Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Infusioner av koncentrerad koksaltlösning och ökat natrium i kosten med diuretika för hjärtsvikt med njurdysfunktion

22 januari 2014 uppdaterad av: Anitha Vijayan, MD, Barnes-Jewish Hospital

Hyperton saltlösning med furosemid och en normosodisk diet för behandling av dekompenserad hjärtsvikt med prerenal fysiologi

För närvarande innebär standardhanteringen av vätskeöverbelastning hos patienter med kronisk hjärtsvikt (CHF) att begränsa intaget av salt och vatten samtidigt som höga doser diuretika administreras, ofta till priset av försämrad njurfunktion. En annan grupp forskare har dock tidigare visat att intravenös infusion av små volymer koncentrerad koksaltlösning under diuretikadosering och liberalisering av saltintaget i kosten samtidigt som man fortsatte att begränsa vattenförbrukningen resulterade i förbättrad vätskeavlägsnande hos CHF-patienter. Dessutom observerades mindre försämring av njurfunktionen, kortare sjukhusvistelser, minskad återinläggningsfrekvens och till och med minskad dödlighet. Den aktuella studien kommer att undersöka denna nya terapi hos en population på 60 patienter med underliggande svår CHF och njurdysfunktion inlagda på sjukhus för hantering av vätskeöverbelastning. Hälften av dessa patienter kommer att få prövningsbehandling med koncentrerade saltinfusioner och liberaliserad saltkonsumtion under diuretikabehandling. Alla patienter kommer annars att få standardterapier för hjärtsvikt, inklusive restriktioner för vattenförbrukning. Denna studie kommer att försöka verifiera förbättringarna av tidigare beskrivna kliniska effektmått och definiera mekanismerna för förbättrat vätskeavlägsnande.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
11

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital; Washington University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter (ålder ≥18) inlagda med CHF-exacerbation med NYHA klass III-IV-symtom vid screening.
  • Vänsterkammars ejektionsfraktion </= 45 %, bestämt av tidigare ekokardiogram, vänsterkammarangiogram eller talliummyokardavbildning.
  • Uppskattad GFR <60 ml/min/1,7m² med signifikant prerenal fysiologi bedömd av tidigare dokumenterade volymmedierade förändringar i njurfunktionen, en fraktionerad utsöndring av urea <35 % eller en fraktionerad utsöndring av natrium <1 %. För GFR 30-60: måste ha serumnatrium </= 135 mEq/L ELLER stor hemdiuretikados (total daglig loopdiuretikados >/= 120 mg/dag i furosemidekvivalenter ELLER samtidig användning av tiazid). För GFR <30: inga ytterligare kriterier behövs.

Exklusions kriterier:

  • Erkänn uppskattad GFR < 15 ml/min eller förväntat behov av kronisk hemodialys inom de närmaste 60 dagarna.
  • Orsak till akut njurskada annan än prerenal fysiologi.
  • Inget loopdiuretikum före inläggning eller loopdiuretikum initierat inom 2 veckor före inläggning.
  • Medicin eller bristande efterlevnad av kosten förväntas förhindra framgångsrikt deltagande i studien.
  • > 36 timmar sedan presentationen till visningen.
  • Serum Na > 145 mekv/l ELLER < 120 mekv/l vid screening.
  • Systoliskt blodtryck > 180 mmHg vid screening.
  • Presentation med akut kranskärlssyndrom ELLER vänster hjärtkateterisering planerad vid screening.
  • Aktuell eller förestående andningssvikt vid screening.
  • Nuvarande användning av kalcineurinhämmare eller nesiritid.
  • Nefrotisk proteinuri.
  • Kliniska bevis för förekomst av cirros med bilirubin >/= 2 mg/dL eller internationellt normaliserat förhållande (ej på kumadin) >/= 1,7.
  • Förekomst av ett annat aktivt medicinskt problem som kan förlänga sjukhusinläggning eller fördröja aggressiv CHF-behandling.
  • Deltagande i en annan interventionsstudie.
  • Graviditet.
  • Fångar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Läkemedel: Hyperton koksaltlösning, sedan oral natriumklorid
2 ml/kg hyperton saltlösning (4,4 % NaCl om serumnatrium
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Läkemedel: Normal koksaltlösning, sedan oral placebokapsel
20mL normal saltlösningsinfusion X 30min BID doserad samtidigt med IV bolus furosemid BID (senaste dosen per behandlande läkare) PLUS 2g natriumdiet PLUS 1,5L vätskerestriktion. Efter byte till oralt diuretikum, börja oral placebokapsel två gånger dagligen, doserad med loopdiuretikum (dos per behandlande läkare) PLUS 2g natriumdiet PLUS 1,5L vätskerestriktion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
sjukhusvistelsens varaktighet
Tidsram: sjukhusvistelsens varaktighet
sjukhusvistelsens varaktighet
viktminskning vid utskrivning
Tidsram: sjukhusvistelsens varaktighet
sjukhusvistelsens varaktighet
viktminskning vid 60 dagar
Tidsram: 60 dagar efter utskrivning
60 dagar efter utskrivning

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
antal återinläggningar
Tidsram: 60 dagar efter utskrivning
60 dagar efter utskrivning
GFR genom kreatininclearance vid utskrivning
Tidsram: sjukhusvistelsens varaktighet
sjukhusvistelsens varaktighet
uppskattad GFR vid 60 dagar efter utskrivning
Tidsram: 60 dagar efter utskrivning
60 dagar efter utskrivning
24 timmars urinproduktion vid utsläpp
Tidsram: sista 24 timmarna av sjukhusvistelsen
sista 24 timmarna av sjukhusvistelsen
behov av avlägsnande av inotrop eller extrakorporeal volym
Tidsram: 60 dagar efter utskrivning
60 dagar efter utskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Barnes-Jewish Hospital

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Washington University School of Medicine

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Anitha Vijayan, M.D., Renal Division, Washington University School of Medicine
  • Huvudutredare: Kamalanathan K Sambandam, M.D., Renal Division, Washington University School of Medicine
  • Huvudutredare: Gregory A Ewald, M.D., Cardiovascular Division, Washington University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 november 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juli 2008

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juli 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
17 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 december 2007

Första postat (UPPSKATTA)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
18 december 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
24 januari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 januari 2014

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 00904-0407-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar