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Innocuité et efficacité de RN1001 (Avotermin) chez des sujets masculins en bonne santé

18 février 2009 mis à jour par: Renovo

Une étude randomisée en double aveugle, contrôlée par placebo et soins standard pour étudier la sécurité et la tolérance cliniques, la cicatrisation des plaies et le potentiel anticicatrice de deux applications de RN1001 intradermique (Avotermin) chez des sujets masculins en bonne santé

Une étude randomisée en double aveugle, contrôlée par placebo (véhicule) et soins standard pour étudier l'innocuité et la tolérance cliniques (y compris la pharmacocinétique systémique), la cicatrisation des plaies et le potentiel anticicatrice de deux applications de RN1001 intradermique chez des sujets masculins en bonne santé

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Étude monocentrique en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo et soins standard. Chaque sujet servait de son propre témoin, c'est-à-dire Les incisions/biopsies du bras 1 ont reçu au hasard l'un des deux traitements et les incisions/biopsies du bras 2 ont reçu les mêmes traitements que pour le bras 1 mais en sens inverse. La randomisation du traitement a permis de contrôler les éventuels effets positionnels sur la cicatrisation et la cicatrisation ultérieure. Les sujets ont été initialement dosés et blessés (incisions et biopsies à l'emporte-pièce) le jour 0 et redonnés le jour 1. Au jour 3, les incisions du bras 1 et les biopsies à l'emporte-pièce ont été dosées à nouveau comme au jour 0 et excisées, puis à nouveau dosées au jour 4. Les biopsies à l'emporte-pièce du bras 2 ont été excisées au jour 5 mais non dosées à nouveau. Les incisions/cicatrices cicatrisées sur le bras 2 ont été excisées pour analyse histologique après 12 mois et non dosées à nouveau. Tous les sujets, quel que soit le traitement, ont été traités selon les meilleures pratiques de cicatrisation humide.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
103

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Manchester, Royaume-Uni, M13 9XX
        • Renovo CTU

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins sains, non afro-caribéens, âgés de 18 à 45 ans inclus.
  • Poids entre 60 et 150 kg et un indice de masse corporelle entre 15 et 55 kg/m2.
  • Sujets qui ont des antécédents de chirurgie ou de blessure mineure et qui n'ont développé aucun signe de formation de cicatrice hypertrophique ou chéloïde

Critère d'exclusion:

  • Les sujets qui, lors d'un interrogatoire direct et d'un examen physique, ont des antécédents ou des signes de cicatrices hypertrophiques ou chéloïdes.
  • Les sujets afro-caribéens sont exclus en raison de la susceptibilité accrue aux cicatrices hypertrophiques et chéloïdes.
  • Sujets avec des tatouages ​​ou des cicatrices antérieures dans les zones à biopsier.
  • Les sujets qui, lors d'un interrogatoire direct et d'un examen physique, présentent des preuves de toute maladie cliniquement significative, passée ou présente, et en particulier de troubles de la coagulation, d'affections à médiation immunitaire et de maladies de la peau et d'allergies, telles que l'eczéma.
  • Sujets ayant des antécédents d'allergies cliniquement significatives, en particulier d'hypersensibilité médicamenteuse à la lidocaïne ou d'allergie aux pansements chirurgicaux à utiliser dans cette étude.
  • - Sujets présentant une anomalie cliniquement significative après examen des données de laboratoire préalables à l'étude et examen physique complet.
  • - Sujets qui prennent ou ont pris certains médicaments prescrits ou expérimentaux au cours des trois semaines précédant le jour 0 et en particulier des stéroïdes topiques ou systémiques et des médicaments anticoagulants. Certains médicaments ne sont pas exclus de cet essai. Ceux-ci comprennent les analgésiques en vente libre, y compris le paracétamol et la codéine, les suppléments de vitamines et de minéraux, le salbutamol inhalé, la thérapie de remplacement de la thyroxine, les remèdes contre le rhume en vente libre.
  • Sujets qui boivent plus de 28 unités d'alcool par semaine (1 unité = ½ pinte de bière (285 ml) ou 25 ml de spiritueux ou 1 verre de vin).
  • Sujets qui ont des preuves actuelles d'abus de drogues.
  • Sujets connus pour avoir ou avoir eu une hépatite sérique ou qui sont porteurs de l'antigène de surface de l'hépatite B ou de l'anticorps de l'hépatite C. Les sujets ayant déjà été vaccinés contre l'hépatite B ne sont pas exclus en soi.
  • Sujets qui sont connus pour avoir ou ont eu une hépatite sérique ou qui sont porteurs de l'anticorps de base de l'hépatite B et qui présentent moins de 10 unités par litre d'Anti-HBs.
  • Sujets qui ont déjà eu un résultat positif au test des anticorps anti-VIH ou qui admettent appartenir à un groupe à haut risque.
  • De l'avis de l'investigateur, un sujet qui n'est pas susceptible de terminer l'étude pour quelque raison que ce soit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: UN
50ng Avotermine/100ul
Médicament: Avotermine (RN1001)
100ul/cm linéaire de plaie. Dosé avant la chirurgie et 24h plus tard
Autre: B
20ng Avotermin/100ul
Médicament: Avotermine (RN1001)
100ul/cm linéaire de plaie. Dosé avant la chirurgie et 24h plus tard
Autre: C
5ng Avotermin/100ul
Médicament: Avotermine (RN1001)
100ul/cm linéaire de plaie. Dosé avant la chirurgie et 24h plus tard
Autre: D
100ng Avotermin/100ul
Médicament: Avotermine (RN1001)
100ul/cm linéaire de plaie. Dosé avant la chirurgie et 24h plus tard
Autre: E
500ng Avotermin/100ul
Médicament: Avotermine (RN1001)
100ul/cm linéaire de plaie. Dosé avant la chirurgie et 24h plus tard
Autre: F
0,25 ng d'avotermine/100 ul
Médicament: Avotermine (RN1001)
100ul/cm linéaire de plaie. Dosé avant la chirurgie et 24h plus tard
Autre: G
1ng Avotermin/100ul
Médicament: Avotermine (RN1001)
100ul/cm linéaire de plaie. Dosé avant la chirurgie et 24h plus tard
Autre: H
20ng Avotermin/100ul
Médicament: Avotermine (RN1001)
100ul/cm linéaire de plaie. Dosé avant la chirurgie et 24h plus tard
Autre: Je
50ng Avotermine/100ul
Médicament: Avotermine (RN1001)
100ul/cm linéaire de plaie. Dosé avant la chirurgie et 24h plus tard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Sévérité des cicatrices
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Traitement tolérance locale et systémique
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Renovo

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Jonathan Duncan, MB BCh, Renovo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2001

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 février 2009

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 février 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 février 2009

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • RN1001-309-1002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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