Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RN1001:n (Avotermin) turvallisuus ja tehokkuus terveillä miehillä

keskiviikko 18. helmikuuta 2009 päivittänyt: Renovo

Kaksoissokko, lumelääke ja tavanomaisen hoidon kontrolloitu, satunnaistettu tutkimus, jossa tutkitaan kahden ihonsisäisen RN1001:n (Avotermin) kliinistä turvallisuutta ja sietokykyä, haavan paranemista ja arpeutumista estävää potentiaalia terveillä miehillä.

Kaksoissokko, lumelääke (ajoneuvo) ja Standard Care -kontrolloitu, satunnaistettu tutkimus, jossa tutkitaan kliinistä turvallisuutta ja siedettävyyttä (mukaan lukien systeeminen farmakokinetiikka), haavan paranemista ja arpeutumiskykyä kahdella ihonsisäisen RN1001:n käyttökerralla terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lume- ja standardihoitokontrolloitu, yhden keskuksen tutkimus. Jokainen aihe toimi omana kontrollinaan, ts. Käsivarren 1 viillot/biopsiat saivat satunnaisesti toisen kahdesta hoidosta ja käsivarren 2 viillot/biopsiat saivat samat hoidot kuin käsivarrelle 1, mutta päinvastoin. Hoidon satunnaistaminen mahdollisti mahdollisten sijaintivaikutusten hallinnan paranemiseen ja myöhempään arpeutumiseen. Koehenkilöille annettiin aluksi annos ja haavoitettiin (viillot ja lyöntibiopsiat) päivänä 0 ja uudelleenannosteltiin päivänä 1. Päivänä 3 käsivarren 1 viillot ja lävistysbiopsiat annosteltiin uudelleen päivän 0 mukaisesti ja leikattiin pois ja annosteltiin uudelleen päivänä 4. Käsivarren 2 lyöntibiopsiat leikattiin pois päivänä 5, mutta niitä ei annosteltu uudelleen. Käsivarren 2 parantuneet viillot/arvet leikattiin histologista analyysiä varten 12 kuukauden kuluttua, eikä niitä annosteltu uudelleen. Kaikki koehenkilöt hoidosta riippumatta hoidettiin kostean haavan paranemisen parhaiden käytäntöjen mukaisesti.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
103

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet, ei-afrokaribialaiset, 18–45-vuotiaat miespuoliset koehenkilöt.
  • Paino 60-150kg ja painoindeksi 15-55kg/m2.
  • Potilaat, joilla on aiempi leikkaus tai lievä vamma ja joille ei ole kehittynyt merkkejä hypertrofisesta tai keloidiarpien muodostumisesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on suorassa kuulustelussa ja fyysisessä tutkimuksessa esiintynyt hypertrofisia tai keloidisia arpia tai todisteita siitä.
  • Afro-Karibialaiset aiheet on jätetty ulkopuolelle, koska heillä on lisääntynyt herkkyys hypertrofisille ja keloidisille arpeille.
  • Koehenkilöt, joilla on tatuointeja tai aikaisempia arpia biopsia-alueilla.
  • Koehenkilöt, joilla on suorassa kuulustelussa ja fyysisessä tutkimuksessa todisteita mistä tahansa kliinisesti merkittävästä sairaudesta ja erityisesti hyytymishäiriöistä, immuunivälitteisistä sairauksista ja ihosairauksista ja allergioista, kuten ekseemasta.
  • Potilaat, joilla on ollut kliinisesti merkittäviä allergioita, erityisesti yliherkkyyttä lignokaiinille tai allergia tässä tutkimuksessa käytettäville kirurgisille sidoksille.
  • Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia tutkimusta edeltävien laboratoriotietojen tarkastelun ja täydellisen fyysisen tutkimuksen jälkeen.
  • Potilaat, jotka ottavat tai ovat käyttäneet tiettyjä määrättyjä tai tutkimuslääkkeitä kolmen viikon aikana ennen päivää 0 ja erityisesti paikallisia tai systeemisiä steroideja ja antikoagulanttilääkkeitä. Tiettyjä lääkkeitä ei ole suljettu pois tässä kokeessa. Näitä ovat OTC-kipulääkkeet, mukaan lukien parasetamoli ja kodeiini, vitamiini- ja kivennäislisät, inhaloitava salbutamoli, tyroksiinikorvaushoito, OTC-flunssalääkkeet.
  • Koehenkilöt, jotka juovat yli 28 yksikköä alkoholia viikossa (1 yksikkö = ½ tuoppi olutta (285 ml) tai 25 ml väkeviä alkoholijuomia tai 1 lasillinen viiniä).
  • Koehenkilöt, joilla on nykyistä näyttöä huumeiden väärinkäytöstä.
  • Potilaat, joilla tiedetään sairastavan tai joilla on ollut seerumihepatiitti tai jotka ovat hepatiitti B -pinta-antigeenin tai hepatiitti C -vasta-aineen kantajia. Aiemmin hepatiitti B:tä vastaan ​​rokotettuja henkilöitä ei suljeta pois sellaisenaan.
  • Potilaat, joilla tiedetään sairastavan tai joilla on ollut seerumihepatiitti tai jotka ovat hepatiitti B -ydinvasta-aineen kantajia ja joilla on alle 10 yksikköä litrassa Anti-HBs:tä.
  • Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut positiivinen tulos HIV-vasta-ainetestissä tai jotka tunnustavat kuuluvansa korkean riskin ryhmään.
  • Tutkijan mielestä koehenkilö, joka ei jostain syystä todennäköisesti saa tutkimusta päätökseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: A
50ng Avotermin/100ul
Lääke: Avotermin (RN1001)
100ul/lineaarinen haava cm. Annostelu ennen leikkausta ja 24h myöhemmin
Muut: B
20ng Avotermin/100ul
Lääke: Avotermin (RN1001)
100ul/lineaarinen haava cm. Annostelu ennen leikkausta ja 24h myöhemmin
Muut: C
5ng Avotermin/100ul
Lääke: Avotermin (RN1001)
100ul/lineaarinen haava cm. Annostelu ennen leikkausta ja 24h myöhemmin
Muut: D
100ng Avotermin/100ul
Lääke: Avotermin (RN1001)
100ul/lineaarinen haava cm. Annostelu ennen leikkausta ja 24h myöhemmin
Muut: E
500ng Avotermin/100ul
Lääke: Avotermin (RN1001)
100ul/lineaarinen haava cm. Annostelu ennen leikkausta ja 24h myöhemmin
Muut: F
0,25 ng Avotermin / 100 ul
Lääke: Avotermin (RN1001)
100ul/lineaarinen haava cm. Annostelu ennen leikkausta ja 24h myöhemmin
Muut: G
1ng Avotermin/100ul
Lääke: Avotermin (RN1001)
100ul/lineaarinen haava cm. Annostelu ennen leikkausta ja 24h myöhemmin
Muut: H
20ng Avotermin/100ul
Lääke: Avotermin (RN1001)
100ul/lineaarinen haava cm. Annostelu ennen leikkausta ja 24h myöhemmin
Muut: Minä
50ng Avotermin/100ul
Lääke: Avotermin (RN1001)
100ul/lineaarinen haava cm. Annostelu ennen leikkausta ja 24h myöhemmin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arven vakavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoidon paikallinen ja systeeminen toleranssi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Renovo

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jonathan Duncan, MB BCh, Renovo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. marraskuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. syyskuuta 2003

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. syyskuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 17. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 18. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 19. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 19. helmikuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 18. helmikuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • RN1001-309-1002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia