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Un ensayo aleatorizado que compara dos dosis de alimentos con porciones controladas dentro de un programa de pérdida de peso de atención primaria (PCPCWLS)

28 de enero de 2020 actualizado por: Kaiser Permanente
Nuestra hipótesis es que las personas que reciben 1 comida al día de alimentos con porciones controladas (batidos y platos principales preparados) perderán tanto peso como las personas que reciben 2 comidas al día con alimentos con porciones controladas. El estudio está diseñado para evaluar si se puede lograr una pérdida de peso equivalente a un costo menor para el sistema de atención médica (o el pagador de la atención médica), con los pacientes contribuyendo con parte del costo de su propio tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio tiene dos objetivos. Primero, evaluará la eficacia de un programa de pérdida de peso, usando una combinación de asesoramiento de entrenadores de pesas y alimentos con porciones controladas. En segundo lugar, el estudio evaluará el efecto de variar la "dosis" de alimentos controlados en porciones proporcionados a los pacientes mediante la asignación aleatoria de personas para que reciban la mitad o la totalidad de los alimentos necesarios para seguir un régimen de reemplazo de comidas. El criterio principal de valoración del estudio será el cambio de peso. Los criterios de valoración secundarios incluirán la adherencia al plan de alimentación recomendado, la calidad de vida relacionada con la salud, así como los cambios en la circunferencia de la cintura y la presión arterial. Se supone que la provisión de alimentos controlados en porciones de "media dosis" (1 comida por día) no es inferior a la provisión de "dosis completa" (2 comidas por día). El objetivo de no inferioridad es importante porque puede demostrar que los pagadores de atención médica que deseen apoyar programas de pérdida de peso pueden lograr resultados equivalentes a un costo menor. Todos los pacientes tienen la opción de usar alimentos con porciones controladas en el estudio, y no se pedirá a ningún paciente que abandone el estudio por falta de cumplimiento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Center for Human Nutrition

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de las clínicas University Medicine Denver, University Medicine Anschutz y A.F. Williams que cumplan con los siguientes criterios
  • 18 años o más
  • Capaz de mantener un registro de alimentos durante 3 días antes de ingresar al estudio
  • Capaz de dar consentimiento informado
  • Dispuesto a aceptar la aleatorización a cualquiera de las condiciones de tratamiento, asistir a todas las sesiones y completar las evaluaciones relacionadas con el estudio
  • Índice de masa corporal (IMC) ≥ 30 kg/m2 y < 50 kg/m2
  • Circunferencia de cintura elevada (≥ 88 cm para mujeres, ≥ 102 cm para hombres) + cualquiera de los siguientes:
  • Intolerancia a la glucosa (glucosa en ayunas ≥ 100 o glucosa sin ayunar ≥ 140, incluida la diabetes tipo 2); las personas que toman medicamentos para la diabetes califican automáticamente
  • Presión arterial elevada (≥130/85), incluida hipertensión (≥140/90); las personas que toman medicamentos antihipertensivos califican automáticamente
  • Hipertrigliceridemia (TG ≥ 150); las personas que toman medicamentos para reducir los lípidos califican automáticamente
  • Disminución del colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) (< 40 para hombres, < 50 para mujeres)
  • Apnea obstructiva del sueño

Criterio de exclusión:

  • Condiciones médicas en las que normalmente está contraindicada una pérdida de peso significativa (p. embarazo, insuficiencia cardíaca congestiva que requiere diuréticos, diabetes mal controlada, enfermedad renal crónica en estadio 4 o 5, cirrosis clínicamente evidente, otras enfermedades graves de los órganos internos); se pueden hacer excepciones si un médico remitente documenta que es seguro y apropiado para el individuo perder peso
  • Tratado por cáncer en los últimos 5 años, excepto por cáncer de piel de células basales o de células escamosas; se pueden hacer excepciones con el permiso por escrito de un médico
  • Aumento o pérdida de peso de ≥5% del peso en los últimos 6 meses; los pacientes que no han tenido un peso estable pueden volver a examinarse en 3 meses
  • Uso simultáneo de corticosteroides o medicamentos antipsicóticos de segunda generación (se pueden hacer excepciones para las personas que usan estos medicamentos y han mantenido un peso estable durante 6 meses)
  • Diagnósticos psiquiátricos que probablemente afecten la adherencia a un protocolo de estudio de investigación (p. ej., esquizofrenia mal controlada, abuso activo de sustancias)
  • Cirugía bariátrica previa o planificada
  • Participación en un programa de pérdida de peso organizado (p. ej., Weight Watchers) en el momento de la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Dosis completa
Provisión de 8 sesiones de asesoramiento para la pérdida de peso, guía de calorías, podómetro, plan de comidas y 2 comidas por día de alimentos con porciones controladas (batidos y platos principales)
Conductual: Consejería para bajar de peso
Seguimiento de peso; revisión de registros de alimentación y actividad física; asesoramiento para reducir la ingesta de calorías en 500-1000 calorías por día
Otros nombres:
  • Dieta y ejercicio
  • Asesoramiento dietético
  • Modificación de comportamiento
Suplemento dietético: Alimentos controlados en porciones
Consumo de batidos, barras de comida y platos principales preparados para 2 de 3 comidas por día durante las 14 semanas del estudio. El estudio proporciona a los pacientes con "dosis completa" ambas comidas; El estudio proporciona a los pacientes de "media dosis" una de cada dos comidas.
Otros nombres:
  • Sustitutos de comidas
Experimental: Media dosis
Provisión de 8 sesiones de asesoramiento para la pérdida de peso, guía de calorías, podómetro, plan de comidas y 1 comida por día de alimentos con porciones controladas (batidos y platos principales)
Conductual: Consejería para bajar de peso
Seguimiento de peso; revisión de registros de alimentación y actividad física; asesoramiento para reducir la ingesta de calorías en 500-1000 calorías por día
Otros nombres:
  • Dieta y ejercicio
  • Asesoramiento dietético
  • Modificación de comportamiento
Suplemento dietético: Alimentos controlados en porciones
Consumo de batidos, barras de comida y platos principales preparados para 2 de 3 comidas por día durante las 14 semanas del estudio. El estudio proporciona a los pacientes con "dosis completa" ambas comidas; El estudio proporciona a los pacientes de "media dosis" una de cada dos comidas.
Otros nombres:
  • Sustitutos de comidas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio de peso
Periodo de tiempo: 14 semanas
14 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 14 semanas
14 semanas
Presión arterial
Periodo de tiempo: 14 semanas
14 semanas
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 14 semanas
14 semanas
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 14 semanas
14 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Kaiser Permanente

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Adam G Tsai, MD, MSCE, University of Colorado, Denver

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2009

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de enero de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 09-0054
  • K24DK065018 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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