Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность RN1001 (авотермин) у здоровых мужчин

18 февраля 2009 г. обновлено: Renovo

Двойное слепое рандомизированное исследование, контролируемое плацебо и стандартной медицинской помощью, для изучения клинической безопасности и переносимости, заживления ран и противорубцового потенциала двух применений внутрикожного RN1001 (авотермин) у здоровых мужчин.

Двойное слепое, контролируемое плацебо (носитель) и стандартное лечение рандомизированное исследование для изучения клинической безопасности и переносимости (включая системную фармакокинетику), заживление ран и антирубцовый потенциал двух внутрикожных аппликаций RN1001 у здоровых мужчин.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Двойное слепое, рандомизированное, контролируемое плацебо и стандартное лечение, одноцентровое исследование. Каждый испытуемый служил своим контролем, т.е. Надрезы/биопсии в группе 1 случайным образом подвергались одному из двух видов лечения, а надрезы/биопсии в группе 2 подвергались такому же лечению, как и в группе 1, но в обратном порядке. Рандомизация лечения позволила контролировать возможные позиционные эффекты на заживление и последующее рубцевание. Субъектам первоначально вводили дозу и ранили (разрезы и пункционная биопсия) в день 0, а дозу повторно вводили в день 1. На 3-й день надрезы и пункционные биопсии в группе 1 повторно дозировали, как в день 0, и вырезали, а затем снова вводили повторную дозу на 4-й день. Биопсии в группе 2 вырезали на 5-й день, но не подвергали повторной дозировке. Зажившие разрезы/рубцы на плече 2 вырезали для гистологического анализа через 12 месяцев и повторно не вводили дозу. Все субъекты, независимо от лечения, лечились в соответствии с передовой практикой заживления влажных ран.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
103

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины не афро-карибского происхождения в возрасте от 18 до 45 лет включительно.
  • Вес от 60 до 150 кг и индекс массы тела от 15 до 55 кг/м2.
  • Субъекты, у которых в анамнезе были операции или легкие травмы, и у которых не развились какие-либо признаки образования гипертрофических или келоидных рубцов.

Критерий исключения:

  • Субъекты, у которых при прямом допросе и физикальном обследовании обнаружены в анамнезе или признаки гипертрофических или келоидных рубцов.
  • Афро-карибские субъекты исключены из-за повышенной предрасположенности к гипертрофическим и келоидным рубцам.
  • Субъекты с татуировками или предыдущими шрамами в областях, подлежащих биопсии.
  • Субъекты, у которых при прямом опросе и физическом осмотре обнаруживаются признаки какого-либо прошлого или настоящего клинически значимого заболевания и, в частности, нарушений свертывания крови, иммуноопосредованных состояний, кожных заболеваний и аллергии, таких как экзема.
  • Субъекты с клинически значимой аллергией в анамнезе, особенно с гиперчувствительностью к лидокаину или аллергией на хирургические повязки, которые будут использоваться в этом исследовании.
  • Субъекты с любой клинически значимой аномалией после обзора лабораторных данных до исследования и полного медицинского осмотра.
  • Субъекты, которые принимают или принимали определенные предписанные или исследуемые препараты в течение трех недель до дня 0, в частности стероиды для местного или системного применения и антикоагулянты. Некоторые препараты не исключены из этого исследования. К ним относятся безрецептурные анальгетики, включая парацетамол и кодеин, витаминные и минеральные добавки, ингаляционный сальбутамол, заместительная терапия тироксином, безрецептурные средства от простуды.
  • Субъекты, которые выпивают более 28 единиц алкоголя в неделю (1 единица = ½ пинты пива (285 мл) или 25 мл спиртных напитков или 1 бокал вина).
  • Субъекты, у которых есть текущие доказательства злоупотребления наркотиками.
  • Субъекты, которые, как известно, имеют или имели сывороточный гепатит или являются носителями поверхностного антигена гепатита В или антитела гепатита С. Субъекты с предыдущей вакцинацией против гепатита В не исключаются как таковые.
  • Субъекты, которые, как известно, имеют или имели сывороточный гепатит или являются носителями основного антитела против гепатита В и у которых обнаруживается менее 10 единиц на литр анти-HBs.
  • Субъекты, у которых ранее был положительный результат теста на антитела к ВИЧ, или которые признают принадлежность к группе высокого риска.
  • По мнению исследователя, субъект, который по какой-либо причине вряд ли завершит исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: А
50нг Авотермин/100мкл
Лекарство: Авотермин (RN1001)
100 мкл/погонный см раны. Дозируется перед операцией и через 24 часа
Другой: Б
20нг Авотермин/100мкл
Лекарство: Авотермин (RN1001)
100 мкл/погонный см раны. Дозируется перед операцией и через 24 часа
Другой: С
5нг Авотермин/100мкл
Лекарство: Авотермин (RN1001)
100 мкл/погонный см раны. Дозируется перед операцией и через 24 часа
Другой: Д
100нг Авотермин/100мкл
Лекарство: Авотермин (RN1001)
100 мкл/погонный см раны. Дозируется перед операцией и через 24 часа
Другой: Е
500нг Авотермин/100мкл
Лекарство: Авотермин (RN1001)
100 мкл/погонный см раны. Дозируется перед операцией и через 24 часа
Другой: Ф
0,25нг Авотермин/100мкл
Лекарство: Авотермин (RN1001)
100 мкл/погонный см раны. Дозируется перед операцией и через 24 часа
Другой: Г
1нг Авотермин/100мкл
Лекарство: Авотермин (RN1001)
100 мкл/погонный см раны. Дозируется перед операцией и через 24 часа
Другой: ЧАС
20нг Авотермин/100мкл
Лекарство: Авотермин (RN1001)
100 мкл/погонный см раны. Дозируется перед операцией и через 24 часа
Другой: Я
50нг Авотермин/100мкл
Лекарство: Авотермин (RN1001)
100 мкл/погонный см раны. Дозируется перед операцией и через 24 часа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Тяжесть шрама
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Местная и системная переносимость лечения
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Renovo

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jonathan Duncan, MB BCh, Renovo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2003 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 февраля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 февраля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 февраля 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 февраля 2009 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • RN1001-309-1002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками