barnes-Jewish Hospital

Hypertoninen suolaliuos furosemidin kanssa ja normosodinen ruokavalio dekompensoidun kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon prerenaalisen fysiologian kanssa

Tällä hetkellä kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (CHF) sairastavien potilaiden nesteen ylikuormituksen tavanomaiseen hallintaan kuuluu suolan ja veden saannin rajoittaminen, kun samalla annetaan suuria annoksia diureetteja, usein munuaisten toiminnan heikkenemisen kustannuksella. Toinen tutkijaryhmä on kuitenkin aiemmin osoittanut, että pienten määrien väkevän suolaliuoksen suonensisäinen infuusio diureettien annostelun aikana ja suolan saanti ruokavaliosta vapauttaen samalla kun vedenkulutuksen rajoittamista jatkettiin, johtivat parantuneeseen nesteen poistoon CHF-potilailla. Lisäksi havaittiin vähemmän munuaisten toiminnan heikkenemistä, lyhyempiä sairaalahoitoja, vähentynyt takaisinottoaste ja jopa vähentynyt kuolleisuus. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan tätä uutta hoitoa 60 potilaan populaatiolla, joilla on taustalla vaikea CHF ja munuaisten vajaatoiminta ja jotka on sairaalahoidossa nesteylikuormituksen hoitoon. Puolet näistä potilaista saa tutkimushoitoa tiivistetyillä suolainfuusioilla ja vapauttamalla suolan kulutusta diureettihoidon aikana. Muuten kaikki potilaat saavat sydämen vajaatoiminnan tavanomaisia ​​hoitoja, mukaan lukien vedenkulutusrajoitukset. Tässä tutkimuksessa yritetään varmistaa parannukset aiemmin kuvatuissa kliinisissä päätepisteissä ja määritellä tehostetun nesteenpoiston mekanismit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
11

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital; Washington University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat (ikä ≥ 18), joille on otettu seulonnassa CHF:n paheneminen ja NYHA-luokan III-IV oireita.
  • Vasemman kammion ejektiofraktio </= 45 % määritettynä aikaisemmalla sydämen kaikukuvauksella, vasemman kammion angiogrammilla tai sydänlihaksen talliumkuvauksella.
  • Arvioitu GFR <60 ml/min/1,7 m² joilla on merkittävä prerenaalinen fysiologia arvioituna aikaisemmista dokumentoiduista tilavuusvälitteisistä munuaisten toiminnan muutoksista, urean fraktionaalisesta erittymisestä <35 % tai natriumin murto-erittymisestä <1 %. GFR 30-60: seerumin natriumin on oltava </= 135 mekv/l TAI suuri diureettiannos kotona (kokonaispäiväinen loop-diureettiannos >/= 120 mg/d furosemidiekvivalentteina TAI samanaikainen tiatsidikäyttö). GFR <30: lisäkriteerejä ei tarvita.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hyväksy arvioitu GFR < 15 ml/min tai ennustettu kroonisen hemodialyysin tarve seuraavien 60 päivän aikana.
  • Akuutin munuaisvaurion syy muu kuin prerenaalinen fysiologia.
  • Ei loop-diureettia ennen vastaanottoa tai loop-diureettihoitoa 2 viikon sisällä ennen vastaanottoa.
  • Lääkkeiden tai ruokavalion noudattamatta jättämisen odotetaan estävän onnistuneen tutkimukseen osallistumisen.
  • > 36 tuntia esittelystä näytökseen.
  • Seerumin Na > 145 mekv/l TAI < 120 mekv/l seulonnassa.
  • Systolinen verenpaine > 180 mmHg seulonnassa.
  • Esittely akuutista sepelvaltimotautioireyhtymästä TAI vasemman sydämen katetrointia suunniteltu seulonnassa.
  • Nykyinen tai uhkaava hengitysvajaus seulonnassa.
  • Nykyinen kalsineuriinin estäjän tai nesiritidin käyttö.
  • Nefroottisen alueen proteinuria.
  • Kliiniset todisteet maksakirroosista, jossa bilirubiini on >/= 2 mg/dl tai kansainvälinen normalisoitu suhde (ei kumadiinilla) >/= 1,7.
  • Muun aktiivisen lääketieteellisen ongelman olemassaolo, joka voi pidentää sairaalahoitoa tai viivyttää aggressiivista CHF-hoitoa.
  • Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen.
  • Raskaus.
  • vangit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Lääke: Hypertoninen suolaliuos, sitten oraalinen natriumkloridi
2 ml/kg hypertonista suolaliuosta (4,4 % NaCl, jos seerumin natriumia
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Lääke: Normaali suolaliuos, sitten oraalinen lumekapseli
20 ml normaali suolaliuos-infuusio X 30 min BID annettuna samanaikaisesti IV-bolusfurosemidin kanssa BID (jälkimmäinen annos per hoitava lääkäri) PLUS 2gm natriumdieetti PLUS 1,5L nesterajoitus. Kun olet vaihtanut oraaliseen diureettiin, aloita oraalinen lumekapseli kahdesti vuorokaudessa, annosteltuna loop-diureetilla (annos hoitavaa lääkäriä kohden) PLUS 2gm natriumdieetti PLUS 1,5L nesterajoitus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: sairaalahoidon kesto
sairaalahoidon kesto
painonpudotus kotiutuksen yhteydessä
Aikaikkuna: sairaalahoidon kesto
sairaalahoidon kesto
painonpudotus 60 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 60 päivää purkamisen jälkeen
60 päivää purkamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
takaisinottojen määrä
Aikaikkuna: 60 päivää purkamisen jälkeen
60 päivää purkamisen jälkeen
GFR kreatiniinipuhdistuman perusteella
Aikaikkuna: sairaalahoidon kesto
sairaalahoidon kesto
arvioitu GFR 60 päivää purkamisen jälkeen
Aikaikkuna: 60 päivää purkamisen jälkeen
60 päivää purkamisen jälkeen
24 tunnin virtsan eritys poistumisen yhteydessä
Aikaikkuna: sairaalahoidon viimeiset 24 tuntia
sairaalahoidon viimeiset 24 tuntia
tarve inotroopin tai ekstrakorporaalisen tilavuuden poistoon
Aikaikkuna: 60 päivää purkamisen jälkeen
60 päivää purkamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Barnes-Jewish Hospital

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Washington University School of Medicine

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Anitha Vijayan, M.D., Renal Division, Washington University School of Medicine
  • Päätutkija: Kamalanathan K Sambandam, M.D., Renal Division, Washington University School of Medicine
  • Päätutkija: Gregory A Ewald, M.D., Cardiovascular Division, Washington University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. marraskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 17. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 17. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 18. joulukuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 24. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 22. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 00904-0407-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia