Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Koncentrované infuze fyziologického roztoku a zvýšený dietní sodík s diuretiky pro srdeční selhání s dysfunkcí ledvin

22. ledna 2014 aktualizováno: Anitha Vijayan, MD, Barnes-Jewish Hospital

Hypertonický fyziologický roztok s furosemidem a normosodická dieta pro léčbu dekompenzovaného městnavého srdečního selhání s prerenální fyziologií

V současné době standardní léčba přetížení tekutinami u pacientů s městnavým srdečním selháním (CHF) zahrnuje omezení příjmu soli a vody při podávání vysokých dávek diuretik, často za cenu zhoršení funkce ledvin. Jiná skupina výzkumníků však již dříve prokázala, že intravenózní infuze malých objemů koncentrovaného fyziologického roztoku během dávkování diuretik a liberalizace dietního příjmu soli při současném omezování spotřeby vody vedly ke zlepšení odstraňování tekutin u pacientů s CHF. Dále bylo pozorováno menší zhoršení funkce ledvin, kratší hospitalizace, snížená četnost opětovného přijetí a dokonce i snížená mortalita. Tato studie bude zkoumat tuto novou terapii u populace 60 pacientů se základním závažným srdečním selháním a dysfunkcí ledvin hospitalizovaných kvůli zvládání přetížení tekutinami. Polovina těchto pacientů bude dostávat hodnocenou léčbu koncentrovanými solnými infuzemi a liberalizovanou spotřebou soli během diuretické terapie. Všichni pacienti jinak dostanou standardní terapie srdečního selhání, včetně omezení spotřeby vody. Tato studie se pokusí ověřit zlepšení v klinických koncových bodech popsaných dříve a definovat mechanismy zlepšeného odstraňování tekutin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
11

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital; Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (ve věku ≥18) přijatí s exacerbací CHF se symptomy NYHA třídy III-IV při screeningu.
  • Ejekční frakce levé komory </= 45 %, jak bylo stanoveno předchozím echokardiogramem, angiogramem levé komory nebo zobrazením myokardu thaliem.
  • Odhadovaná GFR <60 ml/min/1,7 m² s významnou prerenální fyziologií, jak bylo posouzeno podle dříve zdokumentovaných objemově zprostředkovaných změn renálních funkcí, frakční exkrece močoviny <35 % nebo frakční exkrece sodíku <1 %. Pro GFR 30-60: musí mít sodík v séru </= 135 mEq/l NEBO velkou dávku domácího diuretika (celková denní dávka smyčkového diuretika >/= 120 mg/den v ekvivalentech furosemidu NEBO současné užívání thiazidů). Pro GFR <30: nejsou nutná žádná další kritéria.

Kritéria vyloučení:

  • Připusťte odhadovanou GFR < 15 ml/min nebo předpokládanou potřebu chronické hemodialýzy během příštích 60 dnů.
  • Příčina akutního poškození ledvin jiná než prerenální fyziologie.
  • Žádné kličkové diuretikum před přijetím nebo kličkové diuretikum zahájené 2 týdny před přijetím.
  • Očekává se, že nedodržení léků nebo diety zabrání úspěšné účasti ve studii.
  • > 36 hodin od prezentace po promítání.
  • Na sérum > 145 mEq/l NEBO < 120 mEq/l při screeningu.
  • Systolický krevní tlak > 180 mmHg při screeningu.
  • Prezentace s akutním koronárním syndromem NEBO katetrizací levého srdce plánovanou při screeningu.
  • Současné nebo hrozící respirační selhání při screeningu.
  • Současné použití inhibitoru kalcineurinu nebo nesiritidu.
  • Nefrotická proteinurie.
  • Klinický důkaz přítomnosti cirhózy s bilirubinem >/= 2 mg/dl nebo mezinárodním normalizovaným poměrem (ne na coumadin) >/= 1,7.
  • Přítomnost jiného aktivního zdravotního problému, který může prodloužit přijetí do nemocnice nebo oddálit agresivní terapii CHF.
  • Účast v jiné intervenční studii.
  • Těhotenství.
  • Vězni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Lék: Hypertonický fyziologický roztok, poté perorální chlorid sodný
2 ml/kg hypertonického fyziologického roztoku (4,4 % NaCl v případě sodíku v séru
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Lék: Normální fyziologický roztok, pak perorální placebo kapsle
20 ml infuze normálního fyziologického roztoku X 30 min BID dávkováno současně s IV bolusem furosemidu BID (poslední dávka na ošetřujícího lékaře) PLUS 2gm sodíková dieta PLUS 1,5L omezení tekutin. Po přechodu na perorální diuretikum začněte perorálně podávat placebo kapsle BID, dávkované smyčkovým diuretikem (dávka na ošetřujícího lékaře) PLUS 2gm sodíkové diety PLUS 1,5L omezení tekutin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
trvání hospitalizace
Časové okno: trvání hospitalizace
trvání hospitalizace
hubnutí při vypouštění
Časové okno: trvání hospitalizace
trvání hospitalizace
hubnutí po 60 dnech
Časové okno: 60 dní po propuštění
60 dní po propuštění

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
počet readmisí
Časové okno: 60 dní po propuštění
60 dní po propuštění
GFR clearance kreatininu při propuštění
Časové okno: trvání hospitalizace
trvání hospitalizace
odhadovaná GFR na 60 dní po propuštění
Časové okno: 60 dní po propuštění
60 dní po propuštění
24hodinový výdej moči při propuštění
Časové okno: posledních 24 hodin hospitalizace
posledních 24 hodin hospitalizace
potřeba odstranění inotropního nebo mimotělního objemu
Časové okno: 60 dní po propuštění
60 dní po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Barnes-Jewish Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Washington University School of Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anitha Vijayan, M.D., Renal Division, Washington University School of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Kamalanathan K Sambandam, M.D., Renal Division, Washington University School of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Gregory A Ewald, M.D., Cardiovascular Division, Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2007

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 00904-0407-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální insuficience

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení