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Infusioni saline concentrate e aumento del sodio dietetico con diuretici per insufficienza cardiaca con disfunzione renale

22 gennaio 2014 aggiornato da: Anitha Vijayan, MD, Barnes-Jewish Hospital

Soluzione salina ipertonica con furosemide e dieta normosodica per il trattamento dell'insufficienza cardiaca congestizia scompensata con fisiologia prerenale

Attualmente la gestione standard del sovraccarico di liquidi nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia (CHF) comporta la limitazione dell'assunzione di sale e acqua durante la somministrazione di diuretici ad alte dosi, spesso a costo di un deterioramento della funzionalità renale. Tuttavia, un altro gruppo di ricercatori ha precedentemente dimostrato che l'infusione endovenosa di piccoli volumi di soluzione salina concentrata durante il dosaggio diuretico e la liberalizzazione dell'assunzione di sale nella dieta, pur continuando a limitare il consumo di acqua, hanno portato a una migliore rimozione dei liquidi nei pazienti con CHF. Inoltre, sono stati osservati un minore deterioramento della funzionalità renale, ricoveri più brevi, tassi di riammissione ridotti e persino una mortalità ridotta. Il presente studio esaminerà questa nuova terapia in una popolazione di 60 pazienti con sottostante grave CHF e disfunzione renale ospedalizzati per la gestione del sovraccarico di liquidi. La metà di questi pazienti riceverà un trattamento sperimentale con infusioni di sale concentrato e consumo di sale liberalizzato durante la terapia diuretica. Tutti i pazienti riceveranno altrimenti le terapie standard per l'insufficienza cardiaca, comprese le restrizioni sul consumo di acqua. Questo studio tenterà di verificare i miglioramenti negli endpoint clinici precedentemente descritti e definire i meccanismi di una migliore rimozione del fluido.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
11

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital; Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (età ≥18) ricoverati con esacerbazione di CHF con sintomi di classe NYHA III-IV allo screening.
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra </= 45%, come determinato da un precedente ecocardiogramma, angiogramma ventricolare sinistro o imaging miocardico con tallio.
  • VFG stimato <60 ml/min/1,7 m² con significativa fisiologia prerenale come giudicato da cambiamenti mediati volume mediati precedentemente documentati nella funzione renale, un'escrezione frazionaria di urea <35% o un'escrezione frazionata di sodio <1%. Per GFR 30-60: deve avere sodio sierico </= 135 mEq/L OPPURE dose elevata di diuretico domiciliare (dose giornaliera totale di diuretico dell'ansa >/= 120 mg/die in equivalenti di furosemide O uso concomitante di tiazidici). Per GFR <30: non sono necessari criteri aggiuntivi.

Criteri di esclusione:

  • Ammettere GFR stimato <15 ml/min o necessità prevista di emodialisi cronica entro i successivi 60 giorni.
  • Causa di danno renale acuto diversa dalla fisiologia prerenale.
  • Nessun diuretico dell'ansa prima del ricovero o diuretico dell'ansa iniziato nelle 2 settimane precedenti il ​​ricovero.
  • La non conformità medica o dietetica dovrebbe impedire il successo della partecipazione allo studio.
  • > 36 ore dalla presentazione allo screening.
  • Na sierico > 145 mEq/L OPPURE < 120 mEq/L allo screening.
  • Pressione arteriosa sistolica > 180 mmHg allo screening.
  • Presentazione con sindrome coronarica acuta OPPURE cateterismo del cuore sinistro pianificato allo screening.
  • Insufficienza respiratoria in atto o imminente allo screening.
  • Attuale uso di inibitore della calcineurina o nesiritide.
  • Proteinuria in scala nefrosica.
  • Evidenza clinica per la presenza di cirrosi con bilirubina >/= 2 mg/dL o rapporto internazionale normalizzato (non su coumadin) >/= 1,7.
  • Presenza di un altro problema medico attivo che può prolungare il ricovero ospedaliero o ritardare la terapia aggressiva per CHF.
  • Partecipazione a un altro studio interventistico.
  • Gravidanza.
  • Prigionieri.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: 2
Droga: Soluzione salina ipertonica, quindi cloruro di sodio orale
2 ml/kg di soluzione salina ipertonica (4,4% NaCl se sodio sierico
PLACEBO_COMPARATORE: 1
Droga: Soluzione salina normale, quindi capsula placebo orale
20 ml di infusione di soluzione fisiologica normale X 30 minuti BID dosati simultaneamente con furosemide in bolo EV BID (ultima dose per medico curante) PIÙ 2 g di sodio dieta PIÙ 1,5 l di restrizione di liquidi. Dopo il passaggio al diuretico orale, iniziare la capsula di placebo orale BID, dosato con diuretico dell'ansa (dose per medico curante) PIÙ 2 g di sodio dieta PIÙ 1,5 l di restrizione di liquidi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
durata del ricovero
Lasso di tempo: durata del ricovero
durata del ricovero
perdita di peso alla dimissione
Lasso di tempo: durata del ricovero
durata del ricovero
perdita di peso a 60 giorni
Lasso di tempo: 60 giorni dalla dimissione
60 giorni dalla dimissione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
numero di riammissioni
Lasso di tempo: 60 giorni dalla dimissione
60 giorni dalla dimissione
VFG per clearance della creatinina alla dimissione
Lasso di tempo: durata del ricovero
durata del ricovero
GFR stimato a 60 giorni dopo la dimissione
Lasso di tempo: 60 giorni dalla dimissione
60 giorni dalla dimissione
Produzione di urina delle 24 ore alla dimissione
Lasso di tempo: ultime 24 ore di ricovero
ultime 24 ore di ricovero
necessità di rimozione del volume inotropo o extracorporeo
Lasso di tempo: 60 giorni dalla dimissione
60 giorni dalla dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Barnes-Jewish Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Washington University School of Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Anitha Vijayan, M.D., Renal Division, Washington University School of Medicine
  • Investigatore principale: Kamalanathan K Sambandam, M.D., Renal Division, Washington University School of Medicine
  • Investigatore principale: Gregory A Ewald, M.D., Cardiovascular Division, Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 dicembre 2007

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 00904-0407-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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