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Segurança e eficácia de RN1001 (Avotermin) em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino

18 de fevereiro de 2009 atualizado por: Renovo

Um estudo duplo-cego, controlado por placebo e cuidado padrão, randomizado para investigar a segurança e tolerância clínica, cicatrização de feridas e potencial anticicatriz de duas aplicações de RN1001 intradérmico (Avotermin) em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino

Um estudo randomizado, duplo-cego, placebo (Veículo) e Standard Care controlado para investigar a segurança clínica e tolerância (incluindo farmacocinética sistêmica), cicatrização de feridas e potencial anticicatriz de duas aplicações de RN1001 intradérmico em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Estudo duplo-cego, randomizado, controlado por Placebo e Standard Care, em centro único. Cada sujeito serviu como seu próprio controle, ou seja, As incisões/biópsias do braço 1 receberam aleatoriamente um dos dois tratamentos e as incisões/biópsias do braço 2 receberam os mesmos tratamentos do braço 1, mas ao contrário. A randomização do tratamento permitiu o controle de possíveis efeitos posicionais na cicatrização e subsequente cicatrização. Os indivíduos foram inicialmente dosados ​​e feridos (incisões e biópsias por punção) no dia 0 e re-dosados ​​no dia 1. No Dia 3, as incisões do Braço 1 e as biópsias por punção foram re-dosadas conforme o Dia 0 e excisadas, e re-dosadas novamente no Dia 4. As biópsias por punção do Braço 2 foram excisadas no Dia 5, mas não foram re-dosadas. As incisões/cicatrizes cicatrizadas no Braço 2 foram extirpadas para análise histológica após 12 meses e não foram re-dosadas. Todos os indivíduos, independentemente do tratamento, foram tratados de acordo com as melhores práticas para cicatrização de feridas úmidas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
103

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido, M13 9XX
        • Renovo CTU

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos saudáveis, não afro-caribenhos, do sexo masculino, com idade entre 18 e 45 anos, inclusive.
  • Peso entre 60 e 150kg e índice de massa corporal entre 15 - 55 kg/m2.
  • Indivíduos com história prévia de cirurgia ou lesão menor e que não desenvolveram nenhuma evidência de formação de cicatriz hipertrófica ou quelóide

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que, no questionamento direto e no exame físico, apresentam história ou evidência de cicatriz hipertrófica ou quelóide.
  • Indivíduos afro-caribenhos são excluídos devido ao aumento da suscetibilidade a cicatrizes hipertróficas e quelóides.
  • Indivíduos com tatuagens ou cicatrizes anteriores nas áreas a serem biopsiadas.
  • Sujeitos, que em questionamento direto e exame físico, têm evidência de qualquer doença clinicamente significativa passada ou presente e particularmente distúrbios de coagulação, condições imunomediadas e doenças de pele e alergias, como eczema.
  • Indivíduos com histórico de alergias clinicamente significativas, especialmente hipersensibilidade a drogas à lidocaína ou alergia aos curativos cirúrgicos a serem usados ​​neste estudo.
  • Indivíduos com qualquer anormalidade clinicamente significativa após revisão dos dados laboratoriais pré-estudo e exame físico completo.
  • Indivíduos que estão tomando ou tomaram certos medicamentos prescritos ou experimentais nas três semanas anteriores ao Dia 0 e, em particular, esteroides tópicos ou sistêmicos e medicamentos anticoagulantes. Certos medicamentos não são excluídos neste estudo. Estes incluem analgésicos OTC, incluindo paracetamol e codeína, suplementos vitamínicos e minerais, salbutamol inalado, terapia de reposição de tiroxina, remédios OTC para resfriado.
  • Indivíduos que bebem mais de 28 unidades de álcool por semana (1 unidade = ½ litro de cerveja (285mls) ou 25ml de destilados ou 1 copo de vinho).
  • Indivíduos que têm evidências atuais de abuso de drogas.
  • Indivíduos que sabidamente têm ou tiveram hepatite sérica ou que são portadores do antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpo da hepatite C. Indivíduos com vacinação anterior contra Hepatite B não são excluídos per se.
  • Indivíduos que sabidamente têm ou tiveram hepatite sérica ou que são portadores do anticorpo central da hepatite B e que apresentam menos de 10 unidades por litro de Anti-HBs.
  • Sujeitos que já tiveram resultado positivo no teste de anticorpos do HIV, ou que admitem pertencer a um grupo de alto risco.
  • Na opinião do investigador, um sujeito que provavelmente não concluirá o estudo por qualquer motivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: A
50ng Avotermin/100ul
Medicamento: Avotermina (RN1001)
100ul/cm linear de ferida. Dosado antes da cirurgia e 24h depois
Outro: B
20ng Avotermin/100ul
Medicamento: Avotermina (RN1001)
100ul/cm linear de ferida. Dosado antes da cirurgia e 24h depois
Outro: C
5ng Avotermin/100ul
Medicamento: Avotermina (RN1001)
100ul/cm linear de ferida. Dosado antes da cirurgia e 24h depois
Outro: D
100ng Avotermin/100ul
Medicamento: Avotermina (RN1001)
100ul/cm linear de ferida. Dosado antes da cirurgia e 24h depois
Outro: E
500ng Avotermin/100ul
Medicamento: Avotermina (RN1001)
100ul/cm linear de ferida. Dosado antes da cirurgia e 24h depois
Outro: F
0,25ng Avotermin/100ul
Medicamento: Avotermina (RN1001)
100ul/cm linear de ferida. Dosado antes da cirurgia e 24h depois
Outro: G
1ng Avotermin/100ul
Medicamento: Avotermina (RN1001)
100ul/cm linear de ferida. Dosado antes da cirurgia e 24h depois
Outro: H
20ng Avotermin/100ul
Medicamento: Avotermina (RN1001)
100ul/cm linear de ferida. Dosado antes da cirurgia e 24h depois
Outro: EU
50ng Avotermin/100ul
Medicamento: Avotermina (RN1001)
100ul/cm linear de ferida. Dosado antes da cirurgia e 24h depois

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Gravidade da cicatriz
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Tolerância local e sistêmica do tratamento
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Renovo

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jonathan Duncan, MB BCh, Renovo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2001

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2003

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de fevereiro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de fevereiro de 2009

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RN1001-309-1002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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