Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Un essai randomisé comparant deux doses d'aliments à portions contrôlées dans le cadre d'un programme de perte de poids de soins primaires (PCPCWLS)

28 janvier 2020 mis à jour par: Kaiser Permanente
Nous émettons l'hypothèse que les personnes recevant 1 repas par jour d'aliments à portions contrôlées (shakes et plats préparés) perdront autant de poids que les personnes recevant 2 repas par jour d'aliments à portions contrôlées. L'étude est conçue pour évaluer si une perte de poids égale peut être obtenue à moindre coût pour le système de santé (ou le payeur des soins de santé), les patients contribuant une partie du coût de leur propre traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'étude a deux objectifs. Tout d'abord, il évaluera l'efficacité d'un programme de perte de poids, en utilisant une combinaison de conseils par des entraîneurs de poids pairs et d'aliments à portions contrôlées. Deuxièmement, l'étude testera l'effet de la variation de la "dose" d'aliments à portion contrôlée fournis aux patients en attribuant au hasard des individus pour recevoir la moitié ou la totalité de la nourriture nécessaire pour suivre un régime de remplacement de repas. Le critère d'évaluation principal de l'étude sera le changement de poids. Les critères d'évaluation secondaires comprendront le respect du régime alimentaire recommandé, la qualité de vie liée à la santé, ainsi que les modifications du tour de taille et de la tension artérielle. La fourniture d'aliments à portion contrôlée "demi-dose" (1 repas par jour) est supposée non inférieure à la fourniture d'aliments "pleine dose" (2 repas par jour). L'objectif de non-infériorité est important car il peut démontrer que les payeurs de soins de santé souhaitant soutenir des programmes de perte de poids peuvent obtenir des résultats équivalents à moindre coût. Tous les patients ont le choix concernant leur utilisation d'aliments à portions contrôlées dans l'étude, et aucun patient ne sera invité à quitter l'étude en raison d'une non-adhésion.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
50

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
        • Center for Human Nutrition

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients des cliniques University Medicine Denver, University Medicine Anschutz et A.F. Williams répondant aux critères suivants
  • 18 ans ou plus
  • Capable de conserver un registre alimentaire pendant 3 jours avant l'entrée à l'étude
  • Capable de donner un consentement éclairé
  • Disposé à accepter la randomisation dans l'une ou l'autre des conditions de traitement, à assister à toutes les séances et à effectuer des évaluations liées à l'étude
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 30 kg/m2 et < 50 kg/m2
  • Tour de taille élevé (≥ 88 cm pour les femmes, ≥ 102 cm pour les hommes) + l'un des éléments suivants :
  • Intolérance au glucose (glycémie à jeun ≥ 100 ou glycémie non à jeun ≥ 140, y compris diabète de type 2) ; les personnes prenant des médicaments pour le diabète sont automatiquement admissibles
  • Pression artérielle élevée (≥130/85), y compris hypertension (≥140/90) ; les personnes prenant des médicaments antihypertenseurs sont automatiquement admissibles
  • Hypertriglycéridémie (TG ≥ 150); les personnes prenant des médicaments hypolipidémiants sont automatiquement admissibles
  • Diminution du cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL) (< 40 pour les hommes, < 50 pour les femmes)
  • Apnée obstructive du sommeil

Critère d'exclusion:

  • Conditions médicales dans lesquelles une perte de poids importante est normalement contre-indiquée (par ex. grossesse, insuffisance cardiaque congestive nécessitant des diurétiques, diabète mal contrôlé, maladie rénale chronique de stade 4 ou 5, cirrhose cliniquement évidente, autre maladie grave des organes internes) ; des exceptions peuvent être faites si un médecin traitant documente qu'il est sûr et approprié pour la personne de perdre du poids
  • Traité pour un cancer au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde ; des exceptions peuvent être faites avec l'autorisation écrite d'un médecin
  • Prise ou perte de poids ≥ 5 % du poids au cours des 6 derniers mois ; les patients dont le poids n'est pas stable peuvent être re-dépistés dans 3 mois
  • Utilisation concomitante de corticostéroïdes ou d'antipsychotiques de deuxième génération (des exceptions peuvent être faites pour les personnes utilisant ces médicaments dont le poids est stable depuis 6 mois)
  • Diagnostics psychiatriques susceptibles d'affecter l'adhésion à un protocole d'étude de recherche (par exemple, schizophrénie mal contrôlée, abus de substances actives)
  • Chirurgie bariatrique antérieure ou prévue
  • Participation à un programme organisé de perte de poids (par exemple, Weight Watchers) au moment de l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Dose complète
Fourniture de 8 séances de conseil en perte de poids, d'un guide calorique, d'un podomètre, d'un plan de repas et de 2 repas par jour d'aliments à portions contrôlées (shakes et entrées)
Comportemental: Conseil en perte de poids
Surveillance du poids ; examen des registres d'alimentation et d'activité physique; conseils pour réduire l'apport calorique de 500 à 1000 calories par jour
Autres noms:
  • Régime et exercice
  • Conseil diététique
  • Modification du comportement
Complément alimentaire: Aliments à portions contrôlées
Consommation de shakes, de barres repas et d'entrées préparées pour 2 repas sur 3 par jour pendant les 14 semaines de l'étude. Les patients "pleine dose" reçoivent les deux repas par l'étude ; les patients "demi-dose" reçoivent un repas sur deux par l'étude.
Autres noms:
  • Substituts de repas
Expérimental: Demi-dose
Fourniture de 8 séances de conseil en perte de poids, d'un guide calorique, d'un podomètre, d'un plan de repas et d'un repas par jour d'aliments à portions contrôlées (shakes et entrées)
Comportemental: Conseil en perte de poids
Surveillance du poids ; examen des registres d'alimentation et d'activité physique; conseils pour réduire l'apport calorique de 500 à 1000 calories par jour
Autres noms:
  • Régime et exercice
  • Conseil diététique
  • Modification du comportement
Complément alimentaire: Aliments à portions contrôlées
Consommation de shakes, de barres repas et d'entrées préparées pour 2 repas sur 3 par jour pendant les 14 semaines de l'étude. Les patients "pleine dose" reçoivent les deux repas par l'étude ; les patients "demi-dose" reçoivent un repas sur deux par l'étude.
Autres noms:
  • Substituts de repas

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Changement de poids
Délai: 14 semaines
14 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 14 semaines
14 semaines
Pression artérielle
Délai: 14 semaines
14 semaines
Tour de taille
Délai: 14 semaines
14 semaines
Indice de masse corporelle
Délai: 14 semaines
14 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Kaiser Permanente

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Adam G Tsai, MD, MSCE, University of Colorado, Denver

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2009

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mars 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 mai 2009

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
30 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 janvier 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 09-0054
  • K24DK065018 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres