Sikkerhed og effektivitet af RN1001(Avotermin) hos raske mandlige forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Sunde, ikke-afro-caribiske, mandlige forsøgspersoner i alderen 18-45 år inklusive.
• Vægt mellem 60 og 150 kg og et kropsmasseindeks mellem 15 - 55 kg/m2.
• Forsøgspersoner, der tidligere har haft operation eller mindre skade, og som ikke har udviklet tegn på hypertrofisk eller keloid ardannelse

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner, der ved direkte afhøring og fysisk undersøgelse har historie eller tegn på hypertrofisk eller keloid ardannelse.
• Afro-caribiske forsøgspersoner er udelukket på grund af den øgede modtagelighed for hypertrofisk og keloid ardannelse.
• Personer med tatoveringer eller tidligere ar i de områder, der skal biopsieres.
• Forsøgspersoner, som ved direkte afhøring og fysisk undersøgelse har bevis for tidligere eller nuværende klinisk signifikant sygdom og især koagulationsforstyrrelser, immunmedierede tilstande og hudsygdomme og allergier, såsom eksem.
• Forsøgspersoner med en historie med klinisk signifikante allergier, især lægemiddeloverfølsomhed over for lignocain eller allergi over for de kirurgiske bandager, der skal anvendes i denne undersøgelse.
• Forsøgspersoner med enhver klinisk signifikant abnormitet efter gennemgang af laboratoriedata før undersøgelsen og fuldstændig fysisk undersøgelse.
• Forsøgspersoner, der tager eller har taget, bestemt ordineret eller forsøgsmedicinsk lægemiddel i de tre uger forud for dag 0 og især topiske eller systemiske steroider og antikoagulerende lægemidler. Visse lægemidler er ikke udelukket i dette forsøg. Disse omfatter OTC-analgetika, herunder paracetamol og kodein, vitamin- og mineraltilskud, inhaleret salbutamol, thyroxinerstatningsterapi, OTC-forkølelsesmidler.
• Forsøgspersoner, der drikker mere end 28 enheder alkohol om ugen (1 enhed = ½ pint øl (285 ml) eller 25 ml spiritus eller 1 glas vin).
• Forsøgspersoner, der har aktuelle beviser for stofmisbrug.
• Individer, som vides at have eller havde serumhepatitis, eller som er bærere af hepatitis B-overfladeantigenet eller hepatitis C-antistoffet. Personer med tidligere vaccination mod hepatitis B er ikke i sig selv udelukket.
• Personer, der vides at have eller havde serumhepatitis, eller som er bærere af hepatitis B-kerneantistoffet, og som viser mindre end 10 enheder pr. liter anti-HB'er.
• Forsøgspersoner, der tidligere har haft et positivt resultat på testen for HIV-antistoffer, eller som indrømmer at tilhøre en højrisikogruppe.
• Efter investigatorens mening er det et forsøgsperson, der af en eller anden grund sandsynligvis ikke vil fuldføre undersøgelsen.