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Seguridad y eficacia de RN1001 (Avotermin) en sujetos masculinos sanos

18 de febrero de 2009 actualizado por: Renovo

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y atención estándar para investigar la seguridad clínica y la tolerancia, la cicatrización de heridas y el potencial anticicatricial de dos aplicaciones de RN1001 intradérmico (Avotermin) en sujetos masculinos sanos

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (vehículo) y atención estándar para investigar la seguridad clínica y la tolerancia (incluida la farmacocinética sistémica), la cicatrización de heridas y el potencial anticicatricial de dos aplicaciones de RN1001 intradérmico en sujetos masculinos sanos

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y atención estándar, en un solo centro. Cada sujeto sirvió como su propio control, es decir, Las incisiones/biopsias del brazo 1 recibieron aleatoriamente uno de dos tratamientos y las incisiones/biopsias del brazo 2 recibieron los mismos tratamientos que para el brazo 1 pero a la inversa. La aleatorización del tratamiento permitió el control de los posibles efectos posicionales sobre la cicatrización y cicatrización posterior. Inicialmente, los sujetos recibieron dosis y heridas (incisiones y biopsias con sacabocados) el día 0 y se les volvió a administrar la dosis el día 1. El día 3, las incisiones del brazo 1 y las biopsias con sacabocados se volvieron a dosificar como en el día 0 y se extirparon, y se volvieron a dosificar el día 4. Las biopsias con sacabocados del brazo 2 se extirparon el día 5 pero no se volvieron a dosificar. Las incisiones/cicatrices cicatrizadas en el brazo 2 se extirparon para análisis histológico después de 12 meses y no se volvieron a administrar las dosis. Todos los sujetos, independientemente del tratamiento, fueron tratados de acuerdo con las mejores prácticas para la cicatrización húmeda de heridas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
103

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido, M13 9XX
        • Renovo CTU

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos sanos, no afrocaribeños, de 18 a 45 años inclusive.
  • Peso entre 60 y 150 kg e índice de masa corporal entre 15 - 55 kg/m2.
  • Sujetos que tienen antecedentes de cirugía o lesiones menores y que no han desarrollado ninguna evidencia de formación de cicatrices hipertróficas o queloides.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que en el interrogatorio directo y el examen físico tengan antecedentes o evidencia de cicatrización hipertrófica o queloide.
  • Los sujetos afrocaribeños están excluidos debido a la mayor susceptibilidad a la cicatrización hipertrófica y queloide.
  • Sujetos con tatuajes o cicatrices previas en las zonas a biopsiar.
  • Sujetos que, en el interrogatorio directo y el examen físico, tengan evidencia de cualquier enfermedad clínicamente significativa presente o pasada y, en particular, trastornos de la coagulación, afecciones inmunomediadas y enfermedades de la piel y alergias, como el eccema.
  • Sujetos con antecedentes de alergias clínicamente significativas, especialmente hipersensibilidad al fármaco a la lignocaína o alergia a los apósitos quirúrgicos que se utilizarán en este estudio.
  • Sujetos con cualquier anormalidad clínicamente significativa luego de la revisión de los datos de laboratorio previos al estudio y un examen físico completo.
  • Sujetos que estén tomando, o hayan tomado, cierto fármaco recetado o en investigación en las tres semanas anteriores al Día 0 y, en particular, esteroides tópicos o sistémicos y fármacos anticoagulantes. Ciertos medicamentos no están excluidos en este ensayo. Estos incluyen analgésicos de venta libre que incluyen paracetamol y codeína, suplementos de vitaminas y minerales, salbutamol inhalado, terapia de reemplazo de tiroxina, remedios para el resfriado de venta libre.
  • Sujetos que beben más de 28 unidades de alcohol por semana (1 unidad = ½ pinta de cerveza (285 ml) o 25 ml de licor o 1 copa de vino).
  • Sujetos que tienen evidencia actual de abuso de drogas.
  • Sujetos que se sabe que tienen o han tenido hepatitis sérica o que son portadores del antígeno de superficie de la hepatitis B o del anticuerpo de la hepatitis C. Los sujetos con vacunación previa contra la Hepatitis B no están excluidos per se.
  • Sujetos que se sabe que tienen o tuvieron hepatitis sérica o que son portadores del anticuerpo central de la hepatitis B y que muestran menos de 10 unidades por litro de Anti-HBs.
  • Sujetos que previamente hayan dado positivo en la prueba de anticuerpos del VIH, o que admitan pertenecer a un grupo de alto riesgo.
  • En opinión del investigador, un sujeto que probablemente no completará el estudio por cualquier razón.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: A
50ng Avotermin/100ul
Droga: Avotermina (RN1001)
100ul/cm lineal de herida. Dosificado antes de la cirugía y 24h después
Otro: B
20ng Avotermin/100ul
Droga: Avotermina (RN1001)
100ul/cm lineal de herida. Dosificado antes de la cirugía y 24h después
Otro: C
5ng Avotermin/100ul
Droga: Avotermina (RN1001)
100ul/cm lineal de herida. Dosificado antes de la cirugía y 24h después
Otro: D
100ng Avotermin/100ul
Droga: Avotermina (RN1001)
100ul/cm lineal de herida. Dosificado antes de la cirugía y 24h después
Otro: Mi
500ng Avotermin/100ul
Droga: Avotermina (RN1001)
100ul/cm lineal de herida. Dosificado antes de la cirugía y 24h después
Otro: F
0.25ng Avotermin/100ul
Droga: Avotermina (RN1001)
100ul/cm lineal de herida. Dosificado antes de la cirugía y 24h después
Otro: GRAMO
1ng Avotermin/100ul
Droga: Avotermina (RN1001)
100ul/cm lineal de herida. Dosificado antes de la cirugía y 24h después
Otro: H
20ng Avotermin/100ul
Droga: Avotermina (RN1001)
100ul/cm lineal de herida. Dosificado antes de la cirugía y 24h después
Otro: I
50ng Avotermin/100ul
Droga: Avotermina (RN1001)
100ul/cm lineal de herida. Dosificado antes de la cirugía y 24h después

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Gravedad de la cicatriz
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tratamiento tolerancia local y sistémica
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Renovo

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jonathan Duncan, MB BCh, Renovo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2001

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2003

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de febrero de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de febrero de 2009

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • RN1001-309-1002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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