Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av RN1001(Avotermin) hos friske menn

18. februar 2009 oppdatert av: Renovo

En dobbeltblind, placebo- og standardpleiekontrollert, randomisert studie for å undersøke den kliniske sikkerheten og toleransen, sårhelings- og antiarrdannelsespotensialet til to anvendelser av intradermal RN1001 (Avotermin) hos friske mannlige forsøkspersoner

En dobbeltblind, placebo (kjøretøy) og Standard Care kontrollert, randomisert studie for å undersøke den kliniske sikkerheten og toleransen (inkludert systemisk farmakokinetikk), sårheling og antiarrdannelsespotensial for to bruksområder av intradermal RN1001 hos friske mannlige forsøkspersoner

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dobbeltblind, randomisert, placebo- og Standard Care-kontrollert, enkeltsenterstudie. Hvert fag fungerte som sin egen kontroll, dvs. Arm 1-snitt/biopsier fikk tilfeldig én av to behandlinger og arm 2-snitt/biopsier fikk samme behandlinger som for arm 1, men omvendt. Randomiseringen av behandlingen muliggjorde kontroll av mulige posisjonelle effekter på tilheling og påfølgende arrdannelse. Forsøkspersonene ble først dosert og såret (snitt og stansebiopsier) på dag 0 og re-dosert på dag 1. På dag 3 ble arm 1-snitt og stansebiopsier re-dosert som per dag 0 og skåret ut, og re-dosert igjen på dag 4. Arm 2 punch-biopsier ble skåret ut på dag 5, men ikke re-dosert. Tilhelede snitt/arr på arm 2 ble skåret ut for histologisk analyse etter 12 måneder og ikke re-dosert. Alle forsøkspersoner, uavhengig av behandling, ble behandlet i henhold til beste praksis for fuktig sårheling.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
103

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske, ikke-afro-karibiske, mannlige forsøkspersoner i alderen 18-45 år inkludert.
  • Vekt mellom 60 og 150 kg og en kroppsmasseindeks mellom 15 - 55 kg/m2.
  • Personer som har en tidligere historie med kirurgi eller mindre skade og som ikke har utviklet tegn på hypertrofisk eller keloid arrdannelse

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som ved direkte avhør og fysisk undersøkelse har historie eller tegn på hypertrofisk eller keloid arrdannelse.
  • Afro-karibiske personer er ekskludert på grunn av økt mottakelighet for hypertrofisk og keloid arrdannelse.
  • Personer med tatoveringer eller tidligere arr i områdene som skal biopsieres.
  • Forsøkspersoner som ved direkte avhør og fysisk undersøkelse har bevis for tidligere eller nåværende klinisk signifikant sykdom og spesielt koagulasjonsforstyrrelser, immunmedierte tilstander og hudsykdommer og allergier, som eksem.
  • Personer med en historie med klinisk signifikante allergier, spesielt legemiddeloverfølsomhet overfor lignokain eller allergi mot kirurgiske bandasjer som skal brukes i denne studien.
  • Personer med klinisk signifikant abnormitet etter gjennomgang av laboratoriedata før studien og fullstendig fysisk undersøkelse.
  • Personer som tar eller har tatt visse foreskrevne eller undersøkelseslegemidler i løpet av de tre ukene før dag 0, og spesielt topikale eller systemiske steroider og antikoagulerende legemidler. Enkelte legemidler er ikke ekskludert i denne studien. Disse inkluderer OTC-analgetika inkludert paracetamol og kodein, vitamin- og mineraltilskudd, inhalert salbutamol, tyroksinerstatningsterapi, OTC-forkjølelsesmidler.
  • Personer som drikker mer enn 28 enheter alkohol per uke (1 enhet = ½ halvliter øl (285 ml) eller 25 ml brennevin eller 1 glass vin).
  • Forsøkspersoner som har aktuelle bevis for narkotikamisbruk.
  • Personer som er kjent for å ha eller hadde serumhepatitt eller som er bærere av hepatitt B-overflateantigenet eller hepatitt C-antistoffet. Personer med tidligere vaksinasjon mot hepatitt B er ikke ekskludert i seg selv.
  • Personer som er kjent for å ha eller hadde serumhepatitt eller som er bærere av hepatitt B-kjerneantistoffet og som viser mindre enn 10 enheter per liter anti-HBs.
  • Forsøkspersoner som tidligere har fått positivt resultat på testen for HIV-antistoffer, eller som innrømmer å tilhøre en høyrisikogruppe.
  • Etter etterforskerens mening, et forsøksperson som sannsynligvis ikke vil fullføre studien uansett årsak.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: EN
50ng Avotermin/100ul
Legemiddel: Avotermin (RN1001)
100ul/lineær cm sår. Dosert før operasjon og 24 timer senere
Annen: B
20ng Avotermin/100ul
Legemiddel: Avotermin (RN1001)
100ul/lineær cm sår. Dosert før operasjon og 24 timer senere
Annen: C
5 ng avotermin/100ul
Legemiddel: Avotermin (RN1001)
100ul/lineær cm sår. Dosert før operasjon og 24 timer senere
Annen: D
100 ng avotermin/100 ul
Legemiddel: Avotermin (RN1001)
100ul/lineær cm sår. Dosert før operasjon og 24 timer senere
Annen: E
500ng Avotermin/100ul
Legemiddel: Avotermin (RN1001)
100ul/lineær cm sår. Dosert før operasjon og 24 timer senere
Annen: F
0,25 ng avotermin/100 ul
Legemiddel: Avotermin (RN1001)
100ul/lineær cm sår. Dosert før operasjon og 24 timer senere
Annen: G
1 ng Avotermin/100ul
Legemiddel: Avotermin (RN1001)
100ul/lineær cm sår. Dosert før operasjon og 24 timer senere
Annen: H
20ng Avotermin/100ul
Legemiddel: Avotermin (RN1001)
100ul/lineær cm sår. Dosert før operasjon og 24 timer senere
Annen: Jeg
50ng Avotermin/100ul
Legemiddel: Avotermin (RN1001)
100ul/lineær cm sår. Dosert før operasjon og 24 timer senere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av arr
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Behandling lokal og systemisk toleranse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Renovo

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jonathan Duncan, MB BCh, Renovo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2001

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2003

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. februar 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. februar 2009

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RN1001-309-1002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger