Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Infusjoner med konsentrert saltvann og økt natrium i kosten med diuretika for hjertesvikt med nedsatt nyrefunksjon

22. januar 2014 oppdatert av: Anitha Vijayan, MD, Barnes-Jewish Hospital

Hyperton saltvann med furosemid og et normosodisk kosthold for behandling av dekompensert kongestiv hjertesvikt med prerenal fysiologi

For tiden innebærer standardbehandling av væskeoverbelastning hos pasienter med kongestiv hjertesvikt (CHF) å begrense inntaket av salt og vann mens høydose diuretika administreres, ofte på bekostning av forverret nyrefunksjon. En annen gruppe forskere har imidlertid tidligere vist at intravenøs infusjon av små volumer konsentrert saltvann under vanndrivende dosering og liberalisering av saltinntaket i kosten samtidig som man fortsatte å begrense vannforbruket, resulterte i forbedret væskefjerning hos CHF-pasienter. Videre ble det observert mindre forverring av nyrefunksjonen, kortere sykehusinnleggelser, reduserte reinnleggelsesrater og til og med redusert dødelighet. Denne studien vil undersøke denne nye behandlingen hos en populasjon på 60 pasienter med underliggende alvorlig CHF og nyredysfunksjon innlagt på sykehus for behandling av væskeoverbelastning. Halvparten av disse pasientene vil få undersøkelsesbehandling med konsentrerte saltinfusjoner og liberalisert saltforbruk under vanndrivende behandling. Alle pasienter vil ellers få standardbehandlinger for hjertesvikt, inkludert restriksjoner på vannforbruk. Denne studien vil forsøke å verifisere forbedringene i kliniske endepunkter tidligere beskrevet og definere mekanismene for forbedret væskefjerning.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
11

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital; Washington University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (alder ≥18) innlagt med CHF-eksacerbasjon med NYHA klasse III-IV-symptomer ved screening.
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon </= 45 %, bestemt ved tidligere ekkokardiogram, venstre ventrikkelangiogram eller thallium myokardavbildning.
  • Estimert GFR <60 ml/min/1,7m² med signifikant prerenal fysiologi som bedømt av tidligere dokumenterte volummedierte endringer i nyrefunksjonen, en fraksjonert utskillelse av urea <35 %, eller en fraksjonell utskillelse av natrium <1 %. For GFR 30-60: må ha serumnatrium </= 135 mEq/L ELLER stor hjemmediuretikadose (total daglig loopdiuretikadose >/= 120 mg/d i furosemidekvivalenter ELLER samtidig bruk av tiazid). For GFR <30: ingen tilleggskriterier nødvendig.

Ekskluderingskriterier:

  • Innrømme estimert GFR < 15 ml/min eller antatt behov for kronisk hemodialyse innen de neste 60 dagene.
  • Årsak til akutt nyreskade annet enn prerenal fysiologi.
  • Ingen loop-diuretikum før innleggelse eller loop-diuretika startet innen 2 uker før innleggelse.
  • Medisin eller manglende overholdelse av kosthold forventes å forhindre vellykket studiedeltakelse.
  • > 36 timer siden presentasjon til visning.
  • Serum Na > 145 mekv./L ELLER < 120 mekv./l ved screening.
  • Systolisk blodtrykk > 180 mmHg ved screening.
  • Presentasjon med akutt koronarsyndrom ELLER venstre hjertekateterisering planlagt ved screening.
  • Nåværende eller forestående respirasjonssvikt ved screening.
  • Nåværende bruk av kalsineurinhemmer eller nesiritid.
  • Nefrotisk proteinuri.
  • Klinisk bevis for tilstedeværelse av skrumplever med bilirubin >/= 2 mg/dL eller internasjonalt normalisert forhold (ikke på coumadin) >/= 1,7.
  • Tilstedeværelse av et annet aktivt medisinsk problem som kan forlenge sykehusinnleggelse eller forsinke aggressiv CHF-behandling.
  • Deltakelse i en annen intervensjonsstudie.
  • Svangerskap.
  • Fanger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Legemiddel: Hypertonisk saltvann, deretter oral natriumklorid
2 ml/kg hypertonisk saltvann (4,4 % NaCl hvis serumnatrium
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Legemiddel: Normal saltvann, deretter oral placebokapsel
20mL normal saltvannsinfusjon X 30min BID dosert samtidig med IV bolus furosemid BID (siste dose per behandlende lege) PLUSS 2gm natriumdiett PLUSS 1,5L væskerestriksjon. Etter bytte til oralt vanndrivende middel, begynn oral placebokapsel BID, dosert med loop-diuretikum (dose per behandlende lege) PLUSS 2g natriumdiett PLUSS 1,5L væskerestriksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
varigheten av sykehusinnleggelsen
Tidsramme: varigheten av sykehusinnleggelsen
varigheten av sykehusinnleggelsen
vekttap ved utskrivning
Tidsramme: varigheten av sykehusinnleggelsen
varigheten av sykehusinnleggelsen
vekttap etter 60 dager
Tidsramme: 60 dager etter utskrivning
60 dager etter utskrivning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
antall reinnleggelser
Tidsramme: 60 dager etter utskrivning
60 dager etter utskrivning
GFR ved kreatininclearance ved utskrivning
Tidsramme: varigheten av sykehusinnleggelsen
varigheten av sykehusinnleggelsen
estimert GFR ved 60 dager etter utskrivning
Tidsramme: 60 dager etter utskrivning
60 dager etter utskrivning
24 timers urinutgang ved utskrivning
Tidsramme: siste 24 timer med sykehusinnleggelse
siste 24 timer med sykehusinnleggelse
behov for fjerning av inotrop eller ekstrakorporal volum
Tidsramme: 60 dager etter utskrivning
60 dager etter utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Barnes-Jewish Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Washington University School of Medicine

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Anitha Vijayan, M.D., Renal Division, Washington University School of Medicine
  • Hovedetterforsker: Kamalanathan K Sambandam, M.D., Renal Division, Washington University School of Medicine
  • Hovedetterforsker: Gregory A Ewald, M.D., Cardiovascular Division, Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. desember 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. januar 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 00904-0407-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger