Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Koncentrerede saltvandsinfusioner og øget natrium i kosten med diuretika til hjertesvigt med nyresvigt

22. januar 2014 opdateret af: Anitha Vijayan, MD, Barnes-Jewish Hospital

Hyperton saltvand med furosemid og en normosodisk diæt til behandling af dekompenseret kongestiv hjertesvigt med prærenal fysiologi

På nuværende tidspunkt indebærer standardbehandlingen af ​​væskeoverbelastning hos patienter med kongestiv hjerteinsufficiens (CHF) begrænsning af indtaget af salt og vand, mens højdosis diuretika administreres, ofte på bekostning af forringet nyrefunktion. En anden gruppe forskere har imidlertid tidligere vist, at intravenøs infusion af små mængder koncentreret saltvand under dosering af diuretika og liberalisering af kostens saltindtag, samtidig med at man fortsatte med at begrænse vandforbruget, resulterede i forbedret væskefjernelse hos CHF-patienter. Desuden blev der observeret mindre forringelse af nyrefunktionen, kortere indlæggelser, reducerede genindlæggelsesrater og endda reduceret dødelighed. Denne undersøgelse vil undersøge denne nye terapi i en population på 60 patienter med underliggende svær CHF og nyredysfunktion indlagt på hospitalet for at håndtere væskeoverbelastning. Halvdelen af ​​disse patienter vil modtage undersøgelsesbehandling med koncentrerede saltinfusioner og liberaliseret saltforbrug under diuretikabehandling. Alle patienter vil ellers modtage standardbehandlinger for hjertesvigt, herunder restriktioner for vandforbrug. Denne undersøgelse vil forsøge at verificere forbedringerne i tidligere beskrevne kliniske endepunkter og definere mekanismerne for forbedret væskefjernelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
11

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital; Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (alder ≥18) indlagt med CHF-eksacerbation med NYHA Klasse III-IV symptomer ved screening.
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion </= 45 %, som bestemt ved tidligere ekkokardiogram, venstre ventrikulær angiogram eller thallium myokardieafbildning.
  • Estimeret GFR <60 ml/min/1,7m² med signifikant prærenal fysiologi vurderet ud fra tidligere dokumenterede volumenmedierede ændringer i nyrefunktionen, en fraktioneret udskillelse af urinstof <35% eller en fraktioneret udskillelse af natrium <1%. For GFR 30-60: skal have serumnatrium </= 135 mEq/L ELLER stor hjemmediuretikadosis (samlet daglig loopdiuretikadosis >/= 120 mg/d i furosemidækvivalenter ELLER samtidig brug af thiazid). For GFR <30: ingen yderligere kriterier nødvendige.

Ekskluderingskriterier:

  • Indrøm estimeret GFR < 15 ml/min eller forudsagt behov for kronisk hæmodialyse inden for de næste 60 dage.
  • Årsag til anden akut nyreskade end prærenal fysiologi.
  • Intet loop-diuretikum før indlæggelse eller loop-diuretikum påbegyndt inden for 2 uger før indlæggelsen.
  • Medicin eller manglende overholdelse af kosten forventes at forhindre vellykket deltagelse i undersøgelsen.
  • > 36 timer siden præsentation til fremvisning.
  • Serum Na > 145 mEq/L ELLER < 120 mEq/L ved screening.
  • Systolisk blodtryk > 180 mmHg ved screening.
  • Præsentation med akut koronarsyndrom ELLER venstre hjertekateterisation planlagt ved screening.
  • Aktuel eller forestående respirationssvigt ved screening.
  • Nuværende anvendelse af calcineurinhæmmer eller nesiritid.
  • Nefrotisk proteinuri.
  • Klinisk evidens for tilstedeværelsen af ​​skrumpelever med bilirubin >/= 2 mg/dL eller internationalt normaliseret ratio (ikke på coumadin) >/= 1,7.
  • Tilstedeværelse af et andet aktivt medicinsk problem, som kan forlænge hospitalsindlæggelse eller forsinke aggressiv CHF-behandling.
  • Deltagelse i en anden interventionsundersøgelse.
  • Graviditet.
  • Fanger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Medicin: Hypertonisk saltvand, derefter oral natriumchlorid
2mL/kg hypertonisk saltvand (4,4% NaCl hvis serumnatrium
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Medicin: Normal saltvand, derefter oral placebo kapsel
20mL normal saltvandsinfusion X 30min BID doseret samtidigt med IV bolus furosemid BID (sidste dosis pr. behandlende læge) PLUS 2gm natriumdiæt PLUS 1,5L væskerestriktion. Efter skift til oralt diuretikum, påbegynd oral placebokapsel BID, doseret med loop-diuretikum (dosis pr. behandlende læge) PLUS 2g natriumdiæt PLUS 1,5L væskerestriktion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
indlæggelsens varighed
Tidsramme: indlæggelsens varighed
indlæggelsens varighed
vægttab ved udskrivelse
Tidsramme: indlæggelsens varighed
indlæggelsens varighed
vægttab efter 60 dage
Tidsramme: 60 dage efter udskrivelsen
60 dage efter udskrivelsen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
antal genindlæggelser
Tidsramme: 60 dage efter udskrivelsen
60 dage efter udskrivelsen
GFR ved kreatininclearance ved udskrivelse
Tidsramme: indlæggelsens varighed
indlæggelsens varighed
estimeret GFR ved 60 dage efter udskrivelsen
Tidsramme: 60 dage efter udskrivelsen
60 dage efter udskrivelsen
24 timers urinproduktion ved udskrivelse
Tidsramme: sidste 24 timers indlæggelse
sidste 24 timers indlæggelse
behov for fjernelse af inotrop eller ekstrakorporal volumen
Tidsramme: 60 dage efter udskrivelsen
60 dage efter udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Barnes-Jewish Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Washington University School of Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Anitha Vijayan, M.D., Renal Division, Washington University School of Medicine
  • Ledende efterforsker: Kamalanathan K Sambandam, M.D., Renal Division, Washington University School of Medicine
  • Ledende efterforsker: Gregory A Ewald, M.D., Cardiovascular Division, Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. december 2007

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 00904-0407-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyreinsufficiens

Kliniske forsøg med Normal saltvand, derefter oral placebo kapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger