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Konzentrierte Kochsalzinfusionen und erhöhte Natriumzufuhr mit Diuretika bei Herzinsuffizienz mit Nierenfunktionsstörung

22. Januar 2014 aktualisiert von: Anitha Vijayan, MD, Barnes-Jewish Hospital

Hypertonische Kochsalzlösung mit Furosemid und einer normosodischen Diät zur Behandlung von dekompensierter dekompensierter Herzinsuffizienz mit prärenaler Physiologie

Gegenwärtig umfasst die Standardbehandlung von Flüssigkeitsüberladung bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz (CHF) die Begrenzung der Aufnahme von Salz und Wasser, während hochdosierte Diuretika verabreicht werden, oft auf Kosten einer Verschlechterung der Nierenfunktion. Eine andere Forschergruppe hat jedoch zuvor gezeigt, dass die intravenöse Infusion kleiner Mengen konzentrierter Kochsalzlösung während der Dosierung von Diuretika und die Liberalisierung der Nahrungssalzaufnahme bei gleichzeitiger Begrenzung des Wasserverbrauchs zu einer verbesserten Flüssigkeitsentfernung bei CHF-Patienten führte. Darüber hinaus wurden eine geringere Verschlechterung der Nierenfunktion, kürzere Krankenhausaufenthalte, reduzierte Wiederaufnahmeraten und sogar eine reduzierte Sterblichkeit beobachtet. Die vorliegende Studie wird diese neuartige Therapie in einer Population von 60 Patienten mit zugrunde liegender schwerer CHF und Nierenfunktionsstörung untersuchen, die wegen Flüssigkeitsüberlastung ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Die Hälfte dieser Patienten erhält eine Prüfbehandlung mit konzentrierten Salzinfusionen und einem liberalisierten Salzkonsum während der diuretischen Therapie. Alle Patienten erhalten ansonsten die Standardtherapien bei Herzinsuffizienz, einschließlich Einschränkungen beim Wasserverbrauch. Diese Studie wird versuchen, die zuvor beschriebenen Verbesserungen der klinischen Endpunkte zu verifizieren und die Mechanismen der verbesserten Flüssigkeitsentfernung zu definieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
11

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital; Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (Alter ≥ 18), die beim Screening mit CHF-Exazerbation mit Symptomen der NYHA-Klassen III-IV aufgenommen wurden.
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion </= 45 %, bestimmt durch vorheriges Echokardiogramm, linksventrikuläres Angiogramm oder Thallium-Myokardbildgebung.
  • Geschätzte GFR <60 ml/min/1,7m² mit signifikanter prärenaler Physiologie, beurteilt anhand zuvor dokumentierter volumenvermittelter Veränderungen der Nierenfunktion, einer anteiligen Harnstoffausscheidung < 35 % oder einer anteiligen Natriumausscheidung < 1 %. Für GFR 30-60: Serum-Natrium </= 135 mÄq/l ODER hohe diuretische Heimdosis (tägliche Gesamtdosis Schleifendiuretika >/= 120 mg/d in Furosemid-Äquivalenten ODER gleichzeitige Anwendung von Thiaziden). Für GFR < 30: keine zusätzlichen Kriterien erforderlich.

Ausschlusskriterien:

  • Geschätzte GFR < 15 ml/min oder prognostizierte Notwendigkeit einer chronischen Hämodialyse innerhalb der nächsten 60 Tage zulassen.
  • Andere Ursachen einer akuten Nierenschädigung als die prärenale Physiologie.
  • Kein Schleifendiuretikum vor der Aufnahme oder Schleifendiuretikum, das innerhalb von 2 Wochen vor der Aufnahme begonnen wurde.
  • Nichteinhaltung von Arzneimitteln oder Diäten, die eine erfolgreiche Studienteilnahme voraussichtlich verhindern.
  • > 36 Stunden seit der Präsentation bis zum Screening.
  • Serum Na > 145 mEq/L ODER < 120 mEq/L beim Screening.
  • Systolischer Blutdruck > 180 mmHg beim Screening.
  • Präsentation mit akutem Koronarsyndrom ODER Linksherzkatheter beim Screening geplant.
  • Aktuelle oder drohende respiratorische Insuffizienz beim Screening.
  • Aktuelle Verwendung von Calcineurin-Inhibitoren oder Nesiritid.
  • Proteinurie im nephrotischen Bereich.
  • Klinischer Nachweis für das Vorliegen einer Zirrhose mit Bilirubin >/= 2 mg/dL oder international normalisiertem Verhältnis (nicht bei Coumadin) >/= 1,7.
  • Vorhandensein eines anderen aktiven medizinischen Problems, das die Krankenhauseinweisung verlängern oder eine aggressive CHF-Therapie verzögern kann.
  • Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie.
  • Schwangerschaft.
  • Gefangene.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Arzneimittel: Hypertone Kochsalzlösung, dann orale Kochsalzlösung
2 ml/kg hypertone Kochsalzlösung (4,4 % NaCl bei Serum-Natrium
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung, dann orale Placebo-Kapsel
20 ml Infusion mit normaler Kochsalzlösung x 30 Minuten BID gleichzeitig mit IV Bolus Furosemid BID (letztere Dosis pro behandelndem Arzt) PLUS 2 g Natriumdiät PLUS 1,5 l Flüssigkeitsrestriktion. Nach der Umstellung auf ein orales Diuretikum beginnen Sie mit einer oralen Placebo-Kapsel BID, dosiert mit einem Schleifendiuretikum (Dosis pro behandelndem Arzt) PLUS 2 g Natriumdiät PLUS 1,5 l Flüssigkeitsrestriktion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Gewichtsverlust bei Entlassung
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Gewichtsverlust nach 60 Tagen
Zeitfenster: 60 Tage nach Entlassung
60 Tage nach Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zahl der Wiederaufnahmen
Zeitfenster: 60 Tage nach Entlassung
60 Tage nach Entlassung
GFR durch Kreatinin-Clearance bei Entlassung
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts
Dauer des Krankenhausaufenthalts
geschätzte GFR 60 Tage nach der Entlassung
Zeitfenster: 60 Tage nach Entlassung
60 Tage nach Entlassung
24-Stunden-Urinabgabe bei Entlassung
Zeitfenster: letzten 24 Stunden Krankenhausaufenthalt
letzten 24 Stunden Krankenhausaufenthalt
Notwendigkeit einer inotropen oder extrakorporalen Volumenentfernung
Zeitfenster: 60 Tage nach Entlassung
60 Tage nach Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Barnes-Jewish Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Washington University School of Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Anitha Vijayan, M.D., Renal Division, Washington University School of Medicine
  • Hauptermittler: Kamalanathan K Sambandam, M.D., Renal Division, Washington University School of Medicine
  • Hauptermittler: Gregory A Ewald, M.D., Cardiovascular Division, Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Dezember 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 00904-0407-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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