Infusiones de solución salina concentrada y aumento de sodio en la dieta con diuréticos para la insuficiencia cardíaca con disfunción renal
Solución salina hipertónica con furosemida y dieta normosódica para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca congestiva descompensada con fisiología prerrenal
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Barnes-Jewish Hospital; Washington University School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (edad ≥18) ingresados con exacerbación de ICC con síntomas de clase III-IV de la NYHA en la selección.
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo </= 45 %, determinada por ecocardiograma previo, angiograma del ventrículo izquierdo o imágenes miocárdicas con talio.
- FG estimado <60 ml/min/1,7 m² con fisiología prerrenal significativa a juzgar por cambios previos documentados en la función renal mediados por el volumen, una excreción fraccionada de urea <35% o una excreción fraccionada de sodio <1%. Para GFR 30-60: debe tener sodio sérico </= 135 mEq/L O una dosis grande de diurético en el hogar (dosis diaria total de diurético de asa >/= 120 mg/d en equivalentes de furosemida O uso concomitante de tiazidas). Para GFR <30: no se necesitan criterios adicionales.
Criterio de exclusión:
- Admitir FG estimado < 15 ml/min o necesidad prevista de hemodiálisis crónica en los próximos 60 días.
- Causa de lesión renal aguda distinta de la fisiología prerrenal.
- Sin diurético de asa antes de la admisión o diurético de asa iniciado dentro de las 2 semanas previas a la admisión.
- Se espera que el incumplimiento de los medicamentos o la dieta impida la participación exitosa en el estudio.
- > 36 horas desde la presentación hasta la proyección.
- Na sérico > 145 mEq/L O < 120 mEq/L en la selección.
- Presión arterial sistólica > 180 mmHg en la selección.
- Presentación con síndrome coronario agudo O cateterismo cardíaco izquierdo planificado en la selección.
- Insuficiencia respiratoria actual o inminente en la selección.
- Uso actual de inhibidor de calcineurina o nesiritida.
- Proteinuria en rango nefrótico.
- Evidencia clínica de la presencia de cirrosis con bilirrubina >/= 2 mg/dl o índice internacional normalizado (no en coumadin) >/= 1,7.
- Presencia de otro problema médico activo que pueda prolongar el ingreso hospitalario o retrasar el tratamiento intensivo de la ICC.
- Participación en otro estudio de intervención.
- El embarazo.
- Prisioneros.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: 2
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2 ml/kg de solución salina hipertónica (4,4 % NaCl si el sodio sérico
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PLACEBO_COMPARADOR: 1
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Infusión de solución salina normal de 20 ml X 30 min BID dosificados simultáneamente con furosemida en bolo IV BID (última dosis por médico tratante) MÁS 2 g de dieta de sodio MÁS 1.5 L de restricción de líquidos.
Después de cambiar a un diurético oral, comience una cápsula de placebo oral dos veces al día, dosificada con diurético de asa (dosis por médico tratante) MÁS dieta de 2 g de sodio MÁS restricción de líquidos de 1,5 l.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: duración de la hospitalización
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duración de la hospitalización
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pérdida de peso al alta
Periodo de tiempo: duración de la hospitalización
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duración de la hospitalización
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perdida de peso a los 60 dias
Periodo de tiempo: 60 días después del alta
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60 días después del alta
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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número de readmisiones
Periodo de tiempo: 60 días después del alta
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60 días después del alta
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FG por aclaramiento de creatinina al alta
Periodo de tiempo: duración de la hospitalización
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duración de la hospitalización
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TFG estimada a los 60 días después del alta
Periodo de tiempo: 60 días después del alta
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60 días después del alta
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Producción de orina de 24 horas al alta
Periodo de tiempo: últimas 24 horas de hospitalización
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últimas 24 horas de hospitalización
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necesidad de extracción de volumen inotrópico o extracorpóreo
Periodo de tiempo: 60 días después del alta
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60 días después del alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Anitha Vijayan, M.D., Renal Division, Washington University School of Medicine
- Investigador principal: Kamalanathan K Sambandam, M.D., Renal Division, Washington University School of Medicine
- Investigador principal: Gregory A Ewald, M.D., Cardiovascular Division, Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Paterna S, Parrinello G, Amato P, Dominguez L, Pinto A, Maniscalchi T, Cardinale A, Licata A, Amato V, Licata G, Di Pasquale P. Tolerability and efficacy of high-dose furosemide and small-volume hypertonic saline solution in refractory congestive heart failure. Adv Ther. 1999 Sep-Oct;16(5):219-28.
- Paterna S, Di Pasquale P, Parrinello G, Amato P, Cardinale A, Follone G, Giubilato A, Licata G. Effects of high-dose furosemide and small-volume hypertonic saline solution infusion in comparison with a high dose of furosemide as a bolus, in refractory congestive heart failure. Eur J Heart Fail. 2000 Sep;2(3):305-13. doi: 10.1016/s1388-9842(00)00094-5.
- Licata G, Di Pasquale P, Parrinello G, Cardinale A, Scandurra A, Follone G, Argano C, Tuttolomondo A, Paterna S. Effects of high-dose furosemide and small-volume hypertonic saline solution infusion in comparison with a high dose of furosemide as bolus in refractory congestive heart failure: long-term effects. Am Heart J. 2003 Mar;145(3):459-66. doi: 10.1067/mhj.2003.166.
- Paterna S, Di Pasquale P, Parrinello G, Fornaciari E, Di Gaudio F, Fasullo S, Giammanco M, Sarullo FM, Licata G. Changes in brain natriuretic peptide levels and bioelectrical impedance measurements after treatment with high-dose furosemide and hypertonic saline solution versus high-dose furosemide alone in refractory congestive heart failure: a double-blind study. J Am Coll Cardiol. 2005 Jun 21;45(12):1997-2003. doi: 10.1016/j.jacc.2005.01.059.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
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- 00904-0407-01
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