Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van RN1001 (Avotermin) bij gezonde mannelijke proefpersonen

18 februari 2009 bijgewerkt door: Renovo

Een dubbelblind, placebogecontroleerd en standaardzorggecontroleerd, gerandomiseerd onderzoek om de klinische veiligheid en tolerantie, wondgenezing en antilittekenpotentieel van twee toepassingen van intradermale RN1001 (Avotermin) bij gezonde mannelijke proefpersonen te onderzoeken

Een dubbelblinde, Placebo (Vehicle) en Standard Care gecontroleerde, gerandomiseerde studie om de klinische veiligheid en tolerantie (inclusief systemische farmacokinetiek), wondgenezing en antilittekenpotentieel van twee toepassingen van intradermale RN1001 bij gezonde mannelijke proefpersonen te onderzoeken

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dubbelblind, gerandomiseerd, placebo- en standaardzorggecontroleerd onderzoek in één centrum. Elk onderwerp diende als hun eigen controle, d.w.z. Incisies/biopsieën van arm 1 kregen willekeurig een van de twee behandelingen en incisies/biopsieën van arm 2 kregen dezelfde behandelingen als voor arm 1, maar dan omgekeerd. Door de randomisatie van de behandeling konden mogelijke positionele effecten op genezing en daaropvolgende littekens worden gecontroleerd. Proefpersonen werden aanvankelijk gedoseerd en gewond (incisies en ponsbiopten) op dag 0 en opnieuw gedoseerd op dag 1. Op dag 3 werden de incisies van arm 1 en ponsbiopten opnieuw gedoseerd op dag 0 en uitgesneden, en opnieuw gedoseerd op dag 4. De ponsbiopsieën van arm 2 werden uitgesneden op dag 5, maar niet opnieuw gedoseerd. Genezen incisies/littekens op arm 2 werden na 12 maanden weggesneden voor histologische analyse en niet opnieuw gedoseerd. Alle proefpersonen, ongeacht de behandeling, werden behandeld volgens de beste praktijken voor vochtige wondgenezing.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
103

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde, niet-Afro-Caribische, mannelijke proefpersonen van 18 tot en met 45 jaar.
  • Gewicht tussen 60 en 150 kg en een body mass index tussen 15 - 55 kg/m2.
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van operaties of lichte verwondingen en die geen tekenen van hypertrofische of keloïde littekenvorming hebben ontwikkeld

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die bij directe ondervraging en lichamelijk onderzoek een voorgeschiedenis of bewijs van hypertrofische of keloïde littekens hebben.
  • Afro-Caribische proefpersonen zijn uitgesloten vanwege de verhoogde gevoeligheid voor hypertrofische en keloïde littekens.
  • Onderwerpen met tatoeages of eerdere littekens in de te biopsie gebieden.
  • Proefpersonen die bij directe ondervraging en lichamelijk onderzoek bewijs hebben van een vroegere of huidige klinisch significante ziekte en in het bijzonder stollingsstoornissen, immuungemedieerde aandoeningen en huidziekten en allergieën, zoals eczeem.
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van klinisch significante allergieën, met name overgevoeligheid voor geneesmiddelen voor lignocaïne of allergie voor de chirurgische verbanden die in dit onderzoek moeten worden gebruikt.
  • Proefpersonen met een klinisch significante afwijking na bestudering van pre-studie laboratoriumgegevens en volledig lichamelijk onderzoek.
  • Proefpersonen die in de drie weken voorafgaand aan Dag 0 een bepaald voorgeschreven geneesmiddel of een geneesmiddel in onderzoek hebben ingenomen of hebben ingenomen, met name topische of systemische steroïden en antistollingsmiddelen. Bepaalde medicijnen zijn niet uitgesloten in deze studie. Deze omvatten OTC-analgetica, waaronder paracetamol en codeïne, vitamine- en mineraalsupplementen, geïnhaleerde salbutamol, thyroxine-vervangingstherapie, OTC-verkoudheidsmiddelen.
  • Proefpersonen die meer dan 28 eenheden alcohol per week drinken (1 eenheid = ½ pint bier (285 ml) of 25 ml sterke drank of 1 glas wijn).
  • Proefpersonen die actueel bewijs hebben van drugsmisbruik.
  • Proefpersonen waarvan bekend is dat ze serumhepatitis hebben of hadden of die drager zijn van het hepatitis B-oppervlakteantigeen of hepatitis C-antilichaam. Proefpersonen met eerdere vaccinatie tegen Hepatitis B worden niet per se uitgesloten.
  • Proefpersonen waarvan bekend is dat ze serumhepatitis hebben of hebben gehad of die drager zijn van het hepatitis B-kernantilichaam en die minder dan 10 eenheden anti-HBs per liter vertonen.
  • Proefpersonen die eerder een positief resultaat hebben gehad bij de test op hiv-antistoffen, of die toegeven tot een risicogroep te behoren.
  • Naar de mening van de onderzoeker een proefpersoon die het onderzoek om welke reden dan ook waarschijnlijk niet zal voltooien.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ander: A
50ng Avotermin/100ul
Geneesmiddel: Avotermin (RN1001)
100ul/lineaire cm wond. Gedoseerd vóór de operatie en 24 uur later
Ander: B
20ng Avotermin/100ul
Geneesmiddel: Avotermin (RN1001)
100ul/lineaire cm wond. Gedoseerd vóór de operatie en 24 uur later
Ander: C
5ng Avotermin/100ul
Geneesmiddel: Avotermin (RN1001)
100ul/lineaire cm wond. Gedoseerd vóór de operatie en 24 uur later
Ander: D
100ng Avotermin/100ul
Geneesmiddel: Avotermin (RN1001)
100ul/lineaire cm wond. Gedoseerd vóór de operatie en 24 uur later
Ander: E
500ng Avotermin/100ul
Geneesmiddel: Avotermin (RN1001)
100ul/lineaire cm wond. Gedoseerd vóór de operatie en 24 uur later
Ander: F
0.25ng Avotermin/100ul
Geneesmiddel: Avotermin (RN1001)
100ul/lineaire cm wond. Gedoseerd vóór de operatie en 24 uur later
Ander: G
1ng Avotermin/100ul
Geneesmiddel: Avotermin (RN1001)
100ul/lineaire cm wond. Gedoseerd vóór de operatie en 24 uur later
Ander: H
20ng Avotermin/100ul
Geneesmiddel: Avotermin (RN1001)
100ul/lineaire cm wond. Gedoseerd vóór de operatie en 24 uur later
Ander: I
50ng Avotermin/100ul
Geneesmiddel: Avotermin (RN1001)
100ul/lineaire cm wond. Gedoseerd vóór de operatie en 24 uur later

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Litteken ernst
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Behandeling lokale en systemische tolerantie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Renovo

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Jonathan Duncan, MB BCh, Renovo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 februari 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 februari 2009

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • RN1001-309-1002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen