Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av RN1001(Avotermin) hos friska manliga försökspersoner

18 februari 2009 uppdaterad av: Renovo

En dubbelblind, placebo- och standardvårdskontrollerad, randomiserad studie för att undersöka den kliniska säkerheten och toleransen, sårläknings- och antiärrbildningspotentialen hos två tillämpningar av intradermalt RN1001 (Avotermin) hos friska manliga försökspersoner

En dubbelblind, placebo- (vehicle) och Standard Care-kontrollerad, randomiserad studie för att undersöka den kliniska säkerheten och toleransen (inklusive systemisk farmakokinetik), sårläkning och antiärrbildningspotential för två tillämpningar av intradermal RN1001 hos friska manliga försökspersoner

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Dubbelblind, randomiserad, placebo- och standardvårdskontrollerad, encenterstudie. Varje ämne fungerade som sin egen kontroll, d.v.s. Arm 1-snitt/biopsier fick slumpmässigt en av två behandlingar och arm 2-snitt/biopsier fick samma behandlingar som för arm 1 men omvänt. Randomiseringen av behandlingen möjliggjorde kontroll av möjliga positionella effekter på läkning och efterföljande ärrbildning. Försökspersonerna doserades och sårades initialt (snitt och stansbiopsier) på dag 0 och återdoserades på dag 1. På dag 3 återdoserades arm 1-snitt och stansbiopsier enligt dag 0 och skars ut och återdoserades igen på dag 4. Arm 2 stansbiopsier skars ut på dag 5 men återdoserades inte. Läkta snitt/ärr på arm 2 skars ut för histologisk analys efter 12 månader och återdoserades inte. Alla försökspersoner, oavsett behandling, behandlades enligt bästa praxis för fuktig sårläkning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
103

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska, icke-afro-karibiska, manliga försökspersoner i åldern 18-45 år inklusive.
  • Vikt mellan 60 och 150 kg och ett body mass index mellan 15 - 55 kg/m2.
  • Försökspersoner som har en tidigare historia av operation eller mindre skada och som inte har utvecklat några tecken på hypertrofisk eller keloid ärrbildning

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som vid direkt förhör och fysisk undersökning har historia eller tecken på hypertrofisk eller keloid ärrbildning.
  • Afro-karibiska försökspersoner är uteslutna på grund av den ökade känsligheten för hypertrofisk och keloid ärrbildning.
  • Försökspersoner med tatueringar eller tidigare ärr i de områden som ska biopsieras.
  • Försökspersoner, som vid direkta förhör och fysisk undersökning har bevis för någon tidigare eller nuvarande kliniskt signifikant sjukdom och särskilt koagulationsrubbningar, immunmedierade tillstånd och hudsjukdomar och allergier, såsom eksem.
  • Försökspersoner med en historia av kliniskt signifikanta allergier, särskilt läkemedelsöverkänslighet mot lignokain eller allergi mot de kirurgiska förband som ska användas i denna studie.
  • Försökspersoner med någon kliniskt signifikant abnormitet efter granskning av laboratoriedata före studien och fullständig fysisk undersökning.
  • Försökspersoner som tar eller har tagit vissa förskrivna eller prövningsläkemedel under de tre veckorna före dag 0 och i synnerhet topikala eller systemiska steroider och antikoagulantia. Vissa läkemedel är inte uteslutna i denna prövning. Dessa inkluderar OTC-analgetika inklusive paracetamol och kodein, vitamin- och mineraltillskott, inhalerad salbutamol, tyroxinersättningsterapi, OTC förkylningsmedel.
  • Försökspersoner som dricker mer än 28 enheter alkohol per vecka (1 enhet = ½ pint öl (285 ml) eller 25 ml sprit eller 1 glas vin).
  • Försökspersoner som har aktuella bevis för drogmissbruk.
  • Patienter som är kända för att ha eller haft serumhepatit eller som är bärare av hepatit B-ytantigenet eller hepatit C-antikroppen. Personer med tidigare vaccination mot hepatit B är inte uteslutna i sig.
  • Patienter som är kända för att ha eller haft serumhepatit eller som är bärare av hepatit B-kärnantikroppen och som visar mindre än 10 enheter per liter anti-HBs.
  • Försökspersoner som tidigare fått ett positivt resultat på testet för HIV-antikroppar, eller som erkänner att de tillhör en högriskgrupp.
  • Enligt utredarens åsikt, en försöksperson som sannolikt inte kommer att slutföra studien av någon anledning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Övrig: A
50 ng avotermin/100 ul
Läkemedel: Avotermin (RN1001)
100 ul/linjär cm sår. Doseras före operation och 24h senare
Övrig: B
20 ng avotermin/100 ul
Läkemedel: Avotermin (RN1001)
100 ul/linjär cm sår. Doseras före operation och 24h senare
Övrig: C
5 ng avotermin/100ul
Läkemedel: Avotermin (RN1001)
100 ul/linjär cm sår. Doseras före operation och 24h senare
Övrig: D
100 ng avotermin/100 ul
Läkemedel: Avotermin (RN1001)
100 ul/linjär cm sår. Doseras före operation och 24h senare
Övrig: E
500 ng avotermin/100 ul
Läkemedel: Avotermin (RN1001)
100 ul/linjär cm sår. Doseras före operation och 24h senare
Övrig: F
0,25 ng avotermin/100 ul
Läkemedel: Avotermin (RN1001)
100 ul/linjär cm sår. Doseras före operation och 24h senare
Övrig: G
1 ng avotermin/100ul
Läkemedel: Avotermin (RN1001)
100 ul/linjär cm sår. Doseras före operation och 24h senare
Övrig: H
20 ng avotermin/100 ul
Läkemedel: Avotermin (RN1001)
100 ul/linjär cm sår. Doseras före operation och 24h senare
Övrig: Jag
50 ng avotermin/100 ul
Läkemedel: Avotermin (RN1001)
100 ul/linjär cm sår. Doseras före operation och 24h senare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Ärrets svårighetsgrad
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Behandling lokal och systemisk tolerans
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Renovo

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Jonathan Duncan, MB BCh, Renovo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 november 2001

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 september 2003

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 september 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
17 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 februari 2009

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
19 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
19 februari 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 februari 2009

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • RN1001-309-1002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar