Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geconcentreerde zoutoplossinginfusies en verhoogd dieetnatrium met diuretica voor hartfalen met nierdisfunctie

22 januari 2014 bijgewerkt door: Anitha Vijayan, MD, Barnes-Jewish Hospital

Hypertone zoutoplossing met furosemide en een normosodisch dieet voor de behandeling van gedecompenseerd congestief hartfalen met prerenale fysiologie

Momenteel omvat de standaardbehandeling van vochtophoping bij patiënten met congestief hartfalen (CHF) het beperken van de inname van zout en water terwijl hoge doses diuretica worden toegediend, vaak ten koste van een verslechtering van de nierfunctie. Een andere groep onderzoekers heeft echter eerder aangetoond dat het intraveneus toedienen van kleine hoeveelheden geconcentreerde zoutoplossing tijdens de dosering van diuretica en het liberaliseren van de zoutinname via de voeding, terwijl het waterverbruik bleef worden beperkt, resulteerde in een verbeterde vochtverwijdering bij CHF-patiënten. Bovendien werden minder verslechtering van de nierfunctie, kortere ziekenhuisopnames, lagere heropnames en zelfs minder mortaliteit waargenomen. De huidige studie zal deze nieuwe therapie onderzoeken in een populatie van 60 patiënten met onderliggende ernstige CHF en nierdisfunctie die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor de behandeling van vochtophoping. De helft van deze patiënten zal een experimentele behandeling ondergaan met geconcentreerde zoutinfusies en geliberaliseerde zoutconsumptie tijdens diuretische therapie. Alle patiënten krijgen anders de standaardtherapieën voor hartfalen, inclusief beperkingen op het waterverbruik. Deze studie zal proberen de eerder beschreven verbeteringen in klinische eindpunten te verifiëren en de mechanismen van verbeterde vloeistofverwijdering te definiëren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
11

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital; Washington University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (leeftijd ≥18) opgenomen met CHF-exacerbatie met NYHA-klasse III-IV-symptomen bij screening.
  • Linkerventrikel-ejectiefractie </= 45%, zoals bepaald door eerder echocardiogram, linkerventrikelangiogram of beeldvorming van thalliummyocard.
  • Geschatte GFR <60 ml/min/1,7 m² met significante prerenale fysiologie zoals beoordeeld op basis van eerder gedocumenteerde volumegemedieerde veranderingen in de nierfunctie, een fractionele excretie van ureum <35%, of een fractionele excretie van natrium <1%. Voor GFR 30-60: moet natriumserum </= 135 mEq/L hebben OF een grote dosis diuretica voor thuisgebruik (totale dagelijkse dosis lisdiuretica >/= 120 mg/d in furosemide-equivalenten OF gelijktijdig gebruik van thiazide). Voor GFR <30: geen aanvullende criteria nodig.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschatte GFR < 15 ml/min of voorspelde behoefte aan chronische hemodialyse binnen de komende 60 dagen toegeven.
  • Oorzaak van acuut nierletsel anders dan prerenale fysiologie.
  • Geen lisdiureticum vóór opname of lisdiureticum gestart binnen de 2 weken voorafgaand aan opname.
  • Niet-naleving van medicijnen of dieet zal naar verwachting succesvolle deelname aan het onderzoek verhinderen.
  • > 36 uur sinds presentatie bij screening.
  • Serum Na > 145 mEq/L OF < 120 mEq/L bij screening.
  • Systolische bloeddruk > 180 mmHg bij screening.
  • Presentatie met acuut coronair syndroom OF linkerhartkatheterisatie gepland bij screening.
  • Huidige of dreigende respiratoire insufficiëntie bij screening.
  • Huidig ​​gebruik van calcineurineremmer of nesiritide.
  • Nefrotische proteïnurie.
  • Klinisch bewijs voor de aanwezigheid van cirrose met bilirubine >/= 2 mg/dL of internationaal genormaliseerde ratio (niet op coumadin) >/= 1,7.
  • Aanwezigheid van een ander actief medisch probleem dat ziekenhuisopname kan verlengen of agressieve CHF-therapie kan vertragen.
  • Deelname aan een ander interventioneel onderzoek.
  • Zwangerschap.
  • Gevangenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Geneesmiddel: Hypertone zoutoplossing, daarna oraal natriumchloride
2 ml/kg hypertone zoutoplossing (4,4% NaCl als serumnatrium
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing, daarna orale placebocapsule
20 ml normale zoutoplossing infusie X 30 min tweemaal daags toegediend gelijktijdig met IV bolus furosemide tweemaal daags (laatste dosis per behandelend arts) PLUS 2 gram natriumdieet PLUS 1,5 liter vochtbeperking. Na overschakeling op oraal diureticum, start orale placebocapsule tweemaal daags, gedoseerd met lisdiureticum (dosis per behandelend arts) PLUS 2 g natriumdieet PLUS 1,5 liter vochtbeperking.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: duur van de ziekenhuisopname
duur van de ziekenhuisopname
gewichtsverlies bij ontslag
Tijdsspanne: duur van de ziekenhuisopname
duur van de ziekenhuisopname
gewichtsverlies na 60 dagen
Tijdsspanne: 60 dagen na ontslag
60 dagen na ontslag

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
aantal heropnames
Tijdsspanne: 60 dagen na ontslag
60 dagen na ontslag
GFR door creatinineklaring bij ontslag
Tijdsspanne: duur van de ziekenhuisopname
duur van de ziekenhuisopname
geschatte GFR op 60 dagen na ontslag
Tijdsspanne: 60 dagen na ontslag
60 dagen na ontslag
24 uur urineproductie bij ontslag
Tijdsspanne: laatste 24 uur ziekenhuisopname
laatste 24 uur ziekenhuisopname
behoefte aan inotrope of extracorporale volumeverwijdering
Tijdsspanne: 60 dagen na ontslag
60 dagen na ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Barnes-Jewish Hospital

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Washington University School of Medicine

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Anitha Vijayan, M.D., Renal Division, Washington University School of Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Kamalanathan K Sambandam, M.D., Renal Division, Washington University School of Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Gregory A Ewald, M.D., Cardiovascular Division, Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 december 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 januari 2014

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 00904-0407-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen