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Sicherheit und Wirksamkeit von RN1001 (Avotermin) bei gesunden männlichen Probanden

18. Februar 2009 aktualisiert von: Renovo

Eine doppelblinde, placebo- und standardpflegekontrollierte, randomisierte Studie zur Untersuchung der klinischen Sicherheit und Verträglichkeit, Wundheilung und des Antinarbenpotenzials von zwei Anwendungen von intradermalem RN1001 (Avotermin) bei gesunden männlichen Probanden

Eine doppelblinde, Placebo (Vehikel) und Standard Care kontrollierte, randomisierte Studie zur Untersuchung der klinischen Sicherheit und Verträglichkeit (einschließlich systemischer Pharmakokinetik), Wundheilung und Antinarbenwirkung von zwei Anwendungen von intradermalem RN1001 bei gesunden männlichen Probanden

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Doppelblinde, randomisierte, Placebo- und Standard-Care-kontrollierte Single-Center-Studie. Jedes Subjekt diente als eigene Kontrolle, d. h. Die Schnitte/Biopsien von Arm 1 erhielten nach dem Zufallsprinzip eine von zwei Behandlungen, und die Schnitte/Biopsien von Arm 2 erhielten die gleichen Behandlungen wie für Arm 1, jedoch in umgekehrter Reihenfolge. Die Randomisierung der Behandlung ermöglichte die Kontrolle möglicher Positionseffekte auf die Heilung und die anschließende Narbenbildung. Den Probanden wurde zunächst am Tag 0 eine Dosis verabreicht und sie wurden verletzt (Schnitte und Stanzbiopsien) und am Tag 1 wurde ihnen erneut eine Dosis verabreicht. Am 3. Tag wurden die Einschnitte und Stanzbiopsien von Arm 1 wie am Tag 0 erneut dosiert und herausgeschnitten, und am 4. Tag erneut dosiert. Die Stanzbiopsien von Arm 2 wurden am 5. Tag herausgeschnitten, aber nicht erneut dosiert. Abgeheilte Schnitte/Narben an Arm 2 wurden nach 12 Monaten zur histologischen Analyse herausgeschnitten und nicht erneut dosiert. Alle Probanden wurden unabhängig von der Behandlung gemäß den besten Praktiken zur feuchten Wundheilung behandelt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
103

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde, nicht afro-karibische, männliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 45 Jahren.
  • Gewicht zwischen 60 und 150 kg und ein Body-Mass-Index zwischen 15 und 55 kg/m2.
  • Probanden, bei denen in der Vergangenheit eine Operation oder eine kleinere Verletzung vorlag und bei denen keine Anzeichen einer hypertrophen oder keloiden Narbenbildung festgestellt wurden

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, bei denen bei direkter Befragung und körperlicher Untersuchung eine Vorgeschichte oder Hinweise auf hypertrophe oder keloide Narbenbildung vorliegen.
  • Afrokaribische Probanden sind aufgrund der erhöhten Anfälligkeit für hypertrophe und keloide Narbenbildung ausgeschlossen.
  • Personen mit Tätowierungen oder früheren Narben in den zu biopsierenden Bereichen.
  • Probanden, die bei direkter Befragung und körperlicher Untersuchung Hinweise auf eine frühere oder aktuelle klinisch bedeutsame Krankheit und insbesondere auf Gerinnungsstörungen, immunvermittelte Erkrankungen sowie Hautkrankheiten und Allergien wie Ekzeme haben.
  • Probanden mit einer Vorgeschichte klinisch signifikanter Allergien, insbesondere Arzneimittelüberempfindlichkeit gegen Lignocain oder Allergie gegen die in dieser Studie zu verwendenden chirurgischen Verbände.
  • Probanden mit klinisch signifikanten Anomalien nach Überprüfung der Labordaten vor der Studie und vollständiger körperlicher Untersuchung.
  • Probanden, die in den drei Wochen vor Tag 0 bestimmte verschriebene Medikamente oder Prüfpräparate einnehmen oder eingenommen haben, insbesondere topische oder systemische Steroide und gerinnungshemmende Medikamente. Bestimmte Medikamente sind in dieser Studie nicht ausgeschlossen. Dazu gehören rezeptfreie Analgetika wie Paracetamol und Codein, Vitamin- und Mineralstoffzusätze, inhaliertes Salbutamol, Thyroxinersatztherapie und rezeptfreie Erkältungsmittel.
  • Probanden, die mehr als 28 Einheiten Alkohol pro Woche trinken (1 Einheit = ½ Pint Bier (285 ml) oder 25 ml Spirituosen oder 1 Glas Wein).
  • Probanden, die aktuelle Hinweise auf Drogenmissbrauch haben.
  • Personen, von denen bekannt ist, dass sie Serumhepatitis haben oder hatten, oder die Träger des Hepatitis-B-Oberflächenantigens oder des Hepatitis-C-Antikörpers sind. Personen mit vorheriger Impfung gegen Hepatitis B sind nicht per se ausgeschlossen.
  • Probanden, bei denen bekannt ist, dass sie an Serumhepatitis leiden oder gelitten haben, oder die Träger des Hepatitis-B-Core-Antikörpers sind und weniger als 10 Einheiten Anti-HBs pro Liter aufweisen.
  • Probanden, die bereits zuvor ein positives Testergebnis auf HIV-Antikörper hatten oder sich zu einer Hochrisikogruppe zählen.
  • Nach Meinung des Prüfers ein Proband, der die Studie aus irgendeinem Grund wahrscheinlich nicht abschließen wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: A
50ng Avotermin/100ul
Arzneimittel: Avotermin (RN1001)
100 ul/linearer cm Wunde. Dosierung vor der Operation und 24 Stunden später
Sonstiges: B
20ng Avotermin/100ul
Arzneimittel: Avotermin (RN1001)
100 ul/linearer cm Wunde. Dosierung vor der Operation und 24 Stunden später
Sonstiges: C
5ng Avotermin/100ul
Arzneimittel: Avotermin (RN1001)
100 ul/linearer cm Wunde. Dosierung vor der Operation und 24 Stunden später
Sonstiges: D
100ng Avotermin/100ul
Arzneimittel: Avotermin (RN1001)
100 ul/linearer cm Wunde. Dosierung vor der Operation und 24 Stunden später
Sonstiges: E
500ng Avotermin/100ul
Arzneimittel: Avotermin (RN1001)
100 ul/linearer cm Wunde. Dosierung vor der Operation und 24 Stunden später
Sonstiges: F
0,25 ng Avotermin/100 ul
Arzneimittel: Avotermin (RN1001)
100 ul/linearer cm Wunde. Dosierung vor der Operation und 24 Stunden später
Sonstiges: G
1ng Avotermin/100ul
Arzneimittel: Avotermin (RN1001)
100 ul/linearer cm Wunde. Dosierung vor der Operation und 24 Stunden später
Sonstiges: H
20ng Avotermin/100ul
Arzneimittel: Avotermin (RN1001)
100 ul/linearer cm Wunde. Dosierung vor der Operation und 24 Stunden später
Sonstiges: ICH
50ng Avotermin/100ul
Arzneimittel: Avotermin (RN1001)
100 ul/linearer cm Wunde. Dosierung vor der Operation und 24 Stunden später

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schwere der Narbe
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Behandlung lokaler und systemischer Toleranz
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Renovo

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jonathan Duncan, MB BCh, Renovo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Februar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Februar 2009

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RN1001-309-1002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Avotermin (RN1001)

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